A nyelési nyelési képernyő érvényesítése az intenzív osztályon (GUSS-ICU)
A gugging nyelési képernyő (GUSS-ICU) validálása az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az extubáció utáni dysphagia etiológiája nem ismert, és multifaktoriálisnak tekinthető. A standardizált dysphagia-szűrés lehetővé teszi a korai diagnózist. Ez a tanulmány egy új GUSS (gugging swallowing Screen) eszközt kíván értékelni, amely több konzisztenciájú ellenőrzést kínál dysphagiában szenvedő intenzív terápiás betegek (GUSS-ICU) számára. A GUSS-ICU egyidejű érvényességét (érzékenység és specificitás tekintetében) a nyelés rugalmas endoszkópos értékelésével (FEES) összehasonlítva elemzik.
A többkonzisztencia-ellenőrzéssel rendelkező GUSS-ICU tartalmaz egy közvetett és egy közvetlen nyelési kísérletet. Közvetett nyelésnél az éberséget először a RASS-pontszám (Richmond agitation-sedation skála), a stridor jelenléte, a köhögés és a váladékozás hatékonysága, a nyállenyelés lehetősége, a nyáladzás (nyál) és a változás alapján értékelik. a hang lenyelése után. Ha elérjük a hat pontot, azonnal folytathatjuk a közvetlen nyelési kísérletet. Az eredeti GUSS-től eltérően az új GUSS-ICU közvetlen nyelési teszt 4 résztesztből áll, pépes, folyékony, szilárd és vegyes szilárd-folyékony konzisztenciával. A kevert szilárd-folyékony konzisztencia kiegészült, mivel a vegyes konzisztenciák bonyolultabb nyelési funkciót igényelnek, fokozott nyelv- és ajakkoordinációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Logopädie, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályon kezelt betegek, akiknek intubációs ideje legalább 24 óra
- Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS) – Pontszám 0-tól (éber és nyugodt) 2-ig (izgatott)
- A vizsgálatba való felvétel legkorábban 1 órával az extubálás után
- Mini-Mental-State (MMS) pontszám >/=24
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem képes követni a tanulmányi eljárásokat (nyelvi problémák, mentális zavarok)
- életvége- betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyelési teszt
|
Nyelési nyelési képernyő – ICU (GUSS-ICU) index teszt: Extubációs dysphagia szűrése: GUSS-ICU 2 logopédus által önállóan. A GUSS-ICU modell tartalmazza az eredeti GUSS-eszköz alapvető jellemzőit az intenzív osztályos páciensre jellemző hozzáadott értékelési elemekkel (RAS-pontszám (Richmond Agitation and Sedation Scale)). A képernyő első szakasza a közvetett nyelés előzetes vizsgálatára összpontosít. A második szakasz különböző lépésekből áll, amelyek közvetlenül tesztelik a nyelést. Ez magában foglalja a félig szilárd anyagok, a víz és a kenyér beadását négy különböző tünet esetén, amelyeket jelenleg vizsgáltak: deglutation, köhögés, nyáladzás és hangváltozás. A GUSS tesztet egy pontrendszerrel (0-10) értékelik, amely meghatározza a dysphagia súlyosságát, és olyan étrendet ajánl, amely nagymértékben minimalizálja az aspiráció kockázatát. (pl. 10 pont: Nincs dysphagia = normál étel). Rugalmas endoszkópos nyelési értékelés (FEES) referenciateszt: A Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) egy olyan technika, amellyel nyelés közben közvetlenül megtekinthető a garat, a gége és a nyelőcső. A nyelési tesztet először nyállal, majd különböző konzisztenciával (folyékony, pépes, szilárd) és különböző méretű nyelési adagokkal végezzük. Ezt a referenciatesztet a GUSS-ICU indexteszttől függetlenül hajtják végre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GUSS-ICU érzékenysége (%)
Időkeret: kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
A GUSS-ICU érzékenysége az intenzív osztályos betegek dysphagiájának kimutatására extubáció után (a FEES-hez képest)
|
kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
|
A GUSS-ICU specifikussága (%)
Időkeret: kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
A GUSS-ICU sajátossága az intenzív osztályos betegek dysphagiájának kimutatására extubáció után (a FEES-hez képest)
|
kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GUSS-ICU (Cohen-féle Kappa statisztikai elemzés) Interrater megbízhatósága
Időkeret: kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
A GUSS-ICU Interrater megbízhatósága intenzív osztályos betegek dysphagiájának kimutatására extubálás után
|
kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
|
A dysphagia súlyosságának érvényessége
Időkeret: kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
A dysphagia súlyosságának érvényessége (GUSS-ICU a FEES-hez képest) Spearman-korreláció alapján
|
kiinduláskor (legfeljebb 5 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Troll, Logopädie (speech therapy), University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01555; qu20Siegemund
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .