- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532398
Validação do Gugging Swallowing Screen para Unidade de Terapia Intensiva (GUSS-ICU)
Validação do Gugging Swallowing Screen (GUSS-ICU) para Unidade de Terapia Intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A etiologia da disfagia após a extubação é desconhecida e considerada multifatorial. O uso de uma triagem padronizada de disfagia permite um diagnóstico precoce. Este estudo é avaliar uma nova ferramenta GUSS (Gugging Engolir Screen) com verificação de consistência múltipla para pacientes de terapia intensiva (GUSS-ICU) com disfagia. A validade concorrente (em termos de sensibilidade e especificidade) do GUSS-ICU é analisada em comparação com a avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES).
O GUSS-ICU com verificação multiconsistência inclui uma tentativa de deglutição indireta e uma direta. Na deglutição indireta, a vigilância é primeiro avaliada com base no escore RASS (escala de agitação-sedação de Richmond), presença de estridor, eficácia da tosse e secreção, possibilidade de engolir saliva, salivação (saliva) e alteração da voz após a deglutição. Ao atingir seis pontos, pode-se proceder imediatamente à tentativa de deglutição direta. Ao contrário do GUSS original, o novo teste de deglutição direta GUSS-ICU consiste em 4 subtestes com consistência polposa, líquida, sólida e mista sólido-líquida. A consistência sólida-líquida mista foi complementada, pois as consistências mistas requerem uma função de deglutição mais complexa com maior coordenação entre língua e lábios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Logopädie, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados em UTI com tempo de intubação de pelo menos 24 horas
- Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) - Pontuação de 0 (alerta e calma) a 2 (agitado)
- Inclusão no estudo não antes de 1 hora após a extubação
- Pontuação do mini-estado mental (MMS) >/=24
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- não é capaz de seguir os procedimentos de estudo (problemas de linguagem, transtorno mental)
- pacientes em fim de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de deglutição
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Tela de deglutição gordurosa - teste de índice ICU (GUSS-ICU): Triagem para disfagia pós-extubação: GUSS-ICU realizada por 2 fonoaudiólogas de forma independente. O modelo GUSS-ICU contém os principais recursos da ferramenta GUSS original com os itens de avaliação adicionados específicos para o paciente da UTI (escore RASS (Escala de Agitação e Sedação de Richmond)). O primeiro estágio da tela concentra-se na investigação preliminar da deglutição indireta. O estágio dois é composto de várias etapas que testam diretamente a deglutição. Isso incluiria a administração de semi-sólidos, água e pão com quatro sinais distintos que estavam sendo avaliados - deglutição, tosse, salivação e alteração da voz. O teste GUSS é avaliado usando um sistema de pontos (0-10) que determina a gravidade da disfagia e recomenda uma forma de dieta que minimiza amplamente o risco de aspiração. (por exemplo, 10 pontos: Sem disfagia = alimentação normal). Teste de referência de avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES): A avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES) é uma técnica para visualizar diretamente a faringe, laringe e esôfago durante a deglutição. O teste de deglutição é realizado primeiro com saliva e depois com diferentes consistências (líquido, polposo, sólido) e porções de deglutição de tamanhos diferentes. Este teste de referência é realizado independentemente do teste de índice GUSS-ICU. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de GUSS-ICU (%)
Prazo: na linha de base (até 5 horas)
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Sensibilidade do GUSS-ICU para detecção de disfagia em pacientes de UTI após extubação (em comparação com FEES)
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na linha de base (até 5 horas)
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Especificidade de GUSS-ICU (%)
Prazo: na linha de base (até 5 horas)
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Especificidade do GUSS-ICU para detecção de disfagia em pacientes de UTI após extubação (em comparação com FEES)
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na linha de base (até 5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade entre avaliadores de GUSS-ICU (análise estatística Kappa de Cohen)
Prazo: na linha de base (até 5 horas)
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Confiabilidade entre avaliadores do GUSS-ICU para detecção de disfagia em pacientes de UTI após extubação
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na linha de base (até 5 horas)
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Validade da gravidade da disfagia
Prazo: na linha de base (até 5 horas)
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Validade da gravidade da disfagia (GUSS-ICU em comparação com FEES) por correlação de Spearman
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na linha de base (até 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Troll, Logopädie (speech therapy), University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01555; qu20Siegemund
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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