Vliv kryotermie na hypertrofickou jizvu
Účel studia:
Účelem studie je zhodnotit terapeutický účinek kryotermie při léčbě hypertrofické jizvy.
Bude se předpokládat, že:
Kryoterapie nemusí mít vliv na hypertrofickou jizvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciál aplikace kryoterapie in vitro dat ukázal, že použití zmrazení na VFFs + TGF-β1 (myofibroblast) modulovalo ECM obrat směrem k antifibróze a normalizaci, zeslabilo diferenciaci myofibroblastů, snížilo migraci buněk a oslabilo kontraktilní aktivitu. U obou VFF ± TGF-β1 ošetření zmrazením zvýšilo regeneraci LP (HAS1, dekorin).
Zjištění naznačují, že kryoterapie může hrát ochrannou roli při tvorbě jizev a přispívat k regeneraci lamina.
Potřeba této studie navíc vyplynula z nedostatku kvantitativních znalostí a informací v publikovaných studiích o vlivu kryoterapie na hypertrofickou jizvu.
Tato studie bude navržena tak, aby poskytla vodítko o vlivu účinku kryoterapie na výšku, tloušťku a změnu barvy hypertrofické jizvy a pomohla při plánování ideálního léčebného režimu pro redukci hypertrofické jizvy.
Vymezení:
Tato studie bude vymezena v následujících aspektech:
Předměty:
Šedesát pacientů trpících hypertrofickou jizvou bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin, každá po 30 pacientech.
- Vybavení a nářadí:
2.1. Měřící zařízení: Vancouverská škála. MAPS (Matching Assessment of Scars and Photographs). 2.2. Terapeutické vybavení: Gymna Cryoflow ICE-CT. Tepelně odolná polyamidová páska (šířka 48).
Hypotéza:
Bude se předpokládat, že:
Kryoterapie nemusí mít vliv na hypertrofickou jizvu.
Základní předpoklady:
Bude se předpokládat, že:
- Všichni pacienti dostanou stejné druhy léků a stejnou ošetřovatelskou péči.
- Všechny subjekty jsou bez jakéhokoli chronického onemocnění.
- Všechny předměty budou pokračovat ve studiu.
- Všichni pacienti budou během léčby dodržovat pokyny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of physical therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 20-40 let.
- Studie se zúčastní obě pohlaví.
- Všichni zúčastnění pacienti zahájí léčebný program jeden měsíc po zranění v závislosti na charakteristikách zranění.
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus.
- Jedinci s kardiopulmonálními onemocněními.
- Jedinci podstupující radiační terapii nebo chemoterapii.
- Onemocnění jater nebo slinivky břišní.
- Smyslové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: (kontrolní skupina)
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kterým bude poskytnuta běžná lékařská péče a běžná fyzikální terapie (cvičení, polohování a dlahování, tlaková terapie a masáže).
|
Cvičení, polohování a dlahování, tlaková terapie a masáže
|
|
Experimentální: Skupina B: (studijní skupina)
Tato skupina zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat kryoterapii (alespoň 10 minut při -14 stupních, 2 sezení týdně, po dobu 10 týdnů) kromě běžné lékařské a fyzikální terapie.
|
Cvičení, polohování a dlahování, tlaková terapie a masáže
Metoda kryoterapie (také nazývaná kryoablace) byla vytvořena Jamesem Arnotem v Anglii v roce 1945 ke snížení velikosti rakovinných buněk na základě teorie, že studené krvinky buňky ničí.
Campbell White z New Yorku použil kryoterapii jako první dermatologickou indikaci u pacientů s epiteliomem v raném stádiu v roce 1890.
Později v roce 1907 Whitehouse popsal použití této metody u různých onemocnění, jako je pigmentový névus a lupus.
Kromě toho publikoval sérii případů rakoviny kůže v různých oblastech obličeje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Potenciál aplikace kryoterapie in vitro naznačoval, že použití zmrazení jizvy snižuje její výšku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arno AI, Gauglitz GG, Barret JP, Jeschke MG. Up-to-date approach to manage keloids and hypertrophic scars: a useful guide. Burns. 2014 Nov;40(7):1255-66. doi: 10.1016/j.burns.2014.02.011. Epub 2014 Apr 24.
- Atiyeh BS, Hayek SN, Gunn SW. New technologies for burn wound closure and healing--review of the literature. Burns. 2005 Dec;31(8):944-56. doi: 10.1016/j.burns.2005.08.023. Epub 2005 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.t.REC/012/002266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofické jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie