Wpływ krioterapii na przerostową bliznę
Cel badania:
Celem pracy jest ocena efektu terapeutycznego krioterapii w leczeniu blizny przerostowej.
Postawiona zostanie hipoteza, że:
Krioterapia może nie mieć wpływu na przerost blizny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjał zastosowania krioterapii Dane in vitro wykazały, że zastosowanie zamrażania VFF + TGF-β1 (miofibroblast) modulowało obrót ECM w kierunku przeciwdziałania zwłóknieniu i normalizacji, osłabiało różnicowanie miofibroblastów, zmniejszało migrację komórek i osłabiało aktywność skurczową. Na obu VFF ± TGF-β1, zamrażanie zwiększyło regenerację LP (HAS1, dekoryna).
Odkrycia wskazują, że krioterapia może odgrywać rolę ochronną w powstawaniu blizn i przyczyniać się do regeneracji blaszki.
Ponadto potrzeba tego badania wynikała z braku ilościowej wiedzy i informacji w opublikowanych badaniach na temat wpływu krioterapii na bliznę przerostową.
Badanie to ma na celu dostarczenie wskazówek dotyczących wpływu krioterapii na wysokość, grubość i przebarwienia blizny przerostowej oraz pomoc w zaplanowaniu idealnego schematu leczenia w celu zmniejszenia blizny przerostowej.
rozgraniczenia:
Badanie to zostanie ograniczone w następujących aspektach:
Przedmioty:
Sześćdziesięciu pacjentów cierpiących na przerosłą bliznę zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy po 30 pacjentów.
- Sprzęt i narzędzia:
2.1. Sprzęt pomiarowy: Skala blizn Vancouver. MAPY (dopasowana ocena blizn i fotografii). 2.2. Aparatura terapeutyczna: Gymna Cryoflow ICE-CT. Taśma polimidowa odporna na temperaturę (szerokość 48).
Hipoteza:
Postawiona zostanie hipoteza, że:
Krioterapia może nie mieć wpływu na przerost blizny.
Podstawowe założenia:
Zakłada się, że:
- Wszyscy pacjenci otrzymają te same leki i taką samą opiekę pielęgniarską.
- Wszyscy badani są wolni od jakichkolwiek chorób przewlekłych.
- Wszystkie przedmioty będą kontynuowane w badaniu.
- Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie z instrukcjami podczas leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 20-40 lat.
- W badaniu wezmą udział osoby obojga płci.
- Wszyscy uczestniczący pacjenci rozpoczną program leczenia miesiąc po urazie, w zależności od charakterystyki urazu.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca.
- Osoby ze schorzeniami krążeniowo-oddechowymi.
- Osoby przechodzące radioterapię lub chemioterapię.
- Choroby wątroby lub trzustki.
- Upośledzenie sensoryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: (grupa kontrolna)
Ta grupa obejmuje 30 pacjentów, którzy otrzymają rutynowe leczenie i rutynową fizjoterapię (ćwiczenia, pozycjonowanie i szynowanie, terapia uciskowa i masaż).
|
Ćwiczenia, pozycjonowanie i szynowanie, terapia uciskowa i masaż
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: (Grupa badawcza)
Ta grupa obejmuje 30 pacjentów, którzy otrzymają krioterapię (co najmniej 10 minut w temperaturze -14 stopni, 2 sesje tygodniowo, przez 10 tygodni) oprócz rutynowego leczenia farmakologicznego i fizjoterapeutycznego.
|
Ćwiczenia, pozycjonowanie i szynowanie, terapia uciskowa i masaż
Metoda krioterapii (zwana także krioablacją) została opracowana przez Jamesa Arnota w Anglii w 1945 roku w celu zmniejszenia rozmiaru komórek nowotworowych w oparciu o teorię, że zimne krwinki niszczą komórki.
Campbell White z Nowego Jorku zastosował krioterapię jako pierwsze wskazanie dermatologiczne u pacjentów z nabłoniakiem we wczesnym stadium w 1890 roku.
Później, w 1907 roku, Whitehouse opisał zastosowanie tej metody w różnych chorobach, takich jak znamię barwnikowe i toczeń.
Ponadto opublikował serię przypadków raka skóry w różnych regionach twarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Potencjał zastosowania krioterapii Dane in vitro wskazują, że zastosowanie zabiegu zamrażania blizny zmniejsza jej wysokość
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arno AI, Gauglitz GG, Barret JP, Jeschke MG. Up-to-date approach to manage keloids and hypertrophic scars: a useful guide. Burns. 2014 Nov;40(7):1255-66. doi: 10.1016/j.burns.2014.02.011. Epub 2014 Apr 24.
- Atiyeh BS, Hayek SN, Gunn SW. New technologies for burn wound closure and healing--review of the literature. Burns. 2005 Dec;31(8):944-56. doi: 10.1016/j.burns.2005.08.023. Epub 2005 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.t.REC/012/002266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .