Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cryotherapie op hypertrofisch litteken

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Zakria Mowafy

Doel van de studie:

Het doel van de studie is om het therapeutische effect van cryotherapie bij de behandeling van hypertrofisch litteken te evalueren.

Er zal worden verondersteld dat:

Cryotherapie heeft mogelijk geen effect op hypertrofisch litteken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het potentieel van cryotherapie-toepassing in vitro gegevens gaven aan dat het gebruik van bevriezingsbehandeling op VFF's + TGF-β1 (myofibroblast) de ECM-omzet naar antifibrose en normalisatie moduleerde, myofibroblastdifferentiatie verzwakte, celmigratie verminderde en de contractiele activiteit verzwakte. Op beide VFF's ± TGF-β1 verhoogde de bevriezingsbehandeling de LP-regeneratie (HAS1, decorin).

De bevindingen geven aan dat cryotherapie een beschermende rol kan spelen bij littekenvorming en kan bijdragen aan laminaregeneratie.

Verder is de behoefte aan deze studie ontstaan ​​vanuit het gebrek aan kwantitatieve kennis en informatie in de gepubliceerde studies over het effect van cryotherapie op hypertrofisch litteken.

Deze studie zal worden opgezet om een ​​richtlijn te geven over het effect van het effect van cryotherapie op de hoogte, dikte en verkleuring van hypertrofisch litteken, en om te helpen bij het plannen van een ideaal behandelingsregime voor het verminderen van hypertrofisch litteken.

Afbakeningen:

Deze studie zal worden afgebakend in de volgende aspecten:

  1. Onderwerpen:

    Zestig patiënten die lijden aan hypertrofisch litteken worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met elk 30 patiënten.

  2. Uitrusting en gereedschap:

2.1. Meetapparatuur: Vancouver littekenschaal. KAARTEN (Overeenkomende beoordeling van littekens en foto's). 2.2. Therapeutische apparatuur: Gymna Cryoflow ICE-CT. Temperatuurbestendige polyamide tape (48 breed).

Hypothese:

Er zal worden verondersteld dat:

Cryotherapie heeft mogelijk geen effect op hypertrofisch litteken.

Basisaannames:

Aangenomen wordt dat:

  • Alle patiënten krijgen dezelfde medicijnen en dezelfde verpleegkundige zorg.
  • Alle proefpersonen zijn vrij van enige chronische ziekte.
  • Alle vakken gaan door in de studie.
  • Alle patiënten volgen de instructies tijdens de behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Physical Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbereik tussen 20- 40 jaar.
  • Beide geslachten zullen deelnemen aan het onderzoek.
  • Alle deelnemende patiënten beginnen een maand na het letsel met het behandelingsprogramma, afhankelijk van de kenmerken van het letsel.
  • Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte.
  • Personen met cardiopulmonale aandoeningen.
  • Personen die radiotherapie of chemotherapie ondergaan.
  • Lever- of alvleesklieraandoeningen.
  • Zintuiglijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: (controlegroep)
Deze groep omvat 30 patiënten die standaard medische behandeling en routinematige fysiotherapie krijgen zoals (oefenen, positioneren en spalken, druktherapie en massage).
Ander: Oefenen, Positioneren en spalken, Druktherapie en Massage
Oefenen, Positioneren en spalken, Druktherapie en Massage
Experimenteel: Groep B: (Studiegroep)
Deze groep omvat 30 patiënten die cryotherapie krijgen (minstens 10 minuten bij -14 graden, 2 sessies per week, gedurende 10 weken) naast de routinematige medische en fysiotherapeutische behandeling.
Ander: Oefenen, Positioneren en spalken, Druktherapie en Massage
Oefenen, Positioneren en spalken, Druktherapie en Massage
Apparaat: cryotherapie (Gymna Cryoflow ICE-CT)
De methode van cryotherapie (ook wel cryoablatie genoemd) werd in 1945 ontwikkeld door James Arnot in Engeland om de grootte van kankercellen te verminderen, gebaseerd op de theorie dat koude bloedcellen de cellen vernietigen. Campbell White uit New York City gebruikte in 1890 cryotherapie als de eerste dermatologische indicatie bij patiënten met epithelioom in een vroeg stadium. Later in 1907 beschreef Whitehouse het gebruik van deze methode bij verschillende ziekten zoals gepigmenteerde naevus en lupus. Daarnaast heeft hij een casusreeks gepubliceerd over huidkanker in verschillende gezichtsregio's.
Andere namen:
  • Gymna Cryoflow ICE-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
litteken hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
Het potentieel van de toepassing van cryotherapie In vitro gegevens gaven aan dat het gebruik van bevriezingsbehandelingen op littekens de hoogte ervan vermindert
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zakria Mowafy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.t.REC/012/002266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren