- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540718
Cvičení a sauna na krevní tlak a kardiovaskulární zdraví (ES2019)
Účinky používání saunování k rozšíření pravidelného cvičení na cévní zdraví a hemodynamiku
Cílem studie je prozkoumat účinky zahrnutí pravidelné tepelné terapie, pokud je součástí cvičení. Konkrétně účastníci saunové intervenční skupiny podstoupí 15 minut saunování bezprostředně po 50minutovém cvičení, 3x týdně, zatímco účastníci cvičební intervenční skupiny budou dodržovat pouze stejný cvičební protokol.
50minutové cvičení se skládá z 20 minut středně intenzivního silového cvičení, po kterém následuje 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení na stacionárních kolech. Tento cvičební intervenční protokol byl vybrán tak, aby splňoval a dodržoval doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem experimentu je prozkoumat kardiovaskulární modulace saunování s ohledem na vaskulární poddajnost a hemodynamiku. Výzkumníci se snaží porozumět dlouhodobým adaptacím pravidelného saunování ve spojení s cvičením, zejména u sedavých populací s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Obzvláště zajímavé jsou kardiovaskulární adaptace pravidelného saunování při použití ve spojení s cvičebním tréninkem; který splňuje doporučené minimum současných směrnic fyzické aktivity. Nedávné studie ukázaly, že dlouhodobé saunování se cvičením je u pacientů s chronickým srdečním selháním efektivnější než samotné saunování. Zbývá však zodpovědět několik otázek týkajících se pravidelného cvičení v kombinaci se saunováním, protože experimentální údaje u běžné populace stále chybí.
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit rozdíly (pokud existují) v kardiovaskulárních a hemodynamických parametrech výsledku mezi pravidelným cvičením podle minimálních doporučených pokynů a stejným cvičebním programem s dodatečným pravidelným 15minutovým saunováním po cvičení.
Tréninková intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž každé sezení se skládá z 20 minut středně intenzivního odporového tréninku, po kterém následuje 30 minut aerobního tréninku. Skupina pouze účastníků cvičení odpočívala v tréninkovém prostoru 15 minut, zatímco účastníci cvičení a saunování šli do sauny na 15 minut.
Teplota sauny se každých čtrnáct dní zvyšovala o 5 stupňů Celsia, počínaje 65 stupni Celsia; během posledních 2 týdnů zásahu byla teplota v sauně 80 stupňů Celsia. (65, 70, 75, 80). Účastníkům bylo řečeno, že mohou opustit saunu, kdykoli se budou cítit nepříjemně nebo pokud si to přejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden konvenční kardiovaskulární rizikový faktor, ale asymptomatický pro ischemickou chorobu srdeční nebo diabetes
Kritéria vyloučení:
- používání sauny více než jednou týdně,
- Cvičte více než 30 minut týdně,
- nízký krevní tlak,
- jakékoli diagnostikované a/nebo symptomatické kardiovaskulární onemocnění,
- poranění pohybového aparátu,
- jakýkoli jiný fyzický nebo duševní stav, který znemožňuje účast v experimentu,
- účast na jakékoli jiné studii ve stejnou dobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci této skupiny pokračují ve svém sedavém chování
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze cvičení
Účastníci této skupiny provádějí cvičení 3x týdně (celkem 150 minut) podle doporučených cvičebních pokynů a budou sedět ve cvičební laboratoři po dobu 15 minut, zatímco experimentální skupina využívá saunu.
|
50 minut cvičení, které se skládá z 20 minut odporu a následně 30 minut aerobního cvičení, třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení a sauna
Účastníci této skupiny provádějí cvičení 3x týdně (celkem 150 minut) podle doporučených cvičebních pokynů a začleňují saunu (tepelnou terapii) bezprostředně po cvičení.
|
50 minut cvičení, které se skládá z 20 minut odporu a následně 30 minut aerobního cvičení, třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
15 minut saunování ihned po cvičení, třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamika
Časové okno: 8 týdnů
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
|
8 týdnů
|
|
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Odhadovaná spotřeba kyslíku
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarker
Časové okno: 8 týdnů
|
Cholesterol v krvi (na lačno)
|
8 týdnů
|
|
Srdeční marker
Časové okno: 8 týdnů
|
Augmentační index
|
8 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost pulsní vlny
|
8 týdnů
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost tuku v kilogramech
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 8 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace hemoglobinu (endoteliální funkce)
Časové okno: 8 týdnů
|
K vyhodnocení koncentrace hemoglobinu bude použit Moorův přístroj (moorVMS) v blízkosti infračervené spektroskopie (NIRS) s protokolem postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH). MoorVMS-NIRS využívá zavedenou techniku prostorově rozlišené spektroskopie k měření absolutních koncentrací okysličeného hemoglobinu v lidské tkáni. Systém měří okysličení pomocí sondy, která je umístěna v kontaktu s pokožkou. Každá sonda se skládá z hlavice detektoru, která obsahuje dvě identické fotodiody, a hlavice emitoru, která obsahuje dvě diody emitující blízké infračervené světlo (LED) vyzařující světlo o vlnové délce přibližně 750 nm a 850 nm. Světlo z hlavice emitoru vstupuje do tkáně, kde se rozptyluje a absorbuje. Malá část dopadajícího světla prochází tkání k fotodiodám. Výsledné fotoproudy jsou zesíleny a zachycovány přístrojem. |
8 týdnů
|
|
Průtok krve (endoteliální funkce)
Časové okno: 8 týdnů
|
Laserová dopplerovská flowmetrie (LDF) podle Moorova přístroje (moorVMS) bude použita s protokolem postokluzivní reaktivní hyperémie (PORH) k hodnocení průtoku krve (toku). MoorVMS-LDF využívá laserovou dopplerovskou techniku, kdy je laserové světlo s nízkým výkonem přenášeno přes optické vlákno do tkáně. Světlo je rozptylováno tkání a pohybujícími se krvinkami a jeho frekvence je rozšířena Dopplerem. Část rozptýleného světla je shromažďována jedním nebo více optickými vlákny a přenášena do fotodetektoru. Výsledný fotoproud je elektronicky zpracován pro vytvoření signálu laserového Dopplerova toku (toku krve). Průměrný Dopplerův frekvenční posun je přímo úměrný průměrné rychlosti krevních buněk. |
8 týdnů
|
|
Koncentrace nikotinamidadenin dinukleotidu (NAD)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nikotinamid adenin dinukleotid měřený ze vzorků krve.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jari A Laukkanen, PhD, University of Jyväskylä
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJyvaskyla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království