- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04540718
Esercizio e sauna sulla pressione sanguigna e sulla salute cardiovascolare (ES2019)
Gli effetti dell'uso dell'esposizione alla sauna per aumentare l'esercizio fisico regolare sulla salute vascolare e sull'emodinamica
Lo studio mira a indagare gli effetti dell'inclusione della terapia del calore regolare quando inclusa nell'esercizio. In particolare, i partecipanti al gruppo di intervento sulla sauna subiranno 15 minuti di esposizione alla sauna immediatamente dopo una sessione di esercizio di 50 minuti, 3 volte a settimana, mentre i partecipanti al gruppo di intervento sull'esercizio seguiranno solo lo stesso protocollo di esercizio.
La sessione di allenamento di 50 minuti consiste in 20 minuti di esercizio di forza di intensità moderata, seguiti da 30 minuti di esercizio aerobico moderato-vigoroso su cyclette. Questo protocollo di intervento sull'esercizio è stato selezionato per soddisfare e aderire alle linee guida sull'attività fisica raccomandate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dell'esperimento è quello di indagare le modulazioni cardiovascolari dell'uso della sauna rispetto alla compliance vascolare e all'emodinamica. I ricercatori cercano di comprendere gli adattamenti a lungo termine del regolare bagno in sauna insieme all'esercizio fisico, in particolare nelle popolazioni sedentarie con fattori di rischio cardiovascolare.
Di particolare interesse sono gli adattamenti cardiovascolari del regolare bagno in sauna quando utilizzato in combinazione con l'esercizio fisico; che soddisfa il minimo raccomandato delle attuali linee guida sull'attività fisica. Studi recenti hanno dimostrato che l'uso della sauna a lungo termine con l'esercizio fisico è più efficace dell'uso della sauna da solo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Tuttavia, restano irrisolte diverse domande relative all'esercizio fisico regolare in combinazione con l'uso della sauna, in quanto mancano ancora dati sperimentali nella popolazione generale.
Questo progetto di ricerca mira a scoprire le eventuali differenze nei parametri cardiovascolari ed emodinamici, tra l'esercizio regolare secondo le linee guida minime raccomandate e lo stesso programma di esercizi con un'ulteriore sessione regolare di sauna di 15 minuti dopo l'esercizio.
L'intervento di allenamento durerà 8 settimane, con ogni sessione composta da 20 minuti di allenamento di resistenza di intensità moderata, seguiti da 30 minuti di allenamento aerobico. I partecipanti al gruppo di soli esercizi si sono riposati nell'area di allenamento per 15 minuti mentre i partecipanti all'esercizio e alla sauna sono andati in sauna per 15 minuti.
La temperatura della sauna è stata aumentata di 5 gradi centigradi ogni quindici giorni a partire da 65 gradi centigradi; durante le ultime 2 settimane dell'intervento la temperatura della sauna era di 80 gradi Celsius. (65, 70, 75, 80). Ai partecipanti è stato detto che potevano lasciare la sauna ogni volta che si sentivano a disagio o se lo desideravano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un fattore di rischio cardiovascolare convenzionale ma asintomatico per malattia coronarica o diabete
Criteri di esclusione:
- Uso della sauna più di una volta alla settimana,
- Allenati più di 30 minuti a settimana,
- bassa pressione sanguigna,
- qualsiasi malattia cardiovascolare diagnosticata e/o sintomatica,
- lesioni muscoloscheletriche,
- qualsiasi altra condizione fisica o mentale che vieti la partecipazione all'esperimento,
- partecipazione a qualsiasi altro studio allo stesso tempo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo continuano con il loro comportamento sedentario
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo esercizio
I partecipanti a questo gruppo eseguono esercizi 3 volte a settimana (150 minuti in totale) secondo le linee guida consigliate per gli esercizi e si siedono nel laboratorio di esercizi per 15 minuti mentre il gruppo sperimentale utilizza la sauna.
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50 minuti di esercizio, composto da 20 minuti di resistenza seguiti da 30 minuti di aerobica, tre volte a settimana per otto settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Esercizio e sauna
I partecipanti a questo gruppo eseguono l'esercizio 3 volte a settimana (150 minuti in totale) secondo le linee guida consigliate per l'esercizio e incorporano il bagno in sauna (terapia del calore) subito dopo l'esercizio.
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50 minuti di esercizio, composto da 20 minuti di resistenza seguiti da 30 minuti di aerobica, tre volte a settimana per otto settimane.
Altri nomi:
15 minuti di esposizione alla sauna immediatamente dopo l'intervento di esercizio, tre volte alla settimana per otto settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
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8 settimane
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Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Assorbimento di ossigeno stimato
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colesterolo nel sangue (a digiuno)
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8 settimane
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Indicatore cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di aumento
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8 settimane
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Velocità dell'onda del polso
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8 settimane
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Massa grassa in chilogrammi
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
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8 settimane
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Concentrazione di emoglobina (funzione endoteliale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo strumento di Moor (moorVMS) verrà utilizzato per la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) con un protocollo di iperemia reattiva post occlusiva (PORH) per valutare la concentrazione di emoglobina. Il moorVMS-NIRS utilizza la consolidata tecnica di spettroscopia risolta spazialmente per misurare le concentrazioni assolute di emoglobina ossigenata nel tessuto umano. Il sistema misura l'ossigenazione utilizzando una sonda che viene posta a contatto con la pelle. Ogni sonda è costituita da una testa del rivelatore che contiene due fotodiodi identici e una testa dell'emettitore che contiene due diodi a emissione di luce (LED) nel vicino infrarosso che emettono luce a circa 750 nm e 850 nm. La luce dalla testa dell'emettitore entra nel tessuto dove è soggetta a diffusione e assorbimento. Una piccola parte della luce incidente passa attraverso il tessuto ai fotodiodi. Le fotocorrenti risultanti vengono amplificate e acquisite dallo strumento. |
8 settimane
|
|
Flusso sanguigno (funzione endoteliale)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La flussimetria laser doppler (LDF) dello strumento di Moor (moorVMS) verrà utilizzata con un protocollo di iperemia reattiva post occlusiva (PORH) per valutare il flusso sanguigno (flusso). Il moorVMS-LDF utilizza la tecnica laser doppler in cui una luce laser a bassa potenza viene trasmessa tramite una fibra ottica al tessuto. La luce viene diffusa dai tessuti e dalle cellule del sangue in movimento e la sua frequenza viene ampliata con il Doppler. Parte della luce diffusa viene raccolta da una o più fibre ottiche e trasmessa a un fotorivelatore. La fotocorrente risultante viene elaborata elettronicamente per produrre il segnale del flusso laser Doppler (flusso sanguigno). Lo spostamento medio della frequenza Doppler è direttamente proporzionale alla velocità media delle cellule del sangue. |
8 settimane
|
|
Concentrazione di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Nicotinammide adenina dinucleotide misurata da campioni di sangue.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jari A Laukkanen, PhD, University of Jyväskylä
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJyvaskyla
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