- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04540718
Liikunta ja sauna verenpaineelle ja sydän- ja verisuoniterveydelle (ES2019)
Saunakäytön vaikutukset säännöllisen harjoituksen lisäämiseen verisuonten terveyteen ja hemodynamiikkaan
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää säännöllisen lämpöhoidon, kun se sisällytetään harjoitukseen, vaikutuksia. Tarkemmin sanottuna saunainterventioryhmän osallistujat käyvät saunassa 15 minuuttia välittömästi 50 minuutin harjoittelun jälkeen 3 kertaa viikossa, kun taas harjoitusryhmän osallistujat noudattavat vain samaa harjoitusprotokollaa.
50 minuutin harjoitus sisältää 20 minuuttia kohtalaisen intensiivistä voimaharjoitusta, jota seuraa 30 minuuttia kohtalaisen voimakasta aerobista harjoitusta seisovilla pyörillä. Tämä harjoitusinterventioprotokolla valittiin noudattamaan suositeltuja fyysisen aktiivisuuden ohjeita ja noudattamaan niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen päätarkoituksena on tutkia saunan käytön kardiovaskulaarisia modulaatioita verisuonimyöntyvyyden ja hemodynamiikan suhteen. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään säännöllisen saunomisen pitkäaikaisia sopeutuksia liikunnan yhteydessä, erityisesti istuvassa väestössä, jolla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Erityisen kiinnostavia ovat säännöllisen saunomisen kardiovaskulaariset mukautukset, kun sitä käytetään harjoittelun yhteydessä; joka täyttää suositellut tämänhetkiset fyysisen aktiivisuuden suositukset. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen saunominen liikunnan kanssa on tehokkaampaa kuin pelkkä saunankäyttö kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Useisiin säännölliseen liikuntaan ja saunan käyttöön liittyviin kysymyksiin on kuitenkin vielä löydettävä vastaus, sillä kokeelliset tiedot yleisestä väestöstä ovat edelleen puutteellisia.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää (mahdolliset) erot kardiovaskulaarisissa ja hemodynaamisissa tulosparametreissa suositeltujen vähimmäissuositusten mukaisen säännöllisen harjoittelun ja saman harjoitusohjelman ja säännöllisen 15 minuutin lisäsaunan välillä harjoituksen jälkeen.
Harjoitusinterventio kestää 8 viikkoa, ja jokainen harjoitus sisältää 20 minuuttia kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitusta, jota seuraa 30 minuuttia aerobista harjoittelua. Vain harjoitusryhmän osallistujat lepäsivät harjoitusalueella 15 minuuttia, kun taas harjoittelu- ja saunalaiset kävivät saunassa 15 minuuttia.
Saunan lämpötilaa nostettiin 5 celsiusastetta joka toinen viikko alkaen 65 celsiusasteesta; Intervention 2 viimeisen viikon aikana saunan lämpötila oli 80 celsiusastetta. (65, 70, 75, 80). Osallistujille kerrottiin, että he voivat poistua saunasta milloin tahansa, kun he tuntevat olonsa epämukavaksi tai halutessaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi perinteinen kardiovaskulaarinen riskitekijä, mutta sepelvaltimotaudin tai diabeteksen oireeton
Poissulkemiskriteerit:
- saunan käyttö useammin kuin kerran viikossa,
- Harjoittele yli 30 minuuttia viikossa,
- alhainen verenpaine,
- mikä tahansa diagnosoitu ja/tai oireellinen sydän- ja verisuonisairaus,
- tuki- ja liikuntaelinvaurio,
- mikä tahansa muu fyysinen tai henkinen tila, joka estää kokeeseen osallistumisen,
- osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat istumistaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoittele vain
Tämän ryhmän osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa (yhteensä 150 minuuttia) suositeltujen harjoitusohjeiden mukaisesti ja istuvat harjoituslaboratoriossa 15 minuuttia koeryhmän saunan aikana.
|
50 minuuttia harjoittelua, joka koostuu 20 minuutista vastusta, jota seuraa 30 minuuttia aerobista, kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Liikunta ja sauna
Tämän ryhmän osallistujat harjoittelevat 3 kertaa viikossa (yhteensä 150 minuuttia) suositeltujen harjoitusohjeiden mukaisesti ja sisältävät saunomisen (lämpöhoitoa) välittömästi harjoituksen jälkeen.
|
50 minuuttia harjoittelua, joka koostuu 20 minuutista vastusta, jota seuraa 30 minuuttia aerobista, kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
15 minuuttia saunassa heti harjoituksen jälkeen, kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
|
8 viikkoa
|
Kardiovaskulaarinen kunto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu hapenotto
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren biomarkkeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veren kolesteroli (paasto)
|
8 viikkoa
|
Sydämen merkki
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lisäysindeksi
|
8 viikkoa
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeus
|
8 viikkoa
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rasvan massa kilogrammoina
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sykevaihtelu
|
8 viikkoa
|
Hemoglobiinipitoisuus (endoteelin toiminta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Moor-instrumenttia (moorVMS) lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään okklusiivisen reaktiivisen hyperemian (PORH) protokollan kanssa hemoglobiinipitoisuuden arvioimiseksi. MoorVMS-NIRS käyttää vakiintunutta spatiaalisesti erotettua spektroskopiatekniikkaa hapetetun hemoglobiinin absoluuttisten pitoisuuksien mittaamiseen ihmiskudoksessa. Järjestelmä mittaa hapetusta käyttämällä anturin, joka asetetaan kosketuksiin ihon kanssa. Jokainen anturi koostuu ilmaisinpäästä, joka sisältää kaksi identtistä valodiodia, ja emitteripäästä, joka sisältää kaksi lähi-infrapunavaloa emittoivaa diodia (LED), jotka lähettävät valoa noin 750 nm ja 850 nm. Säteilijän päästä tuleva valo pääsee kudokseen, jossa se on alttiina sirontalle ja absorptiolle. Pieni osa tulevasta valosta kulkee kudoksen läpi valodiodeihin. Tuloksena olevat valovirrat vahvistetaan ja laite ottaa ne vastaan. |
8 viikkoa
|
Verenkierto (endoteelin toiminta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Moor-instrumentin (moorVMS) laser-doppler-virtausmetriaa (LDF) käytetään post okklusiivisen reaktiivisen hyperemia (PORH) -protokollan kanssa verenvirtauksen (fluksin) arvioimiseksi. MoorVMS-LDF käyttää laserdoppler-tekniikkaa, jossa pienitehoista laservaloa siirretään optisen kuidun kautta kudokseen. Valoa sirottavat kudokset ja liikkuvat verisolut ja sen taajuus on Doppler-levennetty. Osa hajaantuneesta valosta kerätään yhden tai useamman optisen kuidun avulla ja välitetään valokuvailmaisimeen. Tuloksena oleva valovirta käsitellään elektronisesti laser-Doppler-vuon (verivirtaus) signaalin tuottamiseksi. Keskimääräinen Doppler-taajuusmuutos on suoraan verrannollinen verisolujen keskimääräiseen nopeuteen. |
8 viikkoa
|
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) pitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi verinäytteistä mitattuna.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jari A Laukkanen, PhD, University of Jyväskylä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJyvaskyla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .