- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04540718
Exercício e Sauna na Pressão Arterial e Saúde Cardiovascular (ES2019)
Os efeitos do uso da exposição à sauna para aumentar o exercício regular na saúde vascular e hemodinâmica
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos da inclusão da terapia de calor regular quando incluída ao exercício. Especificamente, os participantes do grupo de intervenção na sauna serão submetidos a 15 minutos de exposição à sauna imediatamente após uma sessão de exercício de 50 minutos, 3 vezes por semana, enquanto os participantes do grupo de intervenção com exercícios seguirão apenas o mesmo protocolo de exercícios.
A sessão de exercício de 50 minutos consiste em 20 minutos de exercício de força de intensidade moderada, seguido de 30 minutos de exercício aeróbico moderado a vigoroso em bicicletas ergométricas. Este protocolo de intervenção de exercícios foi selecionado para atender e aderir às diretrizes de atividade física recomendadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do experimento é investigar as modulações cardiovasculares do uso da sauna em relação à complacência vascular e hemodinâmica. Os investigadores procuram compreender as adaptações a longo prazo do banho de sauna regular em conjunto com o exercício, particularmente em populações sedentárias com fatores de risco cardiovascular.
De particular interesse são as adaptações cardiovasculares do banho de sauna regular quando usado em conjunto com o treinamento físico; que atende ao mínimo recomendado pelas diretrizes atuais de atividade física. Estudos recentes mostraram que o uso prolongado da sauna com exercícios é mais eficaz do que o uso isolado da sauna em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. No entanto, várias questões relacionadas ao exercício regular em combinação com o uso da sauna ainda precisam ser respondidas, pois ainda faltam dados experimentais na população em geral.
Este projeto de pesquisa visa descobrir as diferenças (se houver) nos parâmetros de resultados cardiovasculares e hemodinâmicos entre exercícios regulares de acordo com as diretrizes mínimas recomendadas e o mesmo programa de exercícios com uma sessão de sauna regular adicional de 15 minutos após o exercício.
A intervenção de treinamento terá duração de 8 semanas, sendo cada sessão composta por 20 minutos de treinamento resistido de intensidade moderada, seguidos de 30 minutos de treinamento aeróbico. Os participantes do grupo apenas de exercícios descansaram na área de treinamento por 15 minutos, enquanto os participantes do exercício e da sauna foram para a sauna por 15 minutos.
A temperatura da sala de sauna foi aumentada em 5 graus Celsius a cada quinzena a partir de 65 graus Celsius; durante as 2 semanas finais da intervenção, a temperatura da sauna foi de 80 graus Celsius. (65, 70, 75, 80). Os participantes foram informados de que poderiam deixar a sala de sauna sempre que se sentissem desconfortáveis ou se quisessem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, 40014
- University of Jyväskylä
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um fator de risco cardiovascular convencional, mas assintomático para doença coronariana ou diabetes
Critério de exclusão:
- Uso de sauna mais de uma vez por semana,
- Exercício mais de 30 minutos por semana,
- pressão sanguínea baixa,
- qualquer doença cardiovascular diagnosticada e/ou sintomática,
- lesão musculoesquelética,
- qualquer outra condição física ou mental que impeça a participação no experimento,
- participação em qualquer outro estudo ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes deste grupo continuam com seu comportamento sedentário
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício apenas
Os participantes deste grupo realizam exercícios 3 vezes por semana (total de 150 minutos) de acordo com as diretrizes de exercícios recomendadas e ficam sentados no laboratório de exercícios por 15 minutos enquanto o grupo experimental usa a sauna.
|
50 minutos de exercício, sendo 20 minutos de resistência seguidos de 30 minutos de aeróbico, três vezes por semana durante oito semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Exercício e sauna
Os participantes deste grupo realizam exercícios 3 vezes por semana (total de 150 minutos) de acordo com as diretrizes de exercícios recomendados e incorporam banho de sauna (terapia de calor) imediatamente após o exercício.
|
50 minutos de exercício, sendo 20 minutos de resistência seguidos de 30 minutos de aeróbico, três vezes por semana durante oito semanas.
Outros nomes:
15 minutos de exposição à sauna imediatamente após a intervenção do exercício, três vezes por semana durante oito semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemodinâmica
Prazo: 8 semanas
|
Pressão arterial (sistólica e diastólica)
|
8 semanas
|
|
Fitness cardiovascular
Prazo: 8 semanas
|
Consumo estimado de oxigênio
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcador de sangue
Prazo: 8 semanas
|
Colesterol sanguíneo (jejum)
|
8 semanas
|
|
Marcador cardíaco
Prazo: 8 semanas
|
Índice de aumento
|
8 semanas
|
|
Rigidez arterial
Prazo: 8 semanas
|
Velocidade da onda de pulso
|
8 semanas
|
|
Corpo gordo
Prazo: 8 semanas
|
Massa gorda em quilogramas
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 8 semanas
|
Variabilidade do batimento cardíaco
|
8 semanas
|
|
Concentração de hemoglobina (função endotelial)
Prazo: 8 semanas
|
O instrumento Moor (moorVMS) próximo à espectroscopia de infravermelho (NIRS) será usado com um protocolo de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH) para avaliar a concentração de hemoglobina. O moorVMS-NIRS usa a técnica de espectroscopia estabelecida espacialmente resolvida para medir as concentrações absolutas de hemoglobina oxigenada no tecido humano. O sistema mede a oxigenação por meio de uma sonda que é colocada em contato com a pele. Cada sonda consiste em um cabeçote detector que contém dois fotodiodos idênticos e um cabeçote emissor que contém dois diodos emissores de luz infravermelho próximo (LED) que emitem luz a aproximadamente 750 nm e 850 nm. A luz da cabeça do emissor entra no tecido onde está sujeita a dispersão e absorção. Uma pequena proporção da luz incidente passa através do tecido para os fotodiodos. As fotocorrentes resultantes são amplificadas e adquiridas pelo instrumento. |
8 semanas
|
|
Fluxo sanguíneo (função endotelial)
Prazo: 8 semanas
|
O instrumento Moor (moorVMS) laser doppler flowmetry (LDF) será usado com um protocolo de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH) para avaliar o fluxo sanguíneo (fluxo). O moorVMS-LDF usa a técnica laser doppler, onde uma luz laser de baixa potência é transmitida através de uma fibra óptica para o tecido. A luz é espalhada por tecidos e células sanguíneas em movimento e sua frequência é ampliada por Doppler. Parte da luz espalhada é coletada por uma ou mais fibras ópticas e transmitida a um fotodetector. A fotocorrente resultante é processada eletronicamente para produzir o sinal de fluxo laser Doppler (fluxo sanguíneo). A mudança de frequência Doppler média é diretamente proporcional à velocidade média das células sanguíneas. |
8 semanas
|
|
Concentração de Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo (NAD)
Prazo: 8 semanas
|
Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo medido a partir de amostras de sangue.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari A Laukkanen, PhD, University of Jyväskylä
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJyvaskyla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .