Léčba naltrexonem pro prodlouženou poruchu smutku (PGD) (PGD)
Léčba naltrexonem pro prodlouženou poruchu smutku: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Bydlí v rozumné vzdálenosti od NYPH pro pohodlné návštěvy klinik.
- Umí mluvit, číst a psát anglicky zdatně.
- Splnit diagnostická kritéria pro PGD na základě pokynů DSM
- Pokud je pacientka žena, musí souhlasit s používáním metody antikoncepce a musí být ochotna a schopna pokračovat v antikoncepci během prvních 8 týdnů studie, zatímco užívá studovaný lék. Pacientky, které plánují během této doby užívat perorální hormonální antikoncepci, ji musí zahájit alespoň 2 měsíce před vstupní návštěvou.
- Pokud je pacient mužského pohlaví, musí souhlasit s používáním metody antikoncepce a musí být ochoten a schopen pokračovat v antikoncepci během prvních 8 týdnů studie, když užívá studovaný lék.
Kritéria vyloučení:
- Po nedávném zahájení užívání/předepsání léků na jakékoli psychiatrické onemocnění (např. SSRI pro MDD) během posledních 3 měsíců; mohou být zařazeni účastníci, kteří užívají tento lék déle než 3 měsíce.
- Po nedávném zahájení psychoterapie jakéhokoli psychiatrického onemocnění během posledních 3 měsíců; mohou být zařazeni účastníci, kteří jsou na psychoterapii déle než 3 měsíce.
- Předchozí historie nedávno aktivních (např. během posledních 3 měsíců) závislost na opioidech.
- Současné užívání opioidů na předpis, bez předpisu nebo nezákonné užívání opioidů (tj. akutní užívání během posledních 14 dnů nebo chronické užívání během posledních 30 dnů), včetně antagonistů opioidů pro závislost na alkoholu nebo opioidech, všechna opioidní analgetika, některé léky proti kašli a nachlazení (např. kodein) a určité přípravky proti průjmu (např. loperamid).
- Možné budoucí použití opioidů během studie (např.
- Současné užívání leflunomidu (Arava), droperidolu (Droleptan), diazepamu (Valium), thioridazinu (Mellaril, Novoridazin, Thioril) nebo jakékoli jiné klinicky relevantní medikace, která má potenciál způsobit poškození jater při současném užívání naltrexonu.
- V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
- Aktivní hepatitida nebo onemocnění jater.
- Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) o více než jednu standardní odchylku (SD) nad horní hranicí normálu při vstupním laboratorním vyšetření.
- Screen pozitivní pro aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
24 randomizovaných pacientů bude užívat placebo denně po dobu 8 týdnů.
|
Skládá se z výplňového materiálu a je zapouzdřen tak, aby vypadal identicky s naltrexonem.
|
|
Aktivní komparátor: Naltrexon
24 randomizovaných pacientů bude užívat naltrexon denně po dobu 8 týdnů
|
Generická, perorální tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku prolongovaného smutku podle hodnocení dlouhodobého smutku-13 (PG-13)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Prolonged Grief Disorder (PGD) je nově definovaný syndrom, který je specifickou reakcí na ztrátu blízkého člověka. Změna závažnosti příznaků PGD bude měřena pomocí Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), vlastní hodnotící stupnice skládající se z 11 položek. Validita a spolehlivost škály byla testována a ověřena v předchozích studiích. Minimální skóre: 11 – odrážející nejnižší úroveň závažnosti příznaku PGD (strasti) Maximální skóre: 55 – odrážející nejvyšší úroveň závažnosti příznaku PGD (strasti) Diagnostická kritéria Závažnost příznaku PGD ≥30 je prahem pro „syndromovou“ úroveň PGD. Prolonged Grief (PG-13-R) je diagnostický nástroj. Pokud respondent splňuje diagnostická kritéria pro PGD, naznačuje to, že by měl vyhledat důkladnější hodnocení od odborníka na duševní zdraví. Pouze osobní posouzení odborníkem na duševní zdraví může určit klinický význam hlášených příznaků a poskytnout doporučení nebo doporučení pro léčbu. |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna závažnosti příznaku poruchy prolongovaného smutku podle hodnocení dlouhodobého smutku-13
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Prolonged Grief Disorder (PGD) je nově definovaný syndrom, který je specifickou reakcí na ztrátu blízkého člověka. Změna závažnosti příznaků PGD bude měřena pomocí Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), vlastní hodnotící stupnice skládající se z 11 položek. Validita a spolehlivost škály byla testována a ověřena v předchozích studiích. Minimální skóre: 11 – odrážející nejnižší úroveň závažnosti příznaku PGD (strasti) Maximální skóre: 55 – odrážející nejvyšší úroveň závažnosti příznaku PGD (strasti) Diagnostická kritéria Závažnost příznaku PGD ≥30 je prahem pro „syndromovou“ úroveň PGD. Prolonged Grief (PG-13-R) je diagnostický nástroj. Pokud respondent splňuje diagnostická kritéria pro PGD, naznačuje to, že by měl vyhledat důkladnější hodnocení od odborníka na duševní zdraví. Pouze osobní posouzení odborníkem na duševní zdraví může určit klinický význam hlášených příznaků a poskytnout doporučení nebo doporučení pro léčbu. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna v počtu účastníků s prolongovanou poruchou smutku podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro PGD (SCIP)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
|
Způsobilost pro studii a změna v závažnosti symptomů budou měřeny pomocí SCIP.
Tento strukturovaný klinický rozhovor je přizpůsoben kritériím DSM-5-TR pro PGD.
Tazatelé budou vyškoleni podle standardu, což bude dohoda κ > 0,8 mezi školitelem a školitelem.
|
Každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly subjektivně vnímané blízkosti sociálního vztahu měřená zahrnutím druhého do škály Já (IOS)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Škála Inclusion of Other in the Self (IOS) je self-reported obrazový nástroj používaný k měření subjektivně vnímané blízkosti vztahu. Respondenti volí dvojici sedmi kruhů s různým stupněm překrytí. 1=žádné překrytí; 2=malé překrytí; 3=nějaký přesah; 4=stejné překrytí; 5=silné překrytí; 6=velmi silné překrytí; 7 = největší překrytí. Nástroj žádá respondenty, aby vybrali jeden ze sedmi párů stále se překrývajících kruhů, které nejlépe reprezentují jejich vztah s jiným, přičemž větší překrývání znamená užší vztah. Tato škála má dobrou spolehlivost s (α=.93) pro celý vzorek, (α=.87) pro rodinu, (α=.92) pro přátelství a (α=.95) pro romantické vztahy. Spolehlivost testu-retestu ukazuje podobná zjištění, s (α=.83) pro celý vzorek, (α=.85) pro rodinu, (α=.86) pro přátelství a (α=.85) pro romantické vztahy. Minimální skóre: 1 – odráží nejmenší míru překrytí Maximální skóre: 7 – odráží největší míru překrývání |
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-04021873
- 5R35CA197730-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .