Naltrexon kezelés elhúzódó gyászzavar (PGD) kezelésére (PGD)
Naltrexon kezelés elhúzódó gyászzavar esetén: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A NYPH-tól ésszerű távolságon belül lakik a kényelmes klinikai látogatások érdekében.
- Jól tud angolul beszélni, olvasni és írni.
- Teljesítse a PGD diagnosztikai kritériumait a DSM irányelvei alapján
- Ha nőbeteg, bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer használatába, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálat első 8 hetében, amíg a vizsgált gyógyszert szedi. Azok a nők, akik ez idő alatt orális hormonális fogamzásgátlást terveznek alkalmazni, legalább 2 hónappal a kiindulási vizit előtt el kell kezdeniük azt.
- Ha egy férfi beteg, bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer használatába, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálat első 8 hetében, amíg a vizsgált gyógyszert szedi.
Kizárási kritériumok:
- Ha nemrégiben kezdett el gyógyszert szedni/írt fel bármilyen pszichiátriai betegségre (pl. SSRI-k MDD-hez) az elmúlt 3 hónapban; olyan résztvevők is beszámíthatók, akik 3 hónapnál tovább szedték ezt a gyógyszert.
- a közelmúltban kezdett pszichiátriai betegség pszichiátriai kezelésébe az elmúlt 3 hónapban; 3 hónapnál hosszabb ideig pszichoterápiában részesülő résztvevők is beszámíthatók.
- A közelmúltban aktívak korábbi története (pl. az elmúlt 3 hónapban) opioid-függőség.
- Jelenlegi vényköteles, nem vényköteles vagy tiltott opioidhasználat (azaz akut használat az elmúlt 14 napban vagy krónikus használat az elmúlt 30 napban), beleértve az alkohol- vagy opioidfüggőség elleni opioid antagonistákat, az összes opioid fájdalomcsillapítót, bizonyos köhögés- és megfázás elleni gyógyszereket (pl. kodein) és bizonyos hasmenés elleni készítmények (pl. loperamid).
- Az opioidok lehetséges jövőbeni felhasználása a vizsgálat során (pl. műtéthez).
- A leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) vagy bármely más klinikailag releváns gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amely naltrexon egyidejű alkalmazása esetén májkárosodást okozhat.
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Aktív hepatitis vagy májbetegség.
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje több mint egy szórással (SD) meghaladja a normálérték felső határát a kezdeti laboratóriumi vizsgálat során.
- Pozitívan szűrje le az aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
24 randomizált beteg fog placebót kapni naponta 8 héten keresztül.
|
Töltőanyagból áll, és a naltrexonnal azonos megjelenésű kapszulázott állapotban van.
|
|
Aktív összehasonlító: Naltrexon
24 randomizált beteg fog naltrexont szedni naponta 8 héten keresztül
|
Általános, orális tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhúzódó gyászzavar tüneteinek súlyosságának változása az elhúzódó gyász-13 (PG-13) alapján
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Prolonged Grief Disorder (PGD) egy újonnan meghatározott szindróma, amely egy szeretett személy elvesztésére adott specifikus reakció. A PGD tünetek súlyosságának változását a Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) segítségével mérjük, amely egy 11 elemből álló önértékelési skála. A skála érvényességét és megbízhatóságát korábbi vizsgálatokban tesztelték és validálták. Minimális pontszám: 11 - a PGD tünet súlyosságának (distressz) legalacsonyabb szintjét tükrözi Maximális pontszám: 55 - a PGD tünet legmagasabb szintjét tükrözi (distressz) Diagnosztikai kritériumok A PGD tünetek súlyossága ≥30 a "PGD" szint küszöbe. A Prolonged Grief (PG-13-R) egy diagnosztikai eszköz. Ha a válaszadó megfelel a PGD diagnosztikai kritériumainak, ez azt sugallja, hogy alaposabb értékelést kell kérnie egy mentális egészségügyi szakembertől. Csak egy mentálhigiénés szakember által végzett személyes értékelés határozhatja meg bizonyosan a jelentett tünetek klinikai jelentőségét, és javaslatot vagy beutalót adhat a kezelésre. |
Alapállapot és 8 hét
|
|
Az elhúzódó gyászzavar tüneteinek súlyosságának változása az elhúzódó gyász-13 alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A Prolonged Grief Disorder (PGD) egy újonnan meghatározott szindróma, amely egy szeretett személy elvesztésére adott specifikus reakció. A PGD tünetek súlyosságának változását a Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) segítségével mérjük, amely egy 11 elemből álló önértékelési skála. A skála érvényességét és megbízhatóságát korábbi vizsgálatokban tesztelték és validálták. Minimális pontszám: 11 - a PGD tünet súlyosságának (distressz) legalacsonyabb szintjét tükrözi Maximális pontszám: 55 - a PGD tünet legmagasabb szintjét tükrözi (distressz) Diagnosztikai kritériumok A PGD tünetek súlyossága ≥30 a "PGD" szint küszöbe. A Prolonged Grief (PG-13-R) egy diagnosztikai eszköz. Ha a válaszadó megfelel a PGD diagnosztikai kritériumainak, ez azt sugallja, hogy alaposabb értékelést kell kérnie egy mentális egészségügyi szakembertől. Csak egy mentálhigiénés szakember által végzett személyes értékelés határozhatja meg bizonyosan a jelentett tünetek klinikai jelentőségét, és javaslatot vagy beutalót adhat a kezelésre. |
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az elhúzódó gyászzavarban szenvedők számának változása a PGD (SCIP) strukturált klinikai interjúja alapján
Időkeret: 4 hetente 8 héten keresztül
|
A vizsgálatra való alkalmasságot és a tünetek súlyosságának változását a SCIP méri.
Ez a strukturált klinikai interjú a PGD DSM-5-TR kritériumaihoz lett igazítva.
A kérdezőket a szabványnak megfelelően képezik ki, amely κ > 0,8 megállapodás lesz a gyakornok és az oktató között.
|
4 hetente 8 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társas kapcsolat szubjektíven észlelt közelségének erősségének változása a másiknak az énbe való bevonásával (IOS) mérve
Időkeret: 4 hetente 12 héten keresztül
|
A Mások Beillesztése az Énbe (IOS) Skála egy önbeszámoló képi eszköz, amelyet egy kapcsolat szubjektíven észlelt közelségének mérésére használnak. A válaszadók kiválasztanak egy pár hét kört, amelyek különböző fokú átfedéssel rendelkeznek. 1=nincs átfedés; 2=kis átfedés; 3=némi átfedés; 4=egyenlő átfedés; 5=erős átfedés; 6=nagyon erős átfedés; 7 = a legtöbb átfedés. Az eszköz arra kéri a válaszadókat, hogy válasszanak ki egyet az egyre inkább átfedő körből hét olyan pár közül, amely a legjobban reprezentálja a másikkal való kapcsolatukat, ahol a nagyobb átfedés szorosabb kapcsolatot jelent. Ez a skála jó megbízhatósággal rendelkezik: (α=.93) a teljes mintára, (α=.87) a családra, (α=.92) a barátságra és (α=.95) a romantikus kapcsolatokra. A teszt-újrateszt megbízhatósága hasonló eredményeket mutat, (α=.83) a teljes mintára, (α=.85) a családra, (α=.86) a barátságra és (α=.85) a romantikus kapcsolatokra. Minimális pontszám: 1 - a legkisebb átfedést tükrözi Maximális pontszám: 7 - a legtöbb átfedést tükrözi |
4 hetente 12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-04021873
- 5R35CA197730-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .