Trattamento con naltrexone per il disturbo da dolore prolungato (PGD) (PGD)
Trattamento con naltrexone per il disturbo da dolore prolungato: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Vive a una distanza ragionevole dal NYPH per comode visite cliniche.
- Sa parlare, leggere e scrivere in inglese con competenza.
- Soddisfare i criteri diagnostici per PGD basati sulle linee guida del DSM
- Se una paziente di sesso femminile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo ed essere disposta e in grado di continuare la contraccezione durante le prime 8 settimane dello studio mentre sta assumendo il farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile che intendono utilizzare la contraccezione ormonale orale durante questo periodo devono averla iniziata almeno 2 mesi prima della visita di riferimento.
- Se un paziente maschio, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo ed essere disposto e in grado di continuare la contraccezione durante le prime 8 settimane dello studio mentre sta assumendo il farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Avere recentemente iniziato a prendere/prescrivere farmaci per qualsiasi malattia psichiatrica (ad es. SSRI per MDD) negli ultimi 3 mesi; possono essere inclusi i partecipanti che hanno assunto questo farmaco per più di 3 mesi.
- Avere recentemente iniziato la psicoterapia per qualsiasi malattia psichiatrica negli ultimi 3 mesi; possono essere inclusi i partecipanti che hanno ricevuto psicoterapia per più di 3 mesi.
- Cronologia precedente di attivi di recente (ad es. negli ultimi 3 mesi) dipendenza da oppiacei.
- Uso attuale di oppioidi su prescrizione, senza prescrizione o illecito (vale a dire uso acuto negli ultimi 14 giorni o uso cronico negli ultimi 30 giorni), compresi gli antagonisti degli oppioidi per la dipendenza da alcol o oppioidi, tutti gli analgesici oppioidi, alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore (ad es. codeina) e alcuni preparati antidiarroici (ad es. loperamide).
- Possibile uso futuro di oppioidi durante lo studio (ad es. per interventi chirurgici).
- Uso corrente di leflunomide (Arava), droperidolo (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazina, Tioril) o qualsiasi altro farmaco clinicamente rilevante che potrebbe causare danni al fegato con l'uso concomitante di naltrexone.
- Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Epatite attiva o malattia del fegato.
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori di una deviazione standard (DS) al di sopra del limite superiore della norma all'esame di laboratorio iniziale.
- Screening positivo per pensieri o comportamenti suicidari attivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
24 pazienti randomizzati assumeranno placebo ogni giorno per 8 settimane.
|
Composto da materiale di riempimento e incapsulato per apparire identico al naltrexone.
|
|
Comparatore attivo: Naltrexone
24 pazienti randomizzati assumeranno naltrexone ogni giorno per 8 settimane
|
Compressa orale generica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da lutto prolungato come valutato dal lutto prolungato-13 (PG-13)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Il Disturbo da Dolore Prolungato (PGD) è una sindrome recentemente definita che è una reazione specifica alla perdita di una persona cara. La variazione della gravità dei sintomi della PGD sarà misurata utilizzando Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), una scala di autovalutazione composta da 11 elementi. La validità e l'affidabilità della scala sono state testate e convalidate in studi precedenti. Punteggio minimo: 11 - che riflette il livello più basso di gravità dei sintomi della PGD (distress) Punteggio massimo: 55 - che riflette il livello più alto di gravità dei sintomi della PGD (distress) Criteri diagnostici La gravità dei sintomi della PGD ≥ 30 è la soglia per il livello "sindromico" della PGD. Il Dolore Prolungato (PG-13-R) è uno strumento diagnostico. Se un intervistato soddisfa i criteri diagnostici per la PGD, ciò suggerisce che dovrebbe richiedere una valutazione più approfondita da parte di un professionista della salute mentale. Solo una valutazione di persona da parte di un professionista della salute mentale può determinare con certezza il significato clinico dei sintomi segnalati e fornire raccomandazioni o indicazioni per il trattamento. |
Baseline e 8 settimane
|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi del disturbo da lutto prolungato come valutato dal lutto prolungato-13
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
|
Il Disturbo da Dolore Prolungato (PGD) è una sindrome recentemente definita che è una reazione specifica alla perdita di una persona cara. La variazione della gravità dei sintomi della PGD sarà misurata utilizzando Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), una scala di autovalutazione composta da 11 elementi. La validità e l'affidabilità della scala sono state testate e convalidate in studi precedenti. Punteggio minimo: 11 - che riflette il livello più basso di gravità dei sintomi della PGD (distress) Punteggio massimo: 55 - che riflette il livello più alto di gravità dei sintomi della PGD (distress) Criteri diagnostici La gravità dei sintomi della PGD ≥ 30 è la soglia per il livello "sindromico" della PGD. Il Dolore Prolungato (PG-13-R) è uno strumento diagnostico. Se un intervistato soddisfa i criteri diagnostici per la PGD, ciò suggerisce che dovrebbe richiedere una valutazione più approfondita da parte di un professionista della salute mentale. Solo una valutazione di persona da parte di un professionista della salute mentale può determinare con certezza il significato clinico dei sintomi segnalati e fornire raccomandazioni o indicazioni per il trattamento. |
Baseline e 12 settimane
|
|
Variazione del numero di partecipanti con disturbo da dolore prolungato valutato mediante intervista clinica strutturata per PGD (SCIP)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 8 settimane
|
L'ammissibilità per lo studio e la variazione della gravità dei sintomi saranno misurati mediante SCIP.
Questa intervista clinica strutturata è adattata ai criteri DSM-5-TR per la PGD.
Gli intervistatori saranno formati secondo uno standard che sarà un accordo κ > 0,8 tra tirocinante e formatore.
|
Ogni 4 settimane per 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella forza della vicinanza soggettivamente percepita di una relazione sociale misurata dalla scala IOS (Inclusion of the Other in the Self)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
|
La scala Inclusion of Other in the Self (IOS) è uno strumento pittorico auto-riferito utilizzato per misurare la vicinanza percepita soggettivamente di una relazione. Gli intervistati scelgono una coppia di sette cerchi con diversi gradi di sovrapposizione. 1=nessuna sovrapposizione; 2=piccola sovrapposizione; 3=qualche sovrapposizione; 4=uguale sovrapposizione; 5=forte sovrapposizione; 6=sovrapposizione molto forte; 7=maggior sovrapposizione. Lo strumento chiede agli intervistati di selezionare una delle sette coppie di cerchi sempre più sovrapposti che rappresentano al meglio la loro relazione con un altro, dove una maggiore sovrapposizione indica una relazione più stretta. Questa scala possiede una buona affidabilità, con (α=.93) per l'intero campione, (α=.87) per la famiglia, (α=.92) per l'amicizia e (α=.95) per le relazioni romantiche. L'affidabilità test-retest mostra risultati simili, con (α=.83) per l'intero campione, (α=.85) per la famiglia, (α=.86) per l'amicizia e (α=.85) per le relazioni romantiche. Punteggio minimo: 1 - riflette la minima quantità di sovrapposizione Punteggio massimo: 7 - riflette la massima quantità di sovrapposizione |
Ogni 4 settimane per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-04021873
- 5R35CA197730-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .