Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение налтрексоном расстройства длительного горя (PGD) (PGD)

6 августа 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Лечение налтрексоном длительного горя: экспериментальное исследование

Это исследование, чтобы увидеть, насколько эффективен пероральный налтрексон для лечения длительного расстройства горя (PGD). Участники будут принимать назначенные им лекарства в течение 8 недель с ежемесячными визитами для оценки тяжести симптомов, социальной связи и побочных реакций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Живет на разумном расстоянии от NYPH для удобного посещения клиники.
  3. Может свободно говорить, читать и писать по-английски.
  4. Соответствовать диагностическим критериям ПГД, основанным на рекомендациях DSM.
  5. Если женщина-пациентка должна согласиться на использование метода контрацепции и иметь желание и возможность продолжать контрацепцию в течение первых 8 недель исследования, пока она принимает исследуемый препарат. Пациентки женского пола, которые планируют использовать оральные гормональные контрацептивы в течение этого времени, должны начать их прием не менее чем за 2 месяца до исходного визита.
  6. Если пациент мужского пола, он должен согласиться использовать метод контрацепции и быть готовым и способным продолжать контрацепцию в течение первых 8 недель исследования, пока он принимает исследуемый препарат.

Критерий исключения:

  1. Недавно начал принимать/назначать лекарства от любого психического заболевания (например, СИОЗС для БДР) в течение последних 3 месяцев; могут быть включены участники, которые принимали это лекарство дольше 3 месяцев.
  2. Недавно начавший психотерапию по поводу любого психического заболевания в течение последних 3 месяцев; могут быть включены участники, получающие психотерапию более 3 месяцев.
  3. Предыдущая история недавно активных (например, в течение последних 3 мес) опиоидная зависимость.
  4. Текущее употребление опиоидов по рецепту, без рецепта или незаконное (т.е. острое употребление в течение последних 14 дней или хроническое употребление в течение последних 30 дней), включая опиоидные антагонисты для лечения алкогольной или опиоидной зависимости, все опиоидные анальгетики, некоторые средства от кашля и простуды (например, кодеин) и некоторые противодиарейные препараты (например, лоперамид).
  5. Возможное будущее использование опиоидов во время исследования (например, для хирургии).
  6. Текущее использование лефлуномида (Арава), дроперидола (дролептан), диазепама (валиум), тиоридазина (мелларил, новоридазин, тиорил) или любых других клинически значимых препаратов, которые могут вызвать повреждение печени при одновременном применении налтрексона.
  7. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  8. Активный гепатит или заболевание печени.
  9. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем на одно стандартное отклонение (SD) превышают верхний предел нормы при первоначальном лабораторном исследовании.
  10. Положительный результат скрининга на активные суицидальные мысли или поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
24 рандомизированных пациента будут принимать плацебо ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Состоит из наполнителя и инкапсулирован, чтобы выглядеть идентично налтрексону.
Активный компаратор: Налтрексон
24 рандомизированных пациента будут принимать налтрексон ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Налтрексона HCl 50 мг пероральная таблетка
Универсальная пероральная таблетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов расстройства длительного горя по оценке с помощью теста «Продолжительное горе-13» (PG-13)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Расстройство длительного горя (ПГД) – это недавно определенный синдром, который представляет собой специфическую реакцию на потерю близкого человека. Изменение тяжести симптомов ПГД будет измеряться с помощью шкалы длительного горя-13-R (PG-13-R), шкалы самооценки, состоящей из 11 пунктов. Валидность и надежность шкалы были проверены и подтверждены в предыдущих исследованиях.

Минимальный балл: 11 - отражает самый низкий уровень выраженности симптомов ПГД (дистресс). Максимальный балл: 55 - отражает самый высокий уровень выраженности симптомов ПГД (дистресс). Диагностические критерии. Тяжесть симптомов ПГД ≥30 является порогом для «синдромального» уровня ПГД.

Продолжительное горе (PG-13-R) — это диагностический инструмент. Если респондент соответствует диагностическим критериям ПГД, это означает, что ему следует обратиться за более тщательной оценкой к специалисту в области психического здоровья. Только личная оценка, проведенная специалистом в области психического здоровья, может наверняка определить клиническую значимость сообщаемых симптомов и дать рекомендации или направление на лечение.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение тяжести симптомов расстройства длительного горя по оценке с помощью метода длительного горя-13
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Расстройство длительного горя (ПГД) – это недавно определенный синдром, который представляет собой специфическую реакцию на потерю близкого человека. Изменение тяжести симптомов ПГД будет измеряться с помощью шкалы длительного горя-13-R (PG-13-R), шкалы самооценки, состоящей из 11 пунктов. Валидность и надежность шкалы были проверены и подтверждены в предыдущих исследованиях.

Минимальный балл: 11 - отражает самый низкий уровень выраженности симптомов ПГД (дистресс). Максимальный балл: 55 - отражает самый высокий уровень тяжести симптомов ПГД (дистресс). Диагностические критерии. Тяжесть симптомов ПГД ≥30 является порогом для «синдромального» уровня ПГД.

Продолжительное горе (PG-13-R) — это диагностический инструмент. Если респондент соответствует диагностическим критериям ПГД, это означает, что ему следует обратиться за более тщательной оценкой к специалисту в области психического здоровья. Только личная оценка, проведенная специалистом в области психического здоровья, может наверняка определить клиническую значимость сообщаемых симптомов и дать рекомендации или направление на лечение.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение количества участников с расстройством длительного горя по оценке структурированного клинического интервью для ПГД (SCIP)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 8 недель
Пригодность для участия в исследовании и изменение тяжести симптомов будут оцениваться с помощью SCIP. Это структурированное клиническое интервью адаптировано к критериям ПГД DSM-5-TR. Интервьюеры будут обучены в соответствии со стандартом, который представляет собой соглашение между стажером и инструктором с коэффициентом κ > 0,8.
Каждые 4 недели в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы субъективно воспринимаемой близости социальных отношений, измеренной путем включения другого в шкалу «Я» (IOS)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 12 недель

Шкала включения других в себя (IOS) — это графический инструмент, который, по оценкам самих людей, используется для измерения субъективно воспринимаемой близости отношений. Респонденты выбирают пару из семи кругов с разной степенью перекрытия. 1 = нет перекрытия; 2 = небольшое перекрытие; 3 = некоторое совпадение; 4 = равное перекрытие; 5 = сильное перекрытие; 6 = очень сильное перекрытие; 7 = наибольшее перекрытие.

Инструмент предлагает респондентам выбрать одну из семи пар все более перекрывающихся кругов, которые лучше всего отражают их отношения с другим, при этом большее перекрытие означает более тесную связь. Эта шкала обладает хорошей надежностью: (α=0,93) для всей выборки, (α=0,87) для семьи, (α=0,92) для дружбы и (α=0,95) для романтических отношений. Надежность повторного тестирования показывает аналогичные результаты: (α = 0,83) для всей выборки, (α = 0,85) для семьи, (α = 0,86) для дружбы и (α = 0,85) для романтических отношений.

Минимальный балл: 1 – отражает наименьшее количество совпадений. Максимальный балл: 7 – отражает наибольшее количество совпадений.
Каждые 4 недели в течение 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться