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長引く悲嘆障害（PGD）に対するナルトレキソン治療 (PGD)

2024年8月6日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

長引く悲嘆障害に対するナルトレキソン治療：パイロット研究

これは、経口ナルトレキソンが長引く悲嘆障害 (PGD) の治療としてどれほど効果的かを確認するための研究です。 参加者は、症状の重症度、社会的つながり、および有害反応を評価するために毎月訪問して、割り当てられた薬を8週間服用します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 診療所に通うのに便利なように、NYPH から適度な距離に住んでいます。
  3. 英語を流暢に話し、読み、書くことができます。
  4. DSMガイドラインに基づくPGDの診断基準を満たす
  5. -女性患者の場合、避妊法を使用することに同意し、治験薬を服用している間、治験の最初の8週間は避妊を継続する意思があり、継続できる必要があります。 この期間に経口ホルモン避妊薬の使用を計画している女性患者は、ベースライン来院の少なくとも 2 か月前に開始している必要があります。
  6. 男性患者の場合、避妊法を使用することに同意し、治験薬を服用している間、治験の最初の8週間は避妊を継続する意思があり、継続できる必要があります。

除外基準:

  1. 最近、何らかの精神疾患の薬を服用/処方され始めた（例えば、 過去3か月以内のMDDのSSRI）;この薬を3か月以上服用している参加者を含めることができます。
  2. 過去3か月以内に精神疾患の精神療法を最近開始した; 3か月以上心理療法を受けている参加者を含めることができます。
  3. 最近アクティブになった過去の履歴 (例: 過去 3 か月以内）オピオイド依存。
  4. -現在の処方、非処方、または違法なオピオイドの使用（すなわち、過去14日以内の急性使用または過去30日以内の慢性使用）、アルコールまたはオピオイド依存症に対するオピオイド拮抗薬、すべてのオピオイド鎮痛薬、特定の咳止めおよび風邪薬を含む(例えば、コデイン)、および特定の止瀉薬 (例えば、ロペラミド)。
  5. -研究中のオピオイドの将来の使用の可能性（手術など）。
  6. -レフルノミド（アラバ）、ドロペリドール（ドロレプタン）、ジアゼパム（バリウム）、チオリダジン（メラリル、ノボリダジン、チオリル）、またはナルトレキソンの同時使用により肝障害を引き起こす可能性があるその他の臨床的に関連する薬物の現在の使用。
  7. -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定。
  8. 活動性肝炎または肝疾患。
  9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが、最初の検査で正常の上限を超える1標準偏差（SD）を超えています。
  10. アクティブな自殺念慮または行動についてスクリーニング陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為に割り付けられた 24 人の患者が、8 週間毎日プラセボを服用します。
薬：プラセボ
フィラー材料で構成され、ナルトレキソンと同一に見えるようにカプセル化されています。
アクティブコンパレータ：ナルトレキソン
無作為に割り付けられた 24 人の患者がナルトレキソンを毎日 8 週間服用します。
薬：ナルトレキソン HCl 50 MG 経口錠剤
ジェネリック、経口錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期悲嘆障害-13 (PG-13) によって評価される長期悲嘆障害の症状重症度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間

長期悲嘆障害（PGD）は、愛する人の喪失に対する特異的な反応として新たに定義された症候群です。 PGD​​ 症状の重症度の変化は、11 項目からなる自己評価尺度である Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) を使用して測定されます。 スケールの有効性と信頼性は、以前の研究でテストおよび検証されています。

最小スコア: 11 - PGD 症状の重症度 (苦痛) の最低レベルを反映 最大スコア: 55 - PGD 症状の重症度 (苦痛) の最高レベルを反映 診断基準 PGD 症状の重症度 ≥ 30 は、「症候群」レベルの PGD の閾値です。

Prolonged Grief (PG-13-R) は診断ツールです。 回答者が PGD の診断基準を満たしている場合、メンタルヘルスの専門家によるより徹底的な評価を求める必要があることが示唆されます。 報告された症状の臨床的重要性を確実に判断し、治療の推奨や紹介を提供できるのは、精神保健専門家による直接の評価のみです。
ベースラインと 8 週間
長期にわたる悲嘆によって評価される長期悲嘆障害の症状重症度の変化-13
時間枠：ベースラインと 12 週間

長期悲嘆障害（PGD）は、愛する人の喪失に対する特異的な反応として新たに定義された症候群です。 PGD​​ 症状の重症度の変化は、11 項目からなる自己評価尺度である Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) を使用して測定されます。 スケールの有効性と信頼性は、以前の研究でテストおよび検証されています。

最小スコア: 11 - PGD 症状の重症度 (苦痛) の最低レベルを反映 最大スコア: 55 - PGD 症状の重症度 (苦痛) の最高レベルを反映 診断基準 PGD 症状の重症度 ≥ 30 は、「症候群」レベルの PGD の閾値です。

Prolonged Grief (PG-13-R) は診断ツールです。 回答者が PGD の診断基準を満たしている場合、メンタルヘルスの専門家によるより徹底的な評価を求める必要があることが示唆されます。 報告された症状の臨床的重要性を確実に判断し、治療の推奨や紹介を提供できるのは、精神保健専門家による直接の評価のみです。
ベースラインと 12 週間
PGD​​ のための構造化臨床面接 (SCIP) によって評価された長期悲嘆障害の参加者数の変化
時間枠：4週間ごとに8週間
研究への適格性と症状の重症度の変化はSCIPによって測定されます。 この構造化された臨床面接は、PGD の DSM-5-TR 基準に適合しています。 面接官は、研修生とトレーナーの間で κ > 0.8 の合意となる標準に従ってトレーニングされます。
4週間ごとに8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己（IOS）スケールに他者を含めることによって測定される、主観的に知覚される社会的関係の親密さの強さの変化
時間枠：4週間ごとに12週間

Inclusion of Other in the Self (IOS) スケールは、主観的に認識される関係の親密さを測定するために使用される自己報告の図ツールです。 回答者は、重なりの程度が異なる 7 つの円のペアを選択します。 1= 重複なし。 2 = 重なりがほとんどない。 3=一部重複。 4 = 均等なオーバーラップ。 5 = 重なりが強い。 6 = 非常に強いオーバーラップ。 7 = ほとんどの重複。

このツールは、回答者に、重なり合う円の 7 組のうち、他の円との関係を最もよく表す 1 つを選択するよう求めます。重なりが多いほど、関係が緊密であることを示します。 このスケールは、サンプル全体については (α=.93)、家族については (α=.87)、友情については (α=.92)、恋愛関係については (α=.95) であり、良好な信頼性を持っています。 テストと再テストの信頼性も同様の結果を示し、サンプル全体では (α=.83)、家族では (α=.85)、友情では (α=.86)、恋愛関係では (α=.85) でした。

最小スコア: 1 - 最小の重複量を反映します。 最大スコア: 7 - 最大の重複量を反映します。
4週間ごとに12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Holly G Prigerson, PhD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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