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Naltrexon-Behandlung bei anhaltender Trauerstörung (PGD) (PGD)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Naltrexon-Behandlung bei anhaltender Trauerstörung: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Studie, um zu sehen, wie wirksam orales Naltrexon bei der Behandlung von anhaltender Trauerstörung (PGD) ist. Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesenen Medikamente 8 Wochen lang ein, mit monatlichen Besuchen, um die Schwere der Symptome, die soziale Verbundenheit und Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Lebt in angemessener Entfernung von NYPH für bequeme Klinikbesuche.
  3. Kann gut Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für PID basierend auf den DSM-Richtlinien
  5. Wenn es sich um eine weibliche Patientin handelt, muss diese der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen und bereit und in der Lage sein, die Verhütung während der ersten 8 Wochen der Studie fortzusetzen, während sie das Studienmedikament einnimmt. Patientinnen, die planen, während dieser Zeit eine orale hormonale Kontrazeption anzuwenden, müssen diese mindestens 2 Monate vor dem Erstbesuch begonnen haben.
  6. Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, muss er der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen und bereit und in der Lage sein, die Verhütung während der ersten 8 Wochen der Studie fortzusetzen, während er das Studienmedikament einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Sie kürzlich mit der Einnahme/Verschreibung von Medikamenten gegen eine psychiatrische Erkrankung begonnen haben (z. SSRIs für MDD) innerhalb der letzten 3 Monate; Teilnehmer, die dieses Medikament länger als 3 Monate einnehmen, können eingeschlossen werden.
  2. Vor kurzem begonnene Psychotherapie für eine psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate; Teilnehmende, die länger als 3 Monate in Psychotherapie waren, können eingeschlossen werden.
  3. Vorgeschichte kürzlich aktiver (z. innerhalb der letzten 3 Monate) Opioidabhängigkeit.
  4. Aktueller verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger oder illegaler Opioidkonsum (d. h. akuter Konsum innerhalb der letzten 14 Tage oder chronischer Konsum innerhalb der letzten 30 Tage), einschließlich Opioid-Antagonisten für Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, alle Opioid-Analgetika, bestimmte Husten- und Erkältungsmittel (z. B. Codein) und bestimmte Antidiarrhoika (z. B. Loperamid).
  5. Möglicher zukünftiger Einsatz von Opioiden während der Studie (z. B. für Operationen).
  6. Aktuelle Anwendung von Leflunomid (Arava), Droperidol (Droleptan), Diazepam (Valium), Thioridazin (Mellaril, Novoridazin, Thioril) oder anderen klinisch relevanten Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon Leberschäden verursachen können.
  7. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
  8. Aktive Hepatitis oder Lebererkrankung.
  9. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte liegen bei der ersten Laboruntersuchung um mehr als eine Standardabweichung (SD) über der oberen Normgrenze.
  10. Screen positiv auf aktive Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
24 randomisierte Patienten werden 8 Wochen lang täglich Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Bestehend aus Füllmaterial und eingekapselt, um identisch mit Naltrexon zu erscheinen.
Aktiver Komparator: Naltrexon
24 randomisierte Patienten nehmen 8 Wochen lang täglich Naltrexon ein
Arzneimittel: Naltrexon HCl 50 MG Tablette zum Einnehmen
Generische orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere der anhaltenden Trauerstörung, wie durch Prolonged Grief-13 (PG-13) bewertet
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen.
Die Änderung des Schweregrads der PID-Symptome wird anhand von „Prolonged Grief-13“ (PG-13) gemessen, einer selbstbewerteten Skala, die aus 11 Punkten besteht. Für diese Studie haben wir ein zusätzliches Item hinzugefügt, das nach Einsamkeit fragt, um mit den DSM-Kriterien und SCIP deckungsgleich zu sein. Dieses 5-Punkte-Likert-Messinstrument bewertet die Intensität und Schwere der PID. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des PG-13 wurde in früheren Studien getestet und validiert.
Wöchentlich für 12 Wochen.
Änderung des Schweregrads der anhaltenden Trauerstörung, wie durch das strukturierte klinische Interview für PID (SCIP) bewertet
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 8 Wochen
Die Eignung für die Studie und die Änderung der Schwere der Symptome werden durch SCIP gemessen. Dieses strukturierte klinische Interview ist an die DSM-5-TR-Kriterien für die PID angepasst. Interviewer werden nach Standard geschult, was eine Vereinbarung von κ > 0,8 zwischen Auszubildendem und Ausbilder ist.
Alle 4 Wochen für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stärke der subjektiv empfundenen Nähe einer sozialen Beziehung, gemessen an der Inklusion des Anderen in der Self (IOS)-Skala
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
Das IOS ist ein selbstberichtetes bildliches Instrument zur Messung der subjektiv empfundenen Nähe einer Beziehung. Das Tool fordert die Befragten auf, eines von sieben Paaren sich zunehmend überlappender Kreise auszuwählen, das ihre Beziehung zu einem anderen am besten darstellt, wobei eine stärkere Überschneidung eine engere Beziehung bedeutet. Diese Skala besitzt eine gute Reliabilität mit (α = .93) für die gesamte Stichprobe (α = 0,87) für Familie, (α = .92) für Freundschaft und (α = .95) für romantische Beziehungen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt ähnliche Ergebnisse mit (α = .83) für die gesamte Stichprobe (α = 0,85) für Familie, (α = .86) für Freundschaft und (α = .85) für romantische Beziehungen.
Alle 4 Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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