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Naltrexon-Behandlung bei anhaltender Trauerstörung (PGD) (PGD)

6. August 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Naltrexon-Behandlung bei anhaltender Trauerstörung: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Studie, um zu sehen, wie wirksam orales Naltrexon bei der Behandlung von anhaltender Trauerstörung (PGD) ist. Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesenen Medikamente 8 Wochen lang ein, mit monatlichen Besuchen, um die Schwere der Symptome, die soziale Verbundenheit und Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Lebt in angemessener Entfernung von NYPH für bequeme Klinikbesuche.
  3. Kann gut Englisch sprechen, lesen und schreiben.
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für PID basierend auf den DSM-Richtlinien
  5. Wenn es sich um eine weibliche Patientin handelt, muss diese der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen und bereit und in der Lage sein, die Verhütung während der ersten 8 Wochen der Studie fortzusetzen, während sie das Studienmedikament einnimmt. Patientinnen, die planen, während dieser Zeit eine orale hormonale Kontrazeption anzuwenden, müssen diese mindestens 2 Monate vor dem Erstbesuch begonnen haben.
  6. Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, muss er der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen und bereit und in der Lage sein, die Verhütung während der ersten 8 Wochen der Studie fortzusetzen, während er das Studienmedikament einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn Sie kürzlich mit der Einnahme/Verschreibung von Medikamenten gegen eine psychiatrische Erkrankung begonnen haben (z. SSRIs für MDD) innerhalb der letzten 3 Monate; Teilnehmer, die dieses Medikament länger als 3 Monate einnehmen, können eingeschlossen werden.
  2. Vor kurzem begonnene Psychotherapie für eine psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate; Teilnehmende, die länger als 3 Monate in Psychotherapie waren, können eingeschlossen werden.
  3. Vorgeschichte kürzlich aktiver (z. innerhalb der letzten 3 Monate) Opioidabhängigkeit.
  4. Aktueller verschreibungspflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger oder illegaler Opioidkonsum (d. h. akuter Konsum innerhalb der letzten 14 Tage oder chronischer Konsum innerhalb der letzten 30 Tage), einschließlich Opioid-Antagonisten für Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, alle Opioid-Analgetika, bestimmte Husten- und Erkältungsmittel (z. B. Codein) und bestimmte Antidiarrhoika (z. B. Loperamid).
  5. Möglicher zukünftiger Einsatz von Opioiden während der Studie (z. B. für Operationen).
  6. Aktuelle Anwendung von Leflunomid (Arava), Droperidol (Droleptan), Diazepam (Valium), Thioridazin (Mellaril, Novoridazin, Thioril) oder anderen klinisch relevanten Medikamenten, die bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon Leberschäden verursachen können.
  7. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
  8. Aktive Hepatitis oder Lebererkrankung.
  9. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte liegen bei der ersten Laboruntersuchung um mehr als eine Standardabweichung (SD) über der oberen Normgrenze.
  10. Screen positiv auf aktive Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
24 randomisierte Patienten werden 8 Wochen lang täglich Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Bestehend aus Füllmaterial und eingekapselt, um identisch mit Naltrexon zu erscheinen.
Aktiver Komparator: Naltrexon
24 randomisierte Patienten nehmen 8 Wochen lang täglich Naltrexon ein
Arzneimittel: Naltrexon HCl 50 MG Tablette zum Einnehmen
Generische orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Symptome einer anhaltenden Trauerstörung, beurteilt durch Prolonged Grief-13 (PG-13)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Die anhaltende Trauerstörung (PGD) ist ein neu definiertes Syndrom, das eine spezifische Reaktion auf den Verlust eines geliebten Menschen darstellt. Die Veränderung der Schwere der PGD-Symptome wird mithilfe von Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) gemessen, einer selbstbewerteten Skala bestehend aus 11 Elementen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde in früheren Studien getestet und validiert.

Mindestpunktzahl: 11 – spiegelt den niedrigsten Schweregrad der PGD-Symptome (Belastung) wider. Höchstpunktzahl: 55 – spiegelt den höchsten Schweregrad der PGD-Symptome (Belastung) wider. Diagnosekriterien: Der Schweregrad der PGD-Symptome von ≥ 30 ist der Schwellenwert für eine „syndromale“ PGD.

Längere Trauer (PG-13-R) ist ein Diagnoseinstrument. Wenn ein Befragter die diagnostischen Kriterien für eine PID erfüllt, deutet dies darauf hin, dass er eine gründlichere Untersuchung durch einen Psychologen einholen sollte. Nur eine persönliche Beurteilung durch einen Psychologen kann die klinische Bedeutung der gemeldeten Symptome mit Sicherheit feststellen und Empfehlungen oder Überweisungen zur Behandlung geben.
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung des Schweregrads der Symptome einer anhaltenden Trauerstörung, beurteilt durch Prolonged Grief-13
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die anhaltende Trauerstörung (PGD) ist ein neu definiertes Syndrom, das eine spezifische Reaktion auf den Verlust eines geliebten Menschen darstellt. Die Veränderung der Schwere der PGD-Symptome wird mithilfe von Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) gemessen, einer selbstbewerteten Skala bestehend aus 11 Elementen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde in früheren Studien getestet und validiert.

Mindestpunktzahl: 11 – spiegelt den niedrigsten Schweregrad der PGD-Symptome (Belastung) wider. Höchstpunktzahl: 55 – spiegelt den höchsten Schweregrad der PGD-Symptome (Belastung) wider. Diagnosekriterien: Der Schweregrad der PGD-Symptome von ≥ 30 ist der Schwellenwert für eine „syndromale“ PGD.

Längere Trauer (PG-13-R) ist ein Diagnoseinstrument. Wenn ein Befragter die diagnostischen Kriterien für eine PID erfüllt, deutet dies darauf hin, dass er eine gründlichere Untersuchung durch einen Psychologen einholen sollte. Nur eine persönliche Beurteilung durch einen Psychologen kann die klinische Bedeutung der gemeldeten Symptome mit Sicherheit feststellen und Empfehlungen oder Überweisungen zur Behandlung geben.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Trauerstörung, ermittelt durch ein strukturiertes klinisches Interview zur PID (SCIP)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 8 Wochen
Die Eignung für die Studie und die Änderung der Symptomschwere werden durch SCIP gemessen. Dieses strukturierte klinische Interview ist an die DSM-5-TR-Kriterien für die PID angepasst. Interviewer werden nach einem Standard geschult, der eine κ > 0,8-Vereinbarung zwischen Auszubildendem und Trainer vorsieht.
Alle 4 Wochen für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stärke der subjektiv wahrgenommenen Nähe einer sozialen Beziehung, gemessen an der Einbeziehung des Anderen in die Skala des Selbst (IOS).
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen

Die Skala „Inclusion of Other in the Self“ (IOS) ist ein selbstberichtetes Bildinstrument, mit dem die subjektiv wahrgenommene Nähe einer Beziehung gemessen werden kann. Die Befragten wählen ein Paar aus sieben Kreisen mit unterschiedlichem Überlappungsgrad. 1=keine Überlappung; 2=geringe Überlappung; 3=etwas Überlappung; 4=gleiche Überlappung; 5=starke Überlappung; 6=sehr starke Überlappung; 7=größte Überlappung.

Das Tool fordert die Befragten auf, eines von sieben Paaren zunehmend überlappender Kreise auszuwählen, das ihre Beziehung zueinander am besten darstellt, wobei eine stärkere Überlappung eine engere Beziehung bedeutet. Diese Skala weist eine gute Zuverlässigkeit auf, mit (α=.93) für die gesamte Stichprobe, (α=.87) für Familie, (α=.92) für Freundschaft und (α=.95) für romantische Beziehungen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit zeigt ähnliche Ergebnisse, mit (α=.83) für die gesamte Stichprobe, (α=.85) für die Familie, (α=.86) für Freundschaft und (α=.85) für romantische Beziehungen.

Minimale Punktzahl: 1 – spiegelt die geringste Überlappung wider. Maximale Punktzahl: 7 – spiegelt die größte Überlappung wider
Alle 4 Wochen für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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