Tratamiento con naltrexona para el trastorno de duelo prolongado (PGD) (PGD)
Tratamiento con naltrexona para el trastorno de duelo prolongado: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Vive a una distancia razonable de NYPH para visitas clínicas convenientes.
- Puede hablar, leer y escribir inglés con fluidez.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para PGD según las pautas del DSM
- Si es una paciente, debe aceptar usar un método anticonceptivo y estar dispuesta y ser capaz de continuar con la anticoncepción durante las primeras 8 semanas del estudio mientras toma el fármaco del estudio. Las pacientes que planean usar anticonceptivos hormonales orales durante este tiempo deben haberlo iniciado al menos 2 meses antes de la visita inicial.
- Si es un paciente masculino, debe aceptar usar un método anticonceptivo y estar dispuesto y ser capaz de continuar con la anticoncepción durante las primeras 8 semanas del estudio mientras toma el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber comenzado recientemente a tomar/recetar medicamentos para alguna enfermedad psiquiátrica (p. ISRS para MDD) en los últimos 3 meses; se pueden incluir participantes que han estado tomando este medicamento durante más de 3 meses.
- Haber iniciado recientemente psicoterapia por cualquier enfermedad psiquiátrica en los últimos 3 meses; Se pueden incluir participantes que han estado recibiendo psicoterapia durante más de 3 meses.
- Historial anterior de actividades recientemente activas (p. en los últimos 3 meses) dependencia de opiáceos.
- Uso actual de opioides recetados, sin receta o ilícitos (es decir, uso agudo en los últimos 14 días o uso crónico en los últimos 30 días), incluidos los antagonistas de opioides para la dependencia del alcohol o los opioides, todos los analgésicos opioides, ciertos remedios para la tos y el resfriado (p. ej., codeína) y ciertos preparados antidiarreicos (p. ej., loperamida).
- Posible uso futuro de opioides durante el estudio (p. ej., para cirugía).
- Uso actual de leflunomida (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazina, Thioril) o cualquier otro medicamento clínicamente relevante que tenga el potencial de causar daño hepático con el uso concomitante de naltrexona.
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Hepatitis activa o enfermedad hepática.
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de una desviación estándar (DE) por encima del límite superior normal en el examen de laboratorio inicial.
- Prueba positiva para pensamientos o comportamientos suicidas activos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
24 pacientes aleatorizados tomarán placebo diariamente durante 8 semanas.
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Compuesto de material de relleno y encapsulado para parecer idéntico a la naltrexona.
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Comparador activo: Naltrexona
24 pacientes aleatorizados tomarán naltrexona diariamente durante 8 semanas
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Tableta oral genérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de duelo prolongado según la evaluación de Prolonged Grief-13 (PG-13)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El trastorno de duelo prolongado (PGD) es un síndrome recientemente definido que es una reacción específica a la pérdida de un ser querido. El cambio en la gravedad de los síntomas del PGD se medirá utilizando Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), una escala autoevaluada que consta de 11 ítems. La validez y confiabilidad de la escala fueron probadas y validadas en estudios previos. Puntuación mínima: 11: refleja el nivel más bajo de gravedad de los síntomas de PGD (angustia) Puntuación máxima: 55: refleja el nivel más alto de gravedad de los síntomas de PGD (angustia) Criterios de diagnóstico La gravedad de los síntomas de PGD ≥30 es el umbral para el nivel "sindrómico" de PGD. El duelo prolongado (PG-13-R) es una herramienta de diagnóstico. Si un encuestado cumple con los criterios de diagnóstico para PGD, esto sugiere que debería buscar una evaluación más exhaustiva de un profesional de salud mental. Sólo una evaluación en persona realizada por un profesional de la salud mental puede determinar con certeza la importancia clínica de los síntomas informados y proporcionar recomendaciones o derivaciones para tratamiento. |
Línea de base y 8 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno de duelo prolongado según la evaluación de Prolonged Grief-13
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El trastorno de duelo prolongado (PGD) es un síndrome recientemente definido que es una reacción específica a la pérdida de un ser querido. El cambio en la gravedad de los síntomas del PGD se medirá utilizando Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), una escala autoevaluada que consta de 11 ítems. La validez y confiabilidad de la escala fueron probadas y validadas en estudios previos. Puntuación mínima: 11: refleja el nivel más bajo de gravedad de los síntomas de PGD (angustia) Puntuación máxima: 55: refleja el nivel más alto de gravedad de los síntomas de PGD (angustia) Criterios de diagnóstico La gravedad de los síntomas de PGD ≥30 es el umbral para el nivel "sindrómico" de PGD. El duelo prolongado (PG-13-R) es una herramienta de diagnóstico. Si un encuestado cumple con los criterios de diagnóstico para PGD, esto sugiere que debería buscar una evaluación más exhaustiva de un profesional de salud mental. Sólo una evaluación en persona realizada por un profesional de la salud mental puede determinar con certeza la importancia clínica de los síntomas informados y proporcionar recomendaciones o derivaciones para tratamiento. |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el número de participantes con trastorno de duelo prolongado según lo evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para PGD (SCIP)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 8 semanas
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SCIP medirá la elegibilidad para el estudio y el cambio en la gravedad de los síntomas.
Esta entrevista clínica estructurada está adaptada a los criterios del DSM-5-TR para PGD.
Los entrevistadores recibirán capacitación según el estándar, que será un acuerdo κ> 0,8 entre el alumno y el capacitador.
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Cada 4 semanas durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de la cercanía subjetivamente percibida de una relación social medida por la escala de inclusión del otro en uno mismo (IOS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
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La escala de inclusión del otro en uno mismo (IOS) es una herramienta pictórica autoinformada que se utiliza para medir la cercanía subjetivamente percibida de una relación. Los encuestados eligen un par de siete círculos con diferentes grados de superposición. 1=sin superposición; 2=poca superposición; 3=algo de superposición; 4=superposición igual; 5=fuerte superposición; 6=superposición muy fuerte; 7=mayor superposición. La herramienta pide a los encuestados que seleccionen uno de siete pares de círculos cada vez más superpuestos que mejor representen su relación con otra persona, donde una mayor superposición significa una relación más cercana. Esta escala posee buena confiabilidad, con (α=.93) para toda la muestra, (α=.87) para familia, (α=.92) para amistad y (α=.95) para relaciones románticas. La confiabilidad test-retest muestra hallazgos similares, con (α=.83) para toda la muestra, (α=.85) para la familia, (α=.86) para la amistad y (α=.85) para las relaciones románticas. Puntuación mínima: 1: refleja la menor cantidad de superposición Puntuación máxima: 7: refleja la mayor cantidad de superposición |
Cada 4 semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-04021873
- 5R35CA197730-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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