Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon behandling for langvarig sorglidelse (PGD) (PGD)

6. august 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Naltrexonbehandling for langvarig sorglidelse: en pilotundersøgelse

Dette er en undersøgelse for at se, hvor effektiv oral naltrexon er som behandling for langvarig sorglidelse (PGD). Deltagerne vil tage deres tildelte medicin i 8 uger, med månedlige besøg for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, social tilknytning og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Bor i rimelig afstand fra NYPH for bekvemme klinikbesøg.
  3. Kan tale, læse og skrive engelsk dygtigt.
  4. Opfyld diagnostiske kriterier for PGD baseret på DSM-retningslinjerne
  5. Hvis en kvindelig patient, skal acceptere at bruge en præventionsmetode og være villig og i stand til at fortsætte prævention i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, mens hun tager undersøgelsesmidlet. Kvindelige patienter, der planlægger at bruge oral hormonprævention i denne periode, skal have påbegyndt det mindst 2 måneder før baseline-besøget.
  6. Hvis en mandlig patient, skal acceptere at bruge en præventionsmetode og være villig og i stand til at fortsætte prævention i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, mens han tager undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. For nylig er du begyndt at tage/ordineret medicin til enhver psykiatrisk sygdom (f. SSRI'er for MDD) inden for de seneste 3 måneder; deltagere, der har taget denne medicin i mere end 3 måneder, kan inkluderes.
  2. For nylig påbegyndt psykoterapi for enhver psykiatrisk sygdom inden for de seneste 3 måneder; deltagere, der har modtaget psykoterapi i mere end 3 måneder, kan indgå.
  3. Tidligere historik for nylig aktive (f.eks. inden for de seneste 3 måneder) opioidafhængighed.
  4. Nuværende receptpligtig, ikke-receptpligtig eller ulovlig opioidbrug (dvs. akut brug inden for de seneste 14 dage eller kronisk brug inden for de sidste 30 dage), inklusive opioidantagonister til alkohol- eller opioidafhængighed, alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkølelsesmidler (f.eks. kodein) og visse præparater mod diarré (f.eks. loperamid).
  5. Mulig fremtidig brug af opioider under undersøgelsen (f.eks. til operation).
  6. Nuværende brug af leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) eller enhver anden klinisk relevant medicin, der har potentiale til at forårsage leverskade ved samtidig brug af naltrexon.
  7. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  8. Aktiv hepatitis eller leversygdom.
  9. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer mere end én standardafvigelse (SD) over den øvre grænse for normal ved indledende laboratorieundersøgelse.
  10. Screen positiv for aktive selvmordstanker eller -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
24 randomiserede patienter vil få placebo dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Sammensat af fyldmateriale og indkapslet for at fremstå identisk med naltrexon.
Aktiv komparator: Naltrexon
24 randomiserede patienter vil tage naltrexon dagligt i 8 uger
Medicin: Naltrexon HCl 50 MG oral tablet
Generisk, oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i langvarig sorg-symptom-alvorlighed vurderet ved langvarig sorg-13 (PG-13)
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Langvarig sorglidelse (PGD) er et nyligt defineret syndrom, der er en specifik reaktion på tabet af en elsket. Ændring i sværhedsgraden af ​​PGD-symptomer vil blive målt ved at bruge Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), en selvvurderet skala bestående af 11 punkter. Validiteten og reliabiliteten af ​​skalaen blev testet og valideret i tidligere undersøgelser.

Minimumsscore: 11 - afspejler det laveste niveau af PGD-symptom-sværhedsgrad (distress) Maksimumscore: 55 - afspejler det højeste niveau af PGD-symptom-sværhedsgrad (distress) Diagnostiske kriterier PGD-symptom-sværhedsgrad på ≥30 er tærsklen for "syndromal" niveau PGD.

Langvarig sorg (PG-13-R) er et diagnostisk værktøj. Hvis en respondent opfylder de diagnostiske kriterier for PGD, tyder det på, at de bør søge en mere grundig evaluering fra en mental sundhedsprofessionel. Kun en personlig vurdering foretaget af en mental sundhedsprofessionel kan med sikkerhed fastslå den kliniske betydning af de rapporterede symptomer og give anbefalinger eller henvisninger til behandling.
Baseline og 8 uger
Ændring i langvarig sorg-symptom-alvorlighed vurderet ved langvarig sorg-13
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Langvarig sorglidelse (PGD) er et nyligt defineret syndrom, der er en specifik reaktion på tabet af en elsket. Ændring i sværhedsgraden af ​​PGD-symptomer vil blive målt ved at bruge Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), en selvvurderet skala bestående af 11 punkter. Validiteten og reliabiliteten af ​​skalaen blev testet og valideret i tidligere undersøgelser.

Minimumsscore: 11 - afspejler det laveste niveau af PGD-symptom-sværhedsgrad (distress) Maksimumscore: 55 - afspejler det højeste niveau af PGD-symptom-sværhedsgrad (distress) Diagnostiske kriterier PGD-symptom-sværhedsgrad på ≥30 er tærsklen for "syndromal" niveau PGD.

Langvarig sorg (PG-13-R) er et diagnostisk værktøj. Hvis en respondent opfylder de diagnostiske kriterier for PGD, tyder det på, at de bør søge en mere grundig evaluering fra en mental sundhedsprofessionel. Kun en personlig vurdering foretaget af en mental sundhedsprofessionel kan med sikkerhed fastslå den kliniske betydning af de rapporterede symptomer og give anbefalinger eller henvisninger til behandling.
Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af deltagere med langvarig sorgforstyrrelse som vurderet ved struktureret klinisk interview for PGD (SCIP)
Tidsramme: Hver 4. uge i 8 uger
Berettigelse til undersøgelsen og ændring i symptomsværhedsgrad vil blive målt af SCIP. Dette strukturerede kliniske interview er tilpasset DSM-5-TR kriterierne for PGD. Interviewere vil blive uddannet til standard, som vil være en κ > 0,8 aftale mellem praktikant og træner.
Hver 4. uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke af subjektivt opfattet nærhed af et socialt forhold målt ved inklusion af den anden i selvet (IOS) skala
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger

The Inclusion of Other in the Self (IOS) Scale er et selvrapporteret billedværktøj, der bruges til at måle den subjektivt opfattede nærhed af et forhold. Respondenterne vælger et par af syv cirkler med forskellige grader af overlap. 1=ingen overlapning; 2 = lille overlapning; 3=noget overlapning; 4 = lige overlapning; 5=stærk overlapning; 6=meget stærk overlapning; 7=mest overlap.

Værktøjet beder respondenterne om at vælge et af syv par af stadigt mere overlappende cirkler, der bedst repræsenterer deres forhold til en anden, med mere overlapning, der betyder et tættere forhold. Denne skala har god pålidelighed med (α=.93) for hele prøven, (α=.87) for familie, (α=.92) for venskab og (α=.95) for romantiske forhold. Test-gentest reliabilitet viser lignende resultater med (α=.83) for hele prøven, (α=.85) for familie, (α=.86) for venskab og (α=.85) for romantiske forhold.

Minimumscore: 1 - afspejler den mindste mængde overlap Maksimumscore: 7 - afspejler den største mængde overlap
Hver 4. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner