纳曲酮治疗长期悲伤障碍 (PGD) (PGD)
纳曲酮治疗长期悲伤障碍：一项初步研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 住在距离 NYPH 合理的距离内，方便就诊。
- 能熟练说、读、写英语。
- 满足基于 DSM 指南的 PGD 诊断标准
- 如果是女性患者，则必须同意使用避孕方法，并且愿意并能够在服用研究药物的前 8 周内继续避孕。 计划在此期间使用口服激素避孕药的女性患者必须在基线访视前至少 2 个月开始使用。
- 如果是男性患者，必须同意使用某种避孕方法，并且愿意并能够在服用研究药物的前 8 周内继续避孕。
排除标准：
- 最近开始服用/开药治疗任何精神疾病（例如 MDD 的 SSRIs）在过去 3 个月内；可以包括服用这种药物超过 3 个月的参与者。
- 在过去 3 个月内最近开始对任何精神疾病进行心理治疗；可以包括接受心理治疗超过 3 个月的参与者。
- 最近活动的先前历史（例如 在过去 3 个月内）阿片类药物依赖。
- 当前处方、非处方或非法使用阿片类药物（即过去 14 天内急性使用或过去 30 天内长期使用），包括用于酒精或阿片类药物依赖的阿片类拮抗剂、所有阿片类镇痛药、某些咳嗽和感冒药（例如可待因）和某些止泻药（例如洛哌丁胺）。
- 未来可能在研究期间使用阿片类药物（例如用于手术）。
- 目前正在使用来氟米特 (Arava)、氟哌利多 (Droleptan)、地西泮 (Valium)、硫利达嗪 (Mellaril、Novoridazine、Thioril) 或任何其他临床相关药物，这些药物可能会导致肝损伤并同时使用纳曲酮。
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 活动性肝炎或肝病。
- 初始实验室检查时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限一个标准差 (SD) 以上。
- 积极的自杀念头或行为筛查呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
24 名随机分组的患者将每天服用安慰剂，持续 8 周。
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由填充材料组成并封装成与纳曲酮相同的外观。
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有源比较器：纳曲酮
24 名随机分配的患者将每天服用纳曲酮 8 周
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通用的口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 Prolonged Grief-13 (PG-13) 评估的长期悲伤障碍症状严重程度的变化
大体时间：基线和 8 周
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长期悲伤障碍（PGD）是一种新定义的综合症，是对失去亲人的一种特殊反应。 PGD 症状严重程度的变化将使用 Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) 进行测量，这是一个由 11 个项目组成的自评量表。 该量表的效度和信度已在前期研究中得到检验和验证。 最低分数：11 - 反映 PGD 症状严重程度（痛苦）的最低水平 最大分数：55 - 反映 PGD 症状严重程度（痛苦）的最高水平 诊断标准 PGD 症状严重程度 ≥30 是“综合症”级别 PGD 的阈值。 长期悲伤 (PG-13-R) 是一种诊断工具。 如果受访者符合 PGD 的诊断标准，这表明他们应该向心理健康专业人士寻求更彻底的评估。 只有心理健康专业人员的亲自评估才能确定所报告症状的临床意义，并提供治疗建议或转诊。 |
基线和 8 周
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根据长期悲伤评估的长期悲伤障碍症状严重程度的变化-13
大体时间：基线和 12 周
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长期悲伤障碍（PGD）是一种新定义的综合症，是对失去亲人的一种特殊反应。 PGD 症状严重程度的变化将使用 Prolonged Grief-13-R (PG-13-R) 进行测量，这是一个由 11 个项目组成的自评量表。 该量表的效度和信度已在前期研究中得到检验和验证。 最低分数：11 - 反映 PGD 症状严重程度（痛苦）的最低水平 最大分数：55 - 反映 PGD 症状严重程度（痛苦）的最高水平 诊断标准 PGD 症状严重程度 ≥30 是“综合症”级别 PGD 的阈值。 长期悲伤 (PG-13-R) 是一种诊断工具。 如果受访者符合 PGD 的诊断标准，这表明他们应该向心理健康专业人士寻求更彻底的评估。 只有心理健康专业人士进行现场评估才能确定所报告症状的临床意义，并提供治疗建议或转诊。 |
基线和 12 周
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通过 PGD 结构化临床访谈 (SCIP) 评估患有长期悲伤障碍的参与者人数变化
大体时间：每 4 周一次，持续 8 周
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SCIP 将衡量研究资格和症状严重程度的变化。
该结构化临床访谈符合 DSM-5-TR PGD 标准。
访谈员将接受培训，达到受训者和培训师之间 κ > 0.8 协议的标准。
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每 4 周一次，持续 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过将他人纳入自我（IOS）量表来衡量主观感知的社会关系亲密程度的变化
大体时间：每 4 周一次，持续 12 周
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自我包容度（IOS）是一种自我报告的图形工具，用于衡量主观感知的关系亲密程度。 受访者选择一对具有不同重叠程度的七个圆圈。 1=无重叠； 2=很少重叠； 3=一些重叠； 4=相等重叠； 5=强重叠； 6=非常强的重叠； 7=大部分重叠。 该工具要求受访者从七对逐渐重叠的圆圈中选择一对，最能代表他们与另一个圆圈的关系，重叠越多表示关系越密切。 该量表具有良好的信度，整个样本为（α=.93），家庭为（α=.87），友谊为（α=.92），爱情关系为（α=.95）。 重测信度显示出类似的结果，整个样本为 (α=.83)，家庭为 (α=.85)，友谊为 (α=.86)，浪漫关系为 (α=.85)。 最低分数：1 - 反映最少的重叠量 最高分数：7 - 反映最多的重叠量 |
每 4 周一次，持续 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Holly G Prigerson, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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长期悲伤障碍的临床试验
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