Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie naltreksonem w przypadku zespołu długotrwałej żałoby (PGD) (PGD)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Leczenie naltreksonem w zaburzeniach przedłużającej się żałoby: badanie pilotażowe

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest doustny naltrekson w leczeniu zespołu długotrwałej żałoby (PGD). Uczestnicy będą przyjmować przypisane im leki przez 8 tygodni, z comiesięcznymi wizytami w celu oceny nasilenia objawów, powiązań społecznych i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Mieszka w rozsądnej odległości od NYPH, co umożliwia dogodne wizyty w klinice.
  3. Potrafi biegle mówić, czytać i pisać po angielsku.
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne PGD oparte na wytycznych DSM
  5. Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji oraz być chętna i zdolna do kontynuowania antykoncepcji przez pierwsze 8 tygodni badania, podczas gdy przyjmuje badany lek. Pacjentki, które planują stosować doustną antykoncepcję hormonalną w tym czasie, muszą ją rozpocząć co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową.
  6. Jeśli pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji oraz być chętny i zdolny do kontynuowania antykoncepcji przez pierwsze 8 tygodni badania, podczas gdy przyjmuje badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawno zacząłeś brać/przepisać leki na jakąkolwiek chorobę psychiczną (np. SSRI na MDD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; można uwzględnić uczestników, którzy przyjmowali ten lek dłużej niż 3 miesiące.
  2. niedawno rozpoczął psychoterapię z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; można uwzględnić uczestników, którzy korzystają z psychoterapii dłużej niż 3 miesiące.
  3. Wcześniejsza historia ostatnio aktywnych (np. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uzależnienie od opioidów.
  4. Bieżące stosowanie opioidów na receptę, bez recepty lub nielegalne (tj. ostre stosowanie w ciągu ostatnich 14 dni lub długotrwałe stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni), w tym antagonistów opioidów w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów, wszystkie opioidowe leki przeciwbólowe, niektóre leki na kaszel i przeziębienie (np. kodeina) i niektóre preparaty przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
  5. Ewentualne przyszłe użycie opioidów podczas badania (np. do operacji).
  6. Obecne stosowanie leflunomidu (Arava), droperidolu (Droleptan), diazepamu (Valium), tiorydazyny (Mellaril, Novoridazine, Thioril) lub jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego leku, który może powodować uszkodzenie wątroby przy jednoczesnym stosowaniu naltreksonu.
  7. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  8. Aktywne zapalenie wątroby lub choroba wątroby.
  9. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) o więcej niż jedno odchylenie standardowe (SD) powyżej górnej granicy normy we wstępnym badaniu laboratoryjnym.
  10. Badanie pozytywne pod kątem aktywnych myśli lub zachowań samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
24 randomizowanych pacjentów będzie codziennie przyjmować placebo przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Złożony z materiału wypełniającego i zamknięty w taki sposób, aby wyglądał identycznie jak naltrekson.
Aktywny komparator: Naltrekson
24 randomizowanych pacjentów będzie codziennie przyjmować naltrekson przez 8 tygodni
Lek: Naltrekson HCl 50 MG Tabletka doustna
Generyczna tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą oceniana na podstawie skali długotrwałej żałoby-13 (PG-13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni

Zespół przewlekłej żałoby (PGD) to nowo zdefiniowany zespół będący specyficzną reakcją na stratę bliskiej osoby. Zmiana w nasileniu objawów PGD będzie mierzona za pomocą Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), samooceny skali składającej się z 11 pozycji. Trafność i rzetelność skali została sprawdzona i zwalidowana w poprzednich badaniach.

Minimalny wynik: 11 – odzwierciedlający najniższy poziom nasilenia objawów PGD (dystres) Maksymalny wynik: 55 – odzwierciedlający najwyższy poziom nasilenia objawów PGD (dystres) Kryteria diagnostyczne Nasilenie objawów PGD wynoszące ≥30 stanowi próg dla „syndromalnego” poziomu PGD.

Przedłużająca się żałoba (PG-13-R) jest narzędziem diagnostycznym. Jeśli respondent spełnia kryteria diagnostyczne PGD, sugeruje to, że powinien zwrócić się o dokładniejszą ocenę do specjalisty zajmującego się zdrowiem psychicznym. Jedynie osobista ocena przeprowadzona przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego może z całą pewnością określić znaczenie kliniczne zgłaszanych objawów i wydać zalecenia lub skierowania na leczenie.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni
Zmiana w nasileniu objawów zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą oceniana na podstawie długotrwałej żałoby-13
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni

Zespół przewlekłej żałoby (PGD) to nowo zdefiniowany zespół będący specyficzną reakcją na stratę bliskiej osoby. Zmiana w nasileniu objawów PGD będzie mierzona za pomocą Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), samooceny skali składającej się z 11 pozycji. Trafność i rzetelność skali została sprawdzona i zwalidowana w poprzednich badaniach.

Wynik minimalny: 11 – odzwierciedlający najniższy poziom nasilenia objawów PGD (dystres) Wynik maksymalny: 55 – odzwierciedlający najwyższy poziom nasilenia objawów PGD (dystres) Kryteria diagnostyczne Nasilenie objawów PGD wynoszące ≥30 stanowi próg dla „syndromalnego” poziomu PGD.

Przedłużająca się żałoba (PG-13-R) jest narzędziem diagnostycznym. Jeśli respondent spełnia kryteria diagnostyczne PGD, sugeruje to, że powinien zwrócić się o dokładniejszą ocenę do specjalisty zajmującego się zdrowiem psychicznym. Jedynie osobista ocena przeprowadzona przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego może z całą pewnością określić znaczenie kliniczne zgłaszanych objawów i wydać zalecenia lub skierowania na leczenie.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiana liczby uczestników z długotrwałym zaburzeniem żałoby oceniona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla PGD (SCIP)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 8 tygodni
Kwalifikacja do badania i zmiana nasilenia objawów będą mierzone za pomocą SCIP. Ten ustrukturyzowany wywiad kliniczny jest dostosowany do kryteriów DSM-5-TR dla PGD. Ankieterzy zostaną przeszkoleni zgodnie ze standardem, który będzie zgodny z κ > 0,8 pomiędzy stażystą a trenerem.
Co 4 tygodnie przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły subiektywnie postrzeganej bliskości relacji społecznej mierzona włączeniem Innego do Skali Ja (IOS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni

Skala Uwzględnienia Innego w Jaźni (IOS) to narzędzie obrazowe służące do pomiaru subiektywnie postrzeganej bliskości związku. Respondenci wybierają parę siedmiu okręgów o różnym stopniu nakładania się. 1 = brak nakładania się; 2=niewielkie nakładanie się; 3=pewne nakładanie się; 4=równe nakładanie się; 5=silne nakładanie się; 6=bardzo silne nakładanie się; 7 = największe nakładanie się.

Narzędzie prosi respondentów o wybranie jednej z siedmiu par coraz bardziej nakładających się okręgów, które najlepiej odzwierciedlają ich związek z inną osobą, przy czym większe nakładanie się oznacza bliższy związek. Skala ta charakteryzuje się dobrą rzetelnością, gdzie (α=0,93) dla całej próby, (α=0,87) dla rodziny, (α=0,92) dla przyjaźni i (α=0,95) dla związków romantycznych. Rzetelność testu-powtórnika wykazuje podobne wyniki, gdzie (α=0,83) dla całej próby, (α=0,85) dla rodziny, (α=0,86) dla przyjaźni i (α=0,85) dla związków romantycznych.

Minimalny wynik: 1 – odzwierciedlający najmniejszy stopień nakładania się Maksymalny wynik: 7 – odzwierciedlający największy stopień nakładania się
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia przedłużającej się żałoby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj