Tratamento com naltrexona para transtorno de luto prolongado (PGD) (PGD)
Tratamento com naltrexona para transtorno de luto prolongado: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Mora a uma distância razoável do NYPH para visitas clínicas convenientes.
- Pode falar, ler e escrever inglês com proficiência.
- Atende aos critérios de diagnóstico para PGD com base nas diretrizes do DSM
- Se uma paciente do sexo feminino, deve concordar em usar um método de contracepção e estar disposta e capaz de continuar a contracepção durante as primeiras 8 semanas do estudo enquanto estiver tomando o medicamento do estudo. Pacientes do sexo feminino que planejam usar contracepção hormonal oral durante esse período devem tê-lo iniciado pelo menos 2 meses antes da consulta inicial.
- Se for um paciente do sexo masculino, deve concordar em usar um método de contracepção e estar disposto e capaz de continuar a contracepção durante as primeiras 8 semanas do estudo enquanto estiver tomando o medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter começado recentemente a tomar/prescrever medicamentos para qualquer doença psiquiátrica (p. SSRIs para MDD) nos últimos 3 meses; participantes que tomam este medicamento por mais de 3 meses podem ser incluídos.
- Ter iniciado recentemente psicoterapia para qualquer doença psiquiátrica nos últimos 3 meses; participantes que estão recebendo psicoterapia por mais de 3 meses podem ser incluídos.
- Histórico anterior de atividade recente (p. nos últimos 3 meses) dependência de opiáceos.
- Uso atual de opioides prescritos, não prescritos ou ilícitos (ou seja, uso agudo nos últimos 14 dias ou uso crônico nos últimos 30 dias), incluindo antagonistas opioides para dependência de álcool ou opioides, todos os analgésicos opioides, certos remédios para tosse e resfriado (por exemplo, codeína) e certas preparações antidiarréicas (por exemplo, loperamida).
- Possível uso futuro de opioides durante o estudo (por exemplo, para cirurgia).
- Uso atual de leflunomida (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazina (Mellaril, Novoridazine, Thioril) ou qualquer outro medicamento clinicamente relevante que tenha potencial para causar lesão hepática com o uso concomitante de naltrexona.
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Hepatite ativa ou doença hepática.
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) mais de um desvio padrão (SD) acima do limite superior do normal no exame laboratorial inicial.
- Faça uma triagem positiva para pensamentos ou comportamentos suicidas ativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
24 pacientes randomizados tomarão placebo diariamente por 8 semanas.
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Composto de material de enchimento e encapsulado para parecer idêntico à naltrexona.
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Comparador Ativo: Naltrexona
24 pacientes randomizados tomarão naltrexona diariamente por 8 semanas
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Comprimido oral genérico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de luto prolongado conforme avaliado pelo Luto Prolongado-13 (PG-13)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O Transtorno do Luto Prolongado (PGD) é uma síndrome recentemente definida que é uma reação específica à perda de um ente querido. A mudança na gravidade dos sintomas de PGD será medida usando Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), uma escala de autoavaliação composta por 11 itens. A validade e confiabilidade da escala foram testadas e validadas em estudos anteriores. Pontuação mínima: 11 - refletindo o nível mais baixo de gravidade dos sintomas de PGD (angústia) Pontuação máxima: 55 - refletindo o nível mais alto de gravidade dos sintomas de PGD (angústia) Critérios de diagnóstico A gravidade dos sintomas de PGD ≥30 é o limite para o nível "sindrômico" de PGD. Luto Prolongado (PG-13-R) é uma ferramenta de diagnóstico. Se um entrevistado preencher os critérios de diagnóstico para DGPI, isto sugere que deve procurar uma avaliação mais completa de um profissional de saúde mental. Somente uma avaliação presencial por um profissional de saúde mental pode determinar com certeza o significado clínico dos sintomas relatados e fornecer recomendações ou encaminhamentos para tratamento. |
Linha de base e 8 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de luto prolongado conforme avaliado pelo luto prolongado-13
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Transtorno do Luto Prolongado (PGD) é uma síndrome recentemente definida que é uma reação específica à perda de um ente querido. A mudança na gravidade dos sintomas de PGD será medida usando Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), uma escala de autoavaliação composta por 11 itens. A validade e confiabilidade da escala foram testadas e validadas em estudos anteriores. Pontuação mínima: 11 - refletindo o nível mais baixo de gravidade dos sintomas de PGD (angústia) Pontuação máxima: 55 - refletindo o nível mais alto de gravidade dos sintomas de PGD (angústia) Critérios de diagnóstico A gravidade dos sintomas de PGD ≥30 é o limite para o nível "sindrômico" de PGD. Luto Prolongado (PG-13-R) é uma ferramenta de diagnóstico. Se um entrevistado preencher os critérios de diagnóstico para DGPI, isto sugere que deve procurar uma avaliação mais completa de um profissional de saúde mental. Somente uma avaliação presencial por um profissional de saúde mental pode determinar com certeza o significado clínico dos sintomas relatados e fornecer recomendações ou encaminhamentos para tratamento. |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança no número de participantes com transtorno de luto prolongado conforme avaliado por entrevista clínica estruturada para PGD (SCIP)
Prazo: A cada 4 semanas durante 8 semanas
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A elegibilidade para o estudo e a mudança na gravidade dos sintomas serão medidas pelo SCIP.
Esta entrevista clínica estruturada está adaptada aos critérios do DSM-5-TR para PGD.
Os entrevistadores serão treinados de acordo com o padrão que será um acordo de κ > 0,8 entre o estagiário e o treinador.
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A cada 4 semanas durante 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força da proximidade subjetivamente percebida de uma relação social medida pela escala de inclusão do outro na escala Self (IOS)
Prazo: A cada 4 semanas durante 12 semanas
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A Escala de Inclusão do Outro no Eu (IOS) é uma ferramenta pictórica autorreferida usada para medir a proximidade subjetivamente percebida de um relacionamento. Os entrevistados escolhem um par de sete círculos com diferentes graus de sobreposição. 1=sem sobreposição; 2=pouca sobreposição; 3=alguma sobreposição; 4=sobreposição igual; 5=forte sobreposição; 6=sobreposição muito forte; 7=maior sobreposição. A ferramenta pede aos entrevistados que selecionem um dos sete pares de círculos cada vez mais sobrepostos que melhor representam a sua relação com o outro, com mais sobreposição significando uma relação mais próxima. Esta escala possui boa confiabilidade, com (α=0,93) para toda a amostra, (α=0,87) para família, (α=0,92) para amizade e (α=0,95) para relacionamentos amorosos. A confiabilidade teste-reteste mostra resultados semelhantes, com (α=0,83) para toda a amostra, (α=0,85) para família, (α=0,86) para amizade e (α=0,85) para relacionamentos amorosos. Pontuação Mínima: 1 - refletindo a menor quantidade de sobreposição Pontuação Máxima: 7 - refletindo a maior quantidade de sobreposição |
A cada 4 semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-04021873
- 5R35CA197730-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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