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Traitement à la naltrexone pour le trouble de deuil prolongé (DPI) (PGD)

6 août 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Traitement à la naltrexone pour le trouble de deuil prolongé : une étude pilote

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'efficacité de la naltrexone orale dans le traitement du trouble du deuil prolongé (DPI). Les participants prendront les médicaments qui leur ont été attribués pendant 8 semaines, avec des visites mensuelles pour évaluer la gravité des symptômes, les liens sociaux et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Vit à une distance raisonnable de NYPH pour des visites pratiques à la clinique.
  3. Peut parler, lire et écrire couramment l'anglais.
  4. Répondre aux critères de diagnostic du DPI basés sur les directives du DSM
  5. Si une patiente doit accepter d'utiliser une méthode de contraception et être disposée et capable de continuer la contraception pendant les 8 premières semaines de l'étude pendant qu'elle prend le médicament à l'étude. Les patientes qui envisagent d'utiliser une contraception hormonale orale pendant cette période doivent l'avoir initiée au moins 2 mois avant la visite de référence.
  6. Si un patient de sexe masculin, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception et être disposé et capable de continuer la contraception pendant les 8 premières semaines de l'étude pendant qu'il prend le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir récemment commencé à prendre/prescrire des médicaments pour toute maladie psychiatrique (par ex. ISRS pour le TDM) au cours des 3 derniers mois ; les participants qui prennent ce médicament depuis plus de 3 mois peuvent être inclus.
  2. Avoir récemment commencé une psychothérapie pour toute maladie psychiatrique au cours des 3 derniers mois ; les participants qui suivent une psychothérapie depuis plus de 3 mois peuvent être inclus.
  3. Antécédents d'activité récente (par ex. au cours des 3 derniers mois) dépendance aux opiacés.
  4. Utilisation actuelle d'opioïdes sur ordonnance, sans ordonnance ou illicites (c.-à-d., utilisation aiguë au cours des 14 derniers jours ou utilisation chronique au cours des 30 derniers jours), y compris les antagonistes des opioïdes pour l'alcool ou la dépendance aux opioïdes, tous les analgésiques opioïdes, certains remèdes contre la toux et le rhume (par exemple, la codéine) et certaines préparations anti-diarrhéiques (par exemple, le lopéramide).
  5. Utilisation future possible d'opioïdes pendant l'étude (par exemple pour la chirurgie).
  6. Utilisation actuelle de léflunomide (Arava), de dropéridol (Droleptan), de diazépam (Valium), de thioridazine (Mellaril, Novoridazine, Thioril) ou de tout autre médicament cliniquement pertinent pouvant causer des lésions hépatiques avec l'utilisation concomitante de naltrexone.
  7. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de tomber enceinte pendant l'étude.
  8. Hépatite active ou maladie du foie.
  9. Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont supérieurs d'un écart type (SD) à la limite supérieure de la normale lors de l'examen initial en laboratoire.
  10. Dépistez positif pour les pensées ou comportements suicidaires actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
24 patients randomisés prendront un placebo quotidiennement pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Composé d'un matériau de remplissage et encapsulé pour paraître identique à la naltrexone.
Comparateur actif: Naltrexone
24 patients randomisés prendront quotidiennement de la naltrexone pendant 8 semaines
Médicament: Naltrexone HCl 50 MG Comprimé oral
Comprimé oral générique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes du trouble de deuil prolongé, telle qu'évaluée par le deuil prolongé-13 (PG-13)
Délai: Base de référence et 8 semaines

Le trouble du deuil prolongé (DPI) est un syndrome nouvellement défini qui est une réaction spécifique à la perte d'un être cher. Le changement dans la gravité des symptômes du DPI sera mesuré à l'aide du Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), une échelle d'auto-évaluation composée de 11 éléments. La validité et la fiabilité de l'échelle ont été testées et validées dans des études antérieures.

Score minimum : 11 - reflétant le niveau le plus bas de gravité des symptômes du DPI (détresse) Score maximum : 55 - reflétant le niveau le plus élevé de gravité des symptômes du DPI (détresse) Critères diagnostiques La gravité des symptômes du DPI ≥ 30 est le seuil pour un niveau de DPI « syndromique ».

Le deuil prolongé (PG-13-R) est un outil de diagnostic. Si un répondant répond aux critères diagnostiques du DPI, cela suggère qu’il devrait demander une évaluation plus approfondie auprès d’un professionnel de la santé mentale. Seule une évaluation en personne par un professionnel de la santé mentale peut déterminer avec certitude la signification clinique des symptômes signalés et fournir des recommandations ou des références pour un traitement.
Base de référence et 8 semaines
Modification de la gravité des symptômes du trouble de deuil prolongé, telle qu'évaluée par Prolonged Grief-13
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le trouble du deuil prolongé (DPI) est un syndrome nouvellement défini qui est une réaction spécifique à la perte d'un être cher. Le changement dans la gravité des symptômes du DPI sera mesuré à l'aide du Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), une échelle d'auto-évaluation composée de 11 éléments. La validité et la fiabilité de l'échelle ont été testées et validées dans des études antérieures.

Score minimum : 11 - reflétant le niveau le plus bas de gravité des symptômes du DPI (détresse) Score maximum : 55 - reflétant le niveau le plus élevé de gravité des symptômes du DPI (détresse) Critères diagnostiques La gravité des symptômes du DPI ≥ 30 est le seuil pour un niveau de DPI « syndromique ».

Le deuil prolongé (PG-13-R) est un outil de diagnostic. Si un répondant répond aux critères diagnostiques du DPI, cela suggère qu’il devrait demander une évaluation plus approfondie auprès d’un professionnel de la santé mentale. Seule une évaluation en personne par un professionnel de la santé mentale peut déterminer avec certitude la signification clinique des symptômes signalés et fournir des recommandations ou des références pour un traitement.
Base de référence et 12 semaines
Changement du nombre de participants souffrant d'un trouble de deuil prolongé, tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour le DPI (SCIP)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
L'éligibilité à l'étude et le changement dans la gravité des symptômes seront mesurés par SCIP. Cet entretien clinique structuré est adapté aux critères du DSM-5-TR pour le DPI. Les enquêteurs seront formés selon la norme qui sera un accord κ > 0,8 entre le stagiaire et le formateur.
Toutes les 4 semaines pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la force de la proximité subjectivement perçue d'une relation sociale, mesurée par l'échelle d'inclusion de l'autre dans le soi (IOS)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

L'échelle d'inclusion de l'autre dans le soi (IOS) est un outil pictural autodéclaré utilisé pour mesurer la proximité subjectivement perçue d'une relation. Les personnes interrogées choisissent une paire de sept cercles avec différents degrés de chevauchement. 1=pas de chevauchement ; 2=peu de chevauchement ; 3=un certain chevauchement ; 4=chevauchement égal ; 5=fort chevauchement ; 6=superposition très forte ; 7 = le plus grand chevauchement.

L'outil demande aux répondants de sélectionner l'une des sept paires de cercles de plus en plus superposés qui représentent le mieux leur relation avec un autre, un chevauchement plus important signifiant une relation plus étroite. Cette échelle possède une bonne fiabilité, avec (α=.93) pour l'ensemble de l'échantillon, (α=.87) pour la famille, (α=.92) pour l'amitié et (α=.95) pour les relations amoureuses. La fiabilité test-retest montre des résultats similaires, avec (α=0,83) pour l'ensemble de l'échantillon, (α=0,85) pour la famille, (α=0,86) pour l'amitié et (α=0,85) pour les relations amoureuses.

Note minimale : 1 – reflétant le moins de chevauchement Note maximale : 7 – reflétant le plus de chevauchement
Toutes les 4 semaines pendant 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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