Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltreksonbehandling for langvarig sorglidelse (PGD) (PGD)

6. august 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Naltreksonbehandling for langvarig sorglidelse: En pilotstudie

Dette er en studie for å se hvor effektiv oral naltrekson er som behandling for langvarig sorglidelse (PGD). Deltakerne vil ta sin tildelte medisin i 8 uker, med månedlige besøk for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, sosial tilknytning og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Bor i rimelig avstand fra NYPH for praktiske klinikkbesøk.
  3. Kan snakke, lese og skrive engelsk dyktig.
  4. Oppfyll diagnostiske kriterier for PGD basert på DSM-retningslinjene
  5. Hvis en kvinnelig pasient, må godta å bruke en prevensjonsmetode og være villig og i stand til å fortsette prevensjon i løpet av de første 8 ukene av studien mens hun tar studiemedikamentet. Kvinnelige pasienter som planlegger å bruke oral hormonell prevensjon i løpet av denne tiden, må ha startet det minst 2 måneder før baseline-besøket.
  6. Hvis en mannlig pasient, må godta å bruke en prevensjonsmetode og være villig og i stand til å fortsette prevensjon i løpet av de første 8 ukene av studien mens han tar studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nylig begynt å ta/foreskrevet medisiner for enhver psykiatrisk sykdom (f. SSRI for MDD) innen de siste 3 månedene; deltakere som har tatt denne medisinen i mer enn 3 måneder kan inkluderes.
  2. Har nylig startet psykoterapi for enhver psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene; deltakere som har fått psykoterapi i mer enn 3 måneder kan inkluderes.
  3. Tidligere historie med nylig aktive (f.eks. innen de siste 3 månedene) opioidavhengighet.
  4. Gjeldende reseptbelagte, reseptfrie eller ulovlige opioidbruk, (dvs. akutt bruk i løpet av de siste 14 dagene eller kronisk bruk i løpet av de siste 30 dagene), inkludert opioidantagonister for alkohol- eller opioidavhengighet, alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkjølelsesmidler (f.eks. kodein), og visse anti-diarépreparater (f.eks. loperamid).
  5. Mulig fremtidig bruk av opioider under studien (f.eks. til kirurgi).
  6. Nåværende bruk av leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril), eller andre klinisk relevante medisiner som har potensial til å forårsake leverskade ved samtidig bruk av naltrekson.
  7. Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  8. Aktiv hepatitt eller leversykdom.
  9. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer mer enn ett standardavvik (SD) over øvre normalgrense ved første laboratorieundersøkelse.
  10. Skjerm positivt for aktive selvmordstanker eller -adferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
24 randomiserte pasienter vil ta placebo daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Sammensatt av fyllmateriale og innkapslet for å virke identisk med naltrekson.
Aktiv komparator: Naltrekson
24 randomiserte pasienter vil ta naltrekson daglig i 8 uker
Legemiddel: Naltrexone HCl 50 MG oral tablett
Generisk, oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i langvarig sorglidelse Symptomalvorlighetsgrad vurdert av langvarig sorg-13 (PG-13)
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Langvarig sorgforstyrrelse (PGD) er et nylig definert syndrom som er en spesifikk reaksjon på tap av en kjær. Endring i alvorlighetsgraden av PGD-symptomer vil bli målt ved å bruke Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), en selvvurdert skala bestående av 11 elementer. Validiteten og reliabiliteten til skalaen ble testet og validert i tidligere studier.

Minimumscore: 11 - som gjenspeiler det laveste nivået av PGD-symptomalvorlighet (distress) Maksimal poengsum: 55 - som gjenspeiler det høyeste nivået av PGD-symptomalvorlighet (distress) Diagnostiske kriterier PGD-symptomalvorlighet på ≥30 er terskelen for "syndromalt" nivå PGD.

Langvarig sorg (PG-13-R) er et diagnostisk verktøy. Hvis en respondent oppfyller diagnosekriteriene for PGD, tilsier dette at de bør søke grundigere evaluering fra en psykisk helsepersonell. Bare en personlig vurdering av en psykisk helsepersonell kan med sikkerhet fastslå den kliniske betydningen av de rapporterte symptomene, og gi anbefalinger eller henvisninger til behandling.
Baseline og 8 uker
Endring i langvarig sorgsykdom Symptom alvorlighetsgrad som vurderes av langvarig sorg-13
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Langvarig sorgforstyrrelse (PGD) er et nylig definert syndrom som er en spesifikk reaksjon på tap av en kjær. Endring i alvorlighetsgraden av PGD-symptomer vil bli målt ved å bruke Prolonged Grief-13-R (PG-13-R), en selvvurdert skala bestående av 11 elementer. Validiteten og reliabiliteten til skalaen ble testet og validert i tidligere studier.

Minimumscore: 11 - som gjenspeiler det laveste nivået av PGD-symptomalvorlighet (distress) Maksimal poengsum: 55 - som gjenspeiler det høyeste nivået av PGD-symptomalvorlighet (distress) Diagnostiske kriterier PGD-symptomalvorlighet på ≥30 er terskelen for "syndromalt" nivå PGD.

Langvarig sorg (PG-13-R) er et diagnostisk verktøy. Hvis en respondent oppfyller diagnosekriteriene for PGD, tilsier dette at de bør søke grundigere evaluering fra en psykisk helsepersonell. Bare en personlig vurdering av en psykisk helsepersonell kan med sikkerhet fastslå den kliniske betydningen av de rapporterte symptomene, og gi anbefalinger eller henvisninger til behandling.
Baseline og 12 uker
Endring i antall deltakere med langvarig sorgforstyrrelse som vurdert av strukturert klinisk intervju for PGD (SCIP)
Tidsramme: Hver 4. uke i 8 uker
Kvalifisering for studien og endring i symptomalvorlighet vil bli målt av SCIP. Dette strukturerte kliniske intervjuet er tilpasset DSM-5-TR-kriteriene for PGD. Intervjuere vil bli opplært til standard som vil være en κ > 0,8 avtale mellom trainee og trener.
Hver 4. uke i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrke av subjektivt oppfattet nærhet til et sosialt forhold målt ved inkludering av den andre i selvet (IOS) skala
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker

The Inclusion of Other in the Self (IOS) Scale er et selvrapportert billedverktøy som brukes til å måle den subjektivt oppfattede nærheten til et forhold. Respondentene velger et par på syv sirkler med ulik grad av overlapping. 1=ingen overlapping; 2=liten overlapping; 3=noe overlapping; 4=lik overlapping; 5=sterk overlapping; 6 = veldig sterk overlapping; 7=mest overlapping.

Verktøyet ber respondentene velge ett av syv par med stadig mer overlappende sirkler som best representerer deres forhold til en annen, med mer overlapping som betyr et tettere forhold. Denne skalaen har god reliabilitet, med (α=.93) for hele utvalget, (α=.87) for familie, (α=.92) for vennskap og (α=.95) for romantiske forhold. Test-retest reliabilitet viser lignende funn, med (α=.83) for hele utvalget, (α=.85) for familie, (α=.86) for vennskap og (α=.85) for romantiske forhold.

Minimumscore: 1 - som gjenspeiler minst mulig overlapping. Maksimal poengsum: 7 - gjenspeiler mest mulig overlapping
Hver 4. uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-04021873
  • 5R35CA197730-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere