- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04547985
Naltreksonbehandling for langvarig sorglidelse (PGD) (PGD)
20. oktober 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Naltreksonbehandling for langvarig sorglidelse: En pilotstudie
Dette er en studie for å se hvor effektiv oral naltrekson er som behandling for langvarig sorglidelse (PGD).
Deltakerne vil ta sin tildelte medisin i 8 uker, med månedlige besøk for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, sosial tilknytning og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Bor i rimelig avstand fra NYPH for praktiske klinikkbesøk.
- Kan snakke, lese og skrive engelsk dyktig.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for PGD basert på DSM-retningslinjene
- Hvis en kvinnelig pasient, må godta å bruke en prevensjonsmetode og være villig og i stand til å fortsette prevensjon i løpet av de første 8 ukene av studien mens hun tar studiemedikamentet. Kvinnelige pasienter som planlegger å bruke oral hormonell prevensjon i løpet av denne tiden, må ha startet det minst 2 måneder før baseline-besøket.
- Hvis en mannlig pasient, må godta å bruke en prevensjonsmetode og være villig og i stand til å fortsette prevensjon i løpet av de første 8 ukene av studien mens han tar studiemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Har nylig begynt å ta/foreskrevet medisiner for enhver psykiatrisk sykdom (f. SSRI for MDD) innen de siste 3 månedene; deltakere som har tatt denne medisinen i mer enn 3 måneder kan inkluderes.
- Har nylig startet psykoterapi for enhver psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene; deltakere som har fått psykoterapi i mer enn 3 måneder kan inkluderes.
- Tidligere historie med nylig aktive (f.eks. innen de siste 3 månedene) opioidavhengighet.
- Gjeldende reseptbelagte, reseptfrie eller ulovlige opioidbruk, (dvs. akutt bruk i løpet av de siste 14 dagene eller kronisk bruk i løpet av de siste 30 dagene), inkludert opioidantagonister for alkohol- eller opioidavhengighet, alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkjølelsesmidler (f.eks. kodein), og visse anti-diarépreparater (f.eks. loperamid).
- Mulig fremtidig bruk av opioider under studien (f.eks. til kirurgi).
- Nåværende bruk av leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), tioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril), eller andre klinisk relevante medisiner som har potensial til å forårsake leverskade ved samtidig bruk av naltrekson.
- Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Aktiv hepatitt eller leversykdom.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivåer mer enn ett standardavvik (SD) over øvre normalgrense ved første laboratorieundersøkelse.
- Skjerm positivt for aktive selvmordstanker eller -adferd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
24 randomiserte pasienter vil ta placebo daglig i 8 uker.
|
Sammensatt av fyllmateriale og innkapslet for å virke identisk med naltrekson.
|
Aktiv komparator: Naltrekson
24 randomiserte pasienter vil ta naltrekson daglig i 8 uker
|
Generisk, oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgraden av langvarig sorglidelse, vurdert av langvarig sorg-13 (PG-13)
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker.
|
Endring i alvorlighetsgraden av PGD-symptomer vil bli målt ved å bruke Prolonged Grief-13 (PG-13), en egenvurdert skala bestående av 11 elementer.
For denne studien har vi lagt til et ekstra element som spør om ensomhet for å være kongruent med DSM-kriterier og SCIP.
Dette 5-punkts Likert-måleverktøyet evaluerer intensiteten og alvorlighetsgraden til PGD.
Validiteten og reliabiliteten til PG-13 ble testet og validert i tidligere studier.
|
Ukentlig i 12 uker.
|
Endring i alvorlighetsgraden av langvarig sorgforstyrrelse som vurdert av strukturert klinisk intervju for PGD (SCIP)
Tidsramme: Hver 4. uke i 8 uker
|
Kvalifisering for studien og endring i symptomalvorlighet vil bli målt av SCIP.
Dette strukturerte kliniske intervjuet er tilpasset DSM-5-TR-kriteriene for PGD.
Intervjuere vil bli opplært til standard som vil være en κ > 0,8 avtale mellom trainee og trener.
|
Hver 4. uke i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i styrke av subjektivt oppfattet nærhet til et sosialt forhold målt ved inkludering av den andre i selvet (IOS)-skalaen
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
IOS er et selvrapportert billedverktøy som brukes til å måle den subjektivt oppfattede nærheten til et forhold.
Verktøyet ber respondentene velge ett av syv par med stadig mer overlappende sirkler som best representerer deres forhold til en annen, med mer overlapping som betyr et tettere forhold.
Denne skalaen har god pålitelighet, med (α = .93)
for hele prøven, (α = 0,87)
for familie, (α = 0,92)
for vennskap, og (α = .95)
for romantiske forhold.
Test-retest reliabilitet viser lignende funn, med (α = .83)
for hele prøven, (α = 0,85)
for familie, (α = .86)
for vennskap, og (α = .85)
for romantiske forhold.
|
Hver 4. uke i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-04021873
- 5R35CA197730-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført