Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ghrelin (OXE--103) pro léčbu akutního otřesu mozku

24. dubna 2024 aktualizováno: Michael Rippee

Otřesy jsou hlavní formou lehkého traumatického poranění mozku. Léčba otřesů mozku a lehkého traumatického poranění mozku je vysoce prioritním medicínským zaměřením, sociálním problémem a tématem výzkumu. V současné době neexistují žádné schválené způsoby léčby akutního otřesu mozku FDA. Současným standardem péče je odpočinek s následným postupným návratem k běžné činnosti. Účelem této studie je ukázat zlepšení ve způsobu, jakým se pacienti cítí nebo fungují po otřesu mozku.

OXE-103 je proteinový hormon produkovaný v laboratoři, který je identický s hormonem ghrelinem, který je vylučován žaludkem. Tato studie bude zkoumat použití tohoto hormonu k léčbě příznaků akutního otřesu mozku. Cílem této studie je prokázat zlepšení ve způsobu, jakým se účastníci studie cítí nebo fungují po otřesu mozku.

Agonista OXE-103 (ghrelin) je již schválen FDA pro jiný stav, ale ne pro otřes mozku. U otřesu mozku se to považuje za vyšetřovací.

Tato studie bude zkoumat, zda se ghrelin užívá každý den po dobu dvou týdnů, zda se mozek rychleji uzdraví a pomůže zlepšit nebo vyřešit příznaky. Studie bude také zahrnovat placebové rameno a neléčenou skupinu (pro ty, kteří se chtějí zúčastnit, ale nechtějí podstoupit žádnou léčbu). OXE-103 a placebo se budou podávat samostatně pomocí injekcí pomocí jehel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni souhlasící účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti.

Studie má dvě části:

Část A: Postakutní (do 28 dnů od zranění) Část B: Akutní (do 24 hodin od zranění)

Část A nezahrnuje randomizaci a všem přihlášeným subjektům bude nabídnuta léčba OXE-103. Subjekty zapsané do této části A budou mít také možnost zvolit si účast v neléčené kontrolní skupině, pokud si nepřejí léčbu.

Účast v části B zahrnuje dvojitě zaslepenou randomizaci pro příjem buď OXE-103 nebo placeba. Neexistuje žádná možnost zvolit si účast v neléčené kontrolní skupině.

Pro část B budou souhlasní a způsobilí účastníci buď randomizováni, aby dostali studovaný lék (OXE-103) nebo placebo. Studijní tým bude také zaslepený, pokud jde o přidělenou léčbu, takže nebude vědět, kteří účastníci léčby byli přiděleni.

Účastníci, kteří souhlasí, musí být ochotni zavázat se k následujícímu:

  • podávají si subkutánní injekce dvakrát denně (pro léčebné skupiny)
  • absolvovat několik studijních pobytů, které vyžadují jak osobní, tak pouze telefonickou návštěvu
  • vyplnit různé dotazníky a testování
  • nechat si odebrat krev
  • nechat si udělat EKG
  • podstoupit těhotenský test (pokud je ve fertilním věku) a během studie používat antikoncepci (pro léčebné skupiny)
  • řekněte studijnímu týmu o jakýchkoli vedlejších účincích, které by mohl studovaný lék zaznamenat během účasti ve studii

Celková účast pro léčebné skupiny bude trvat přibližně 7 týdnů, což zahrnuje screening, 14 dní užívání studovaného léku a 4 týdny sledování. Účast pro neléčebnou skupinu bude trvat stejně dlouho.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:

V části A (postakutní) musí subjekty získat souhlas do 28 dnů po poranění. V části B (akutní) musí subjekty získat souhlas, randomizovat je a zahájit léčbu do 24 hodin od prezentace na traumatické jednotce zdravotnického systému University of Kansas.

Subjekty v části A i B budou mít skóre závažnosti symptomů alespoň 20 v době randomizace, aby se snížil očekávaný stupeň (počet a závažnost) spontánního vymizení symptomů před dokončením studie.

Subjekty s již existujícími neurologickými stavy jinými než mTBI (včetně kognitivní dysfunkce) budou vyloučeny.

Jedinci se souběžnými zlomeninami dlouhých kostí nebo orbitálními zlomeninami budou vyloučeni.

Subjekty, které dostávají nebo plánují dostávat kontinuální ketaminovou infuzi během zařazení do studie, budou vyloučeny.

Subjekty s těmito známými endokrinologickými abnormalitami na začátku budou ze studie vyloučeny: diabetes mellitus, nadbytek nebo nedostatek růstového hormonu, kortizolu nebo prolaktinu. Vyloučení ze studie z důvodu jakýchkoli jiných endokrinologických abnormalit nebo diagnóz existujících na začátku studie je nakonec na uvážení lékaře studie.

Významné abnormality sérového kreatininu (>2,5 mg/dl) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3násobek horní hranice normálu nebo bilirubinu (>2,5 mg/dl) vyloučí subjekty z účasti.

Subjekty s jakýmikoli abnormálními nálezy zaznamenanými při zobrazování, jako je krvácení, budou ze studie vyloučeny. Subjekty, které splňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou TBI, budou také vyloučeny.

Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, budou vyloučeny. Subjekty, které nesouhlasí s dvoubariérovou antikoncepcí nebo abstinencí (pro ženy ve fertilním věku nebo muže, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku) do dne následujícího po poslední dávce (celkem alespoň 5 pol. -životy) budou vyloučeny.

V části A subjekty, které dostávají další souběžné léky, fyzikální terapii nebo jiné léčby související s jejich současným mTBI, budou způsobilé, pokud splní kritéria pro zařazení.

Vyloučeni budou subjekty (nebo členové domácnosti), kteří si sami nebo subjekt nemohou injekci aplikovat.

Jak pro část A, tak pro část B, není subjektům povoleno být souběžně zařazeni do jiného klinického hodnocení terapeutické intervence, když se účastní této studie. Jakékoli subjekty aktuálně zařazené do takové samostatné klinické intervenční klinické studie pro jakýkoli stav budou vyloučeny z účasti v této studii. Pro upřesnění, toto nezahrnuje observační klinické studie nebo registry.

Účast na studijním předmětu bude v konečném důsledku na uvážení studijního lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Placebo (40 ug/kg) si budete sami podávat dvakrát denně po dobu 14 dnů.

POUZE SUBJEKTY ČÁSTI B (AKUTNÍ) BUDOU NÁHODNĚ ROZHODNUTY A MOHOU ZÍSKAT PLACEBO.
Lék: Placebo
40 ug/kg dvakrát denně samoinjekcí
Experimentální: Ghrelin (OXE-103)

OXE-103 (40 ug/kg) si budete sami podávat dvakrát denně po dobu 14 dnů.

PŘEDMĚTŮM ČÁSTI A (POSTAKUTNÍ) BUDE NABÍZEN EXPERIMENTÁLNÍ LÉČBA BEZ RANDOMIZACE.

SUBJEKTY ČÁSTI B (AKUTNÍ) BUDOU DVOJNĚ SLEPÉ NÁHODNĚ ROZHODNĚNY K EXPERIMENTÁLNÍMU NEBO PLACEBOVÉMU LÉČBĚ.
Lék: Ghrelin (OXE-103)
40 ug/kg dvakrát denně samoinjekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení příznaků – Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Dny 1, 15 a 44

Primárním cílem je popsat změnu závažnosti symptomů u subakutního otřesu při léčbě OXE-103 pomocí dotazníku Post Concussion Symptom Scale během intervenčního období ve dnech 1 a 15 a také během období po léčbě v den 44.

Dotazník Post Concussion Symptom Scale se skládá z 23 běžných příznaků otřesu mozku, kterým je přiřazena závažnost na stupnici od 0 (žádný příznak) do 6 (závažný příznak). Tento nástroj se používá k zachycení jak závažnosti příznaků otřesu mozku, tak počtu příznaků. Údaje budou hlášeny s celkovými hodnotami všech 23 symptomů subškály (celkové skóre = součet všech skóre symptomů subškály) – celkový počet se může pohybovat od 0 do 138, přičemž nižší skóre znamená nižší zátěž symptomů a vyšší skóre vyšší zátěž symptomů (nižší skóre = lepší výsledek)
Dny 1, 15 a 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - QOLIBRI-OS
Časové okno: Dny 1, 15 a 44

Sekundárním cílem je prozkoumat změnu kvality života při léčbě subakutního otřesu pomocí kvality života po poranění mozku. Skóre QOLIBRI se uvádí na stupnici 0-100, kde 0 = nejhorší možná kvalita života a 100 = nejlepší možná kvalita života.

Odpovědi na položky „spokojenost“ (tj. položky na škále Poznání, Já, Denní život a autonomie a Sociální vztahy) jsou na škále 1–5, 1= „vůbec nespokojen“ a 5=„velmi spokojen“. Odpovědi na „obtěžující“ položky (tj. položky na škále Emoce a fyzické problémy) jsou skórovány obráceně, aby odpovídaly položkám spokojenosti, kde 1="velmi vadí" a 5="vůbec nevadí".

Odpovědi na každé škále se sečtou, aby se získal celkový počet, a poté se vydělí počtem odpovědí, čímž se získá průměr stupnice. Prostředky stupnice mají maximální možný rozsah 1 až 5. Podobným způsobem se celkové skóre QOLIBRI vypočítá sečtením všech odpovědí a následným dělením skutečným počtem odpovědí.
Dny 1, 15 a 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Rippee

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00145983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit