Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grelina (OXE--103) do leczenia ostrego wstrząsu mózgu

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Rippee

Wstrząśnienie mózgu jest wiodącą postacią łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu. Postępowanie we wstrząśnieniu mózgu i łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu jest tematem medycznym o wysokim priorytecie, problemem społecznym i przedmiotem badań. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia ostrego wstrząsu mózgu. Obecny standard opieki to odpoczynek, po którym następuje stopniowy powrót do normalnej aktywności. Celem tego badania jest wykazanie poprawy samopoczucia lub funkcjonowania pacjentów po wstrząśnieniu mózgu.

OXE-103 to hormon białkowy wytwarzany w laboratorium, który jest identyczny z hormonem greliny wydzielanym przez żołądek. To badanie zbada zastosowanie tego hormonu w leczeniu objawów ostrego wstrząsu mózgu. Celem tego badania jest wykazanie poprawy w sposobie, w jaki uczestnicy badania czują się lub funkcjonują po wstrząśnieniu mózgu.

Agonista OXE-103 (greliny) jest już zatwierdzony przez FDA dla innego stanu, ale nie dla wstrząsu mózgu. W przypadku wstrząsu mózgu uważa się to za badanie.

W tym badaniu zbadamy, czy grelina jest przyjmowana codziennie przez dwa tygodnie, czy mózg goi się szybciej i pomaga złagodzić lub złagodzić objawy. Badanie obejmie również grupę placebo i grupę nieleczoną (dla tych, którzy chcą uczestniczyć, ale nie chcą otrzymywać żadnego leczenia). OXE-103 i placebo będą podawane samodzielnie przez wstrzyknięcia za pomocą igieł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności.

Badanie składa się z dwóch części:

Część A: Post-ostra (w ciągu 28 dni od urazu) Część B: Ostra (w ciągu 24 godzin od urazu)

Część A nie obejmuje randomizacji, a wszystkim włączanym pacjentom zostanie zaproponowane leczenie OXE-103. Osoby rejestrujące się w tej Części A będą miały również możliwość wyboru uczestnictwa w grupie kontrolnej niepoddanej leczeniu, jeśli nie chcą leczenia.

Udział w części B obejmuje podwójnie ślepą randomizację w celu otrzymania OXE-103 lub placebo. Nie ma możliwości wyboru udziału w nieleczonej grupie kontrolnej.

W przypadku części B, wyrażający zgodę i kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (OXE-103) lub placebo. Zespół badawczy będzie również zaślepiony na przydzielone leczenie, więc nie będzie wiedział, którzy uczestnicy leczenia zostali przydzieleni.

Wyrażający zgodę uczestnicy muszą być gotowi zobowiązać się do:

  • dawać sobie zastrzyki podskórne dwa razy dziennie (dla grup leczonych)
  • uczestniczyć w kilku wizytach studyjnych, które wymagają zarówno wizyt osobistych, jak i telefonicznych
  • wypełnić różne kwestionariusze i testy
  • mieć pobraną krew
  • wykonać EKG
  • poddać się testowi ciążowemu (jeśli jest w wieku rozrodczym) i stosować antykoncepcję podczas badania (dla grup leczonych)
  • poinformować zespół badawczy o wszelkich skutkach ubocznych, jakich może doświadczyć badany lek podczas udziału w badaniu

Całkowity udział grup terapeutycznych potrwa około 7 tygodni, co obejmuje badania przesiewowe, 14 dni przyjmowania badanego leku i 4 tygodnie obserwacji. Uczestnictwo dla grupy nieleczonej będzie trwało tyle samo czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

WŁĄCZENIE I WYKLUCZENIE:

W części A (post-ostra) pacjenci muszą wyrazić zgodę w ciągu 28 dni po urazie. W części B (ostre) pacjenci muszą uzyskać zgodę, randomizować i rozpocząć leczenie w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do Oddziału Urazowego Systemu Zdrowia Uniwersytetu Kansas.

Pacjenci zarówno w Części A, jak i B będą mieli w momencie randomizacji ocenę nasilenia objawów wynoszącą co najmniej 20, aby zmniejszyć oczekiwany stopień (liczbę i nasilenie) spontanicznego ustąpienia objawów przed zakończeniem badania.

Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi innymi niż mTBI (w tym dysfunkcjami poznawczymi) zostaną wykluczeni.

Pacjenci ze współistniejącymi złamaniami kości długich lub złamaniami oczodołu zostaną wykluczeni.

Pacjenci otrzymujący lub planujący otrzymywanie ciągłej infuzji ketaminy podczas włączenia do badania zostaną wykluczeni.

Pacjenci z tymi znanymi nieprawidłowościami endokrynologicznymi na początku badania zostaną wykluczeni z badania: cukrzyca, nadmiar lub niedobór hormonu wzrostu, kortyzolu lub prolaktyny. Wykluczenie z badania z powodu jakichkolwiek innych nieprawidłowości endokrynologicznych lub rozpoznań występujących na początku badania zależy ostatecznie od uznania lekarza prowadzącego badanie.

Znaczące nieprawidłowości w stężeniu kreatyniny w surowicy (>2,5 mg/dl) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubiny (>2,5 mg/dl) wykluczają uczestników z udziału.

Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami zauważonymi w badaniach obrazowych, takimi jak krwotok, zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego TBI, również zostaną wykluczeni.

Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, zostaną wykluczone. Osoby, które nie zgadzają się na antykoncepcję z podwójną barierą lub abstynencję (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn aktywnych seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym) do dnia następującego po przyjęciu ostatniej dawki (łącznie co najmniej 5 pół -życia) zostaną wykluczone.

W części A pacjenci otrzymujący inne leki towarzyszące, fizjoterapię lub inne terapie związane z ich obecnym mTBI będą kwalifikować się, jeśli spełnią kryteria włączenia.

Pacjenci (lub członkowie gospodarstwa domowego), którzy nie są w stanie samodzielnie wykonać wstrzyknięcia lub pacjent, zostaną wykluczeni.

Zarówno w przypadku części A, jak i części B, uczestnicy nie mogą być jednocześnie zapisani do innego badania klinicznego dotyczącego interwencji terapeutycznej podczas uczestniczenia w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy aktualnie włączeni do takiego oddzielnego badania klinicznego dotyczącego interwencji terapeutycznej, w jakimkolwiek stanie, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu. Dla wyjaśnienia, nie obejmuje to obserwacyjnych badań klinicznych ani rejestrów.

Ostatecznie udział uczestników badania będzie zależał od decyzji lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Placebo (40ug/kg) będzie podawane samodzielnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

TYLKO OSOBY Z CZĘŚCI B (OSTRE) BĘDĄ PRZYPADKOWANE I MOGĄ OTRZYMAĆ PLACEBO.
Lek: Placebo
40ug/kg dwa razy dziennie przez samowstrzyknięcie
Eksperymentalny: Grelina (OXE-103)

OXE-103 (40ug/kg) będzie podawany samodzielnie dwa razy dziennie przez 14 dni.

OSOBOM CZĘŚCI A (PO OSTREJ) ZOSTANIE ZAPROPONOWANE LECZENIE EKSPERYMENTALNE BEZ RANDOMIZACJI.

OSOBY Z CZĘŚCI B (OSTRE) BĘDĄ PODWÓJNIE PRZYDZIELANE LOSOWNIE DO LECZENIA EKSPERYMENTALNEGO LUB PLACEBO.
Lek: Grelina (OXE-103)
40ug/kg dwa razy dziennie przez samowstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie w przypadku objawów — skala objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Dni 1, 15 i 44

Podstawowym celem jest opisanie zmiany nasilenia objawów w podostrym wstrząśnieniu mózgu po leczeniu OXE-103 za pomocą kwestionariusza Skali Objawów Powstrząsowych w okresie interwencji w dniach 1 i 15 oraz w okresie po leczeniu w dniu 44.

Kwestionariusz Skali Objawów Powstrząsowych składa się z 23 typowych objawów wstrząśnienia mózgu, którym przypisano stopień nasilenia w skali od 0 (brak objawów) do 6 (poważne objawy). Narzędzie to służy do rejestrowania zarówno nasilenia objawów wstrząśnienia mózgu, jak i liczby objawów. Dane będą raportowane jako suma wartości wszystkich 23 objawów podskali (wynik całkowity = suma punktacji wszystkich objawów w podskali) — suma może mieścić się w zakresie od 0 do 138, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami, a wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami (niższy wynik = lepszy wynik)
Dni 1, 15 i 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — QOLIBRI-OS
Ramy czasowe: Dni 1, 15 i 44

Drugorzędnym celem jest zbadanie zmiany jakości życia w wyniku leczenia podostrego wstrząśnienia mózgu za pomocą narzędzia Jakość życia po urazie mózgu. Wyniki QOLIBRI są podawane w skali 0–100, gdzie 0 = najgorsza możliwa jakość życia, a 100 = najlepsza. możliwą jakość życia.

Odpowiedzi na pozycje „satysfakcji” (tj. pozycje na skalach Poznanie, Ja, Życie codzienne i autonomia oraz Relacje społeczne) znajdują się w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „w ogóle nie jestem zadowolony” i 5 = „bardzo zadowolony”. Odpowiedzi na kwestie „niepokojące” (tj. pozycje na skali Emocji i Problemów Fizycznych) mają odwrotną punktację, odpowiadającą pozycjom satysfakcji, gdzie 1 = „bardzo się przejmuję” i 5 = „w ogóle się tym nie przejmuję”.

Odpowiedzi na każdej skali sumuje się, uzyskując sumę, a następnie dzieli przez liczbę odpowiedzi, aby uzyskać średnią skali. Średnie skali mają maksymalny możliwy zakres od 1 do 5. W podobny sposób całkowity wynik QOLIBRI jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi, a następnie podzielenie przez rzeczywistą liczbę odpowiedzi.
Dni 1, 15 i 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Rippee

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00145983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj