Grelina (OXE--103) para gerenciamento de concussão aguda
As concussões são a principal forma de lesão cerebral traumática leve. O manejo de concussões e lesões cerebrais traumáticas leves é um foco médico de alta prioridade, preocupação social e tópico de pesquisa. Atualmente, não há tratamentos aprovados pela FDA para concussão aguda. O padrão atual de cuidado é o repouso seguido de retorno gradual à atividade normal. O objetivo deste estudo é mostrar a melhora na forma como os pacientes se sentem ou funcionam após uma concussão.
OXE-103 é um hormônio protéico produzido em laboratório que é idêntico ao hormônio grelina que é secretado pelo estômago. Este estudo investigará o uso desse hormônio como tratamento para sintomas de concussão aguda. O objetivo deste estudo é mostrar a melhora na forma como os participantes do estudo se sentem ou funcionam após uma concussão.
Um agonista OXE-103 (grelina) já foi aprovado pela FDA para outra condição, mas não para concussão. Para concussão, é considerado investigacional.
Este estudo examinará, se a grelina for tomada todos os dias durante duas semanas, se o cérebro cicatrizará mais rapidamente e ajudará a melhorar ou resolver os sintomas. O estudo também incluirá um braço de placebo e um grupo sem tratamento (para aqueles que desejam participar, mas não desejam receber nenhum tratamento). O OXE-103 e o placebo serão autoadministrados por meio de injeções com agulhas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes consentidos serão selecionados para elegibilidade.
O estudo tem duas Partes:
Parte A: Pós-aguda (dentro de 28 dias após a lesão) Parte B: Aguda (dentro de 24 horas após a lesão)
A Parte A não inclui randomização e todos os indivíduos inscritos receberão tratamento com OXE-103. Indivíduos inscritos nesta Parte A também terão a opção de escolher a participação em um grupo de controle sem tratamento, caso não desejem o tratamento.
A participação na Parte B inclui randomização duplo-cega para receber OXE-103 ou placebo. Não há opção de escolher a participação em um grupo de controle sem tratamento.
Para a Parte B, os participantes consentidos e elegíveis serão randomizados para receber o medicamento do estudo (OXE-103) ou placebo. A equipe do estudo também será cega para o tratamento atribuído, portanto, não saberá qual tratamento os participantes foram designados para receber.
Os participantes que consentem devem estar dispostos a se comprometer com o seguinte:
- dar-se injeções subcutâneas duas vezes por dia (para os grupos de tratamento)
- participar de várias visitas de estudo, que exigem visitas pessoais e apenas por telefone
- completar vários questionários e testes
- tirar sangue
- ter ECGs realizados
- submeter-se a um teste de gravidez (se houver potencial para engravidar) e usar métodos contraceptivos durante o estudo (para os grupos de tratamento)
- informe à equipe do estudo sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer com o medicamento do estudo durante a participação no estudo
A participação total nos grupos de tratamento durará cerca de 7 semanas, o que inclui triagem, 14 dias de uso do medicamento do estudo e 4 semanas de acompanhamento. A participação no grupo sem tratamento terá a mesma duração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
INCLUSÃO E EXCLUSÃO:
Na Parte A (pós-aguda), os indivíduos devem ser consentidos dentro de 28 dias após a lesão. Na Parte B (aguda), os indivíduos devem ser consentidos, randomizados e iniciar o tratamento dentro de 24 horas após a apresentação à Unidade de Trauma do Sistema de Saúde da Universidade de Kansas.
Os indivíduos nas Partes A e B terão uma pontuação de gravidade dos sintomas de pelo menos 20 no momento da randomização, a fim de reduzir o grau esperado (número e gravidade) da resolução espontânea dos sintomas antes da conclusão do estudo.
Indivíduos com condições neurológicas pré-existentes que não sejam mTBI (incluindo disfunção cognitiva) serão excluídos.
Indivíduos com fraturas concomitantes de ossos longos ou fraturas orbitárias serão excluídos.
Os indivíduos que recebem ou planejam receber uma infusão contínua de cetamina enquanto inscritos no estudo serão excluídos.
Indivíduos com essas anormalidades endocrinológicas conhecidas no início do estudo serão excluídos do estudo: diabetes mellitus, excesso ou deficiência de hormônio do crescimento, cortisol ou prolactina. A exclusão do estudo por quaisquer outras anormalidades endocrinológicas ou diagnósticos existentes no início do estudo fica a critério do médico do estudo.
Anormalidades significativas na creatinina sérica (>2,5 mg/dL), ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina (>2,5 mg/dL) excluirão os participantes da participação.
Indivíduos com achados anormais observados em exames de imagem, como hemorragia, serão excluídos do estudo. Os indivíduos que atendem aos critérios para TCE moderado ou grave também serão excluídos.
Indivíduos que sabidamente estão grávidas serão excluídos. Indivíduos que não concordam com a contracepção de barreira dupla ou abstinência (para indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar) até o dia seguinte à última dose (total de pelo menos 5 e meia -vidas) serão excluídos.
Na Parte A, os indivíduos que recebem outros medicamentos concomitantes, fisioterapia ou outros tratamentos relacionados ao seu mTBI atual serão elegíveis se atenderem aos critérios de inclusão.
Os indivíduos (ou membros da família) que não são capazes de se injetar ou o próprio indivíduo serão excluídos.
Tanto para a Parte A quanto para a Parte B, os indivíduos não podem ser inscritos simultaneamente em outro ensaio clínico de intervenção terapêutica enquanto participam deste estudo. Quaisquer indivíduos atualmente inscritos em tal ensaio clínico de intervenção terapêutica separada, para qualquer condição, serão excluídos da participação neste estudo. Para esclarecimento, isso não inclui ensaios clínicos observacionais ou registros.
Em última análise, a participação do sujeito do estudo ficará a critério do médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (40ug/kg) será auto-administrado duas vezes ao dia por 14 dias. APENAS OS INDIVÍDUOS DA PARTE B (AGUDA) SERÃO RANDOMIZADOS E PODEM RECEBER PLACEBO. |
40ug/kg duas vezes ao dia por auto-injeção
|
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Experimental: Grelina (OXE-103)
OXE-103 (40ug/kg) será auto-administrado duas vezes ao dia por 14 dias. PARTE A (PÓS-AGUDA) OS SUJEITOS SERÃO OFERECIDOS A TRATAMENTO EXPERIMENTAL SEM RANDOMIZAÇÃO. OS PARTICIPANTES DA PARTE B (AGUDA) SERÃO DUPLO-CEGOS RANDOMIZADOS PARA TRATAMENTO EXPERIMENTAL OU PLACEBO. |
40ug/kg duas vezes ao dia por auto-injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento de sintomas - Escala de sintomas pós-concussão
Prazo: Dias 1, 15 e 44
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O objetivo principal é descrever a mudança na gravidade dos sintomas na concussão subaguda com tratamento com OXE-103 usando o questionário Post Concussion Symptom Scale durante o período de intervenção nos dias 1 e 15, bem como durante o período pós-tratamento no dia 44. O questionário Post Concussion Symptom Scale consiste em 23 sintomas comuns de concussão aos quais é atribuída uma classificação de gravidade em uma escala de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). Esta ferramenta é usada para capturar a gravidade dos sintomas de concussão, bem como o número de sintomas. Os dados serão relatados com os valores totais de todos os 23 sintomas da subescala (pontuação total = soma de todas as pontuações dos sintomas da subescala) - o total pode variar de 0 a 138, com pontuações mais baixas indicando menor carga de sintomas e pontuações mais altas, uma carga de sintomas mais alta (pontuação mais baixa = melhor resultado) |
Dias 1, 15 e 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - QOLIBRI-OS
Prazo: Dias 1, 15 e 44
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Um objetivo secundário é examinar a mudança na qualidade de vida com o tratamento de concussão subaguda usando a Qualidade de Vida após Lesão Cerebral. As pontuações QOLIBRI são relatadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior qualidade de vida possível e 100 = melhor possível qualidade de vida. As respostas aos itens de “satisfação” (ou seja, (os itens das escalas de Cognição, Auto, Cotidiano e Autonomia e Relações Sociais) estão em uma escala de 1 a 5, sendo 1 = “nada satisfeito” e 5 = “muito satisfeito”. As respostas aos itens 'incomodados' (ou seja, itens nas escalas de Emoções e Problemas Físicos) são pontuados inversamente para corresponder aos itens de satisfação, onde 1 = "muito incomodado" e 5 = "nada incomodado". As respostas em cada escala são somadas para dar um total e depois divididas pelo número de respostas para dar uma média da escala. As médias da escala têm um intervalo máximo possível de 1 a 5. De maneira semelhante, a pontuação total do QOLIBRI é calculada somando todas as respostas e depois dividindo pelo número real de respostas. |
Dias 1, 15 e 44
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00145983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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