急性脳震盪管理のためのグレリン (OXE--103)
脳震盪は、軽度の外傷性脳損傷の主要な形態です。 脳震盪と軽度の外傷性脳損傷の管理は、優先度の高い医学的焦点、社会的関心、および研究テーマです。 現在、FDA が承認した急性脳震盪の治療法はありません。 現在の標準治療は、安静にした後、徐々に通常の活動に戻ることです。 この研究の目的は、脳震盪後の患者の感じ方や機能の改善を示すことです。
OXE-103 は、実験室で生成されるタンパク質ホルモンで、胃から分泌されるホルモンであるグレリンと同一です。 この研究では、急性脳震盪の症状の治療としてこのホルモンの使用を調査します。 この研究の目的は、脳震盪後の研究参加者の感じ方や機能の改善を示すことです。
OXE-103 (グレリン) アゴニストは、脳震盪ではなく、別の状態に対して既に FDA に承認されています。 脳震盪については、調査中と見なされます。
この研究では、グレリンを 2 週間毎日服用した場合、脳の治癒が早くなり、症状の改善または解消に役立つかどうかを調べます。 この研究には、プラセボ群と非治療群も含まれます（参加を希望するが、治療を受けたくない人向け）。 OXE-103 とプラセボは、針を使用した注射によって自己投与されます。
調査の概要
詳細な説明
同意したすべての参加者は、適格性についてスクリーニングされます。
この調査には 2 つのパートがあります。
パート A: 急性期 (受傷後 28 日以内) パート B: 急性期 (受傷後 24 時間以内)
パートAには無作為化が含まれておらず、登録するすべての被験者にOXE-103による治療が提供されます。 このパート A に被験者を登録すると、治療を希望しない場合、非治療対照群への参加を選択することもできます。
パート B への参加には、OXE-103 またはプラセボのいずれかを受け取るための二重盲検無作為化が含まれます。 非治療対照群への参加を選択するオプションはありません。
パート B については、同意を得て適格な参加者を無作為に割り付けて治験薬 (OXE-103) またはプラセボを投与します。 研究チームは、割り当てられた治療についても盲検化されるため、参加者がどの治療を受けるように割り当てられているかはわかりません。
同意する参加者は、次のことを進んで約束する必要があります。
- 1日2回皮下注射をする（治療群の場合）
- 対面および電話のみの訪問の両方を必要とする、いくつかの研究訪問に出席する
- さまざまなアンケートとテストを完了する
- 採血してもらう
- 心電図検査を受けました
- 妊娠検査を受け（出産の可能性がある場合）、研究中に避妊を使用する（治療グループの場合）
- 治験参加中に治験薬から経験する可能性のある副作用について治験チームに伝える
治療グループの合計参加期間は、スクリーニング、14 日間の治験薬の服用、および 4 週間のフォローアップを含む約 7 週間続きます。 非治療グループへの参加は、同じ時間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含と除外:
パートA（急性後）では、被験者は損傷後28日以内に同意する必要があります。 パート B (急性) では、被験者はカンザス大学保健システム外傷ユニットへの提示から 24 時間以内に同意を得て無作為化し、治療を開始する必要があります。
パートAとBの両方の被験者は、無作為化の時点で少なくとも20の症状重症度スコアを持ち、研究完了前の自発的な症状解消の予想される程度（数と重症度）を減らします。
mTBI（認知機能障害を含む）以外の既存の神経学的状態を持つ被験者は除外されます。
同時長骨骨折または眼窩骨折のある被験者は除外されます。
研究に登録している間に連続ケタミン注入を受けている、または受ける予定の被験者は除外されます。
ベースラインでこれらの既知の内分泌学的異常を有する被験者は研究から除外されます:真性糖尿病、成長ホルモン、コルチゾール、またはプロラクチンの過剰または欠乏。 ベースラインで存在する他の内分泌学的異常または診断の研究からの除外は、最終的には研究担当医の裁量に任されています。
血清クレアチニン（> 2.5 mg / dL）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の重大な異常は、通常の上限の3倍以上、またはビリルビン（> 2.5 mg / dL）は参加から除外されます。
出血などの画像検査で異常所見が認められた被験者は、研究から除外されます。 中程度または重度のTBIの基準を満たす被験者も除外されます。
妊娠していることがわかっている被験者は除外されます。 -ダブルバリア避妊または禁欲に同意しない被験者（出産の可能性のある女性の被験者または出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の被験者の場合）最終投与の翌日まで（合計で少なくとも5分の1 -命)は除外されます。
パートAでは、他の併用薬、理学療法、または現在のmTBIに関連する他の治療を受けている被験者は、包含基準を満たしている場合に適格となります。
自分自身または被験者に注射できない被験者（または家族）は除外されます。
パートAとパートBの両方について、被験者は、この研究に参加している間、別の治療介入臨床試験に同時に登録することはできません。 そのような別個の治療介入臨床試験に現在登録されている被験者は、いかなる状態であっても、この研究への参加から除外されます。 明確にするために、これには観察臨床試験または登録は含まれません。
最終的に、研究対象者への参加は、研究担当医師の裁量に委ねられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（40μg/kg）を1日2回、14日間自己投与します。 パートB（急性）の被験者のみがランダム化され、プラセボの投与を受けることができます。 |
40ug/kg 1日2回自己注射
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実験的：グレリン (OXE-103)
OXE-103 (40ug/kg) を 1 日 2 回、14 日間自己投与します。 パート A (急性期後) の被験者には、無作為化なしの実験的治療が提供されます。 パート B (急性) 被験者は、二重盲検法により実験治療またはプラセボ治療に無作為に割り当てられます。 |
40ug/kg 1日2回自己注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状管理 - 脳震盪後の症状スケール
時間枠：1日目、15日目、44日目
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主な目標は、OXE-103 による治療による亜急性脳震盪の症状の重症度の変化を、1 日目と 15 日目の介入期間中および 1 日目の治療後期間中の脳震盪後症状スケール質問票を使用して説明することです。 44. 脳震盪後症状スケールのアンケートは、23 の一般的な脳震盪症状で構成され、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までのスケールで重症度のランクが割り当てられます。 このツールは、脳震盪の症状の重症度と症状の数の両方を把握するために使用されます。 データは、23 の下位尺度症状すべての合計値 (合計スコア = すべての下位尺度症状スコアの合計) で報告されます。合計は 0 ～ 138 の範囲で、スコアが低いほど症状負荷が低いことを示し、スコアが高いほど症状負荷が高いことを示します (スコアが低いほど)。 = より良い結果) |
1日目、15日目、44日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - QOLIBRI-OS
時間枠：1日目、15日目、44日目
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第 2 の目標は、脳損傷後の生活の質を使用して、亜急性脳震盪の治療による生活の質の変化を調べることです。QOLIBRI スコアは 0 ～ 100 のスケールで報告されます。ここで、0 = 考えられる限り最悪の生活の質、100 = 最高の生活の質可能性のある生活の質。 「満足」項目に対する回答（つまり、 認知、自己、日常生活と自律性、および社会的関係スケールの項目）は 1 ～ 5 のスケールで表され、1 = 「まったく満足していない」、5 = 「非常に満足」です。 「気になる」項目への応答 (つまり、 感情と身体的問題スケールの項目) は、満足度項目に対応して逆スコアリングされます。1 = 非常に気になる、5 = 全く気になりません。 各スケールの回答を合計して合計を算出し、回答数で割ってスケール平均を算出します。 スケール平均の最大範囲は 1 ～ 5 です。同様に、QOLIBRI 合計スコアは、すべての回答を合計し、実際の回答数で割ることによって計算されます。 |
1日目、15日目、44日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Rippee, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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