Ghrelin (OXE--103) för hantering av akut hjärnskakning

INKLUSION OCH EXKLUSION:

I del A (postakut) måste försökspersonerna ge sitt samtycke inom 28 dagar efter skadan. I del B (akut) måste försökspersonerna godkännas, randomiseras och påbörja behandlingen inom 24 timmar efter presentationen för University of Kansas Health System Trauma Unit.

Försökspersoner i både del A och B kommer att ha en symtomsvårighetspoäng på minst 20 vid tidpunkten för randomiseringen för att minska den förväntade graden (antal och svårighetsgrad) av spontana symptomupplösningar innan studien slutförs.

Patienter med redan existerande neurologiska tillstånd andra än mTBI (inklusive kognitiv dysfunktion) kommer att exkluderas.

Patienter med samtidiga långa benfrakturer eller orbitala frakturer kommer att exkluderas.

Försökspersoner som får, eller planerar att få, en kontinuerlig ketamininfusion medan de är inskrivna i studien kommer att uteslutas.

Försökspersoner med dessa kända endokrinologiska abnormiteter vid baslinjen kommer att exkluderas från studien: diabetes mellitus, överskott eller brist på tillväxthormon, kortisol eller prolaktin. Uteslutning från studien för andra endokrinologiska abnormiteter eller diagnoser som existerar vid baslinjen är i slutändan upp till studieläkarens bedömning.

Signifikanta avvikelser i serumkreatinin (>2,5 mg/dL), eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normal, eller bilirubin (>2,5 mg/dL) kommer att utesluta försökspersoner från deltagande.

Försökspersoner med några onormala fynd noterade på bildbehandling, såsom blödning, kommer att uteslutas från studien. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för måttlig eller svår TBI kommer också att exkluderas.

Försökspersoner som är kända för att vara gravida kommer att exkluderas. Försökspersoner som inte går med på dubbelbarriär preventivmedel eller abstinens (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder) fram till dagen efter sista dosen (totalt minst 5 hälften -liv) kommer att uteslutas.

I del A kommer patienter som samtidigt får andra mediciner, sjukgymnastik eller andra behandlingar relaterade till deras nuvarande mTBI att vara berättigade om de uppfyller inklusionskriterierna.

Försökspersoner (eller hushållsmedlemmar) som inte kan injicera sig själva eller försökspersonen kommer att exkluderas.

För både del A och del B tillåts försökspersoner inte samtidigt vara inskrivna i en annan klinisk prövning med terapeutisk intervention medan de deltar i denna studie. Alla försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en sådan separat klinisk prövning med terapeutisk intervention, för vilket tillstånd som helst, kommer att uteslutas från att delta i denna studie. För förtydligande, detta inkluderar inte observationella kliniska prövningar eller register.

I slutändan kommer studieämnets deltagande att avgöras av studieläkaren.