Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ghrelin (OXE--103) akuutin aivotärähdyksen hallintaan

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Michael Rippee

Aivotärähdyksiä ovat lievän traumaattisen aivovaurion johtava muoto. Aivotärähdyksen ja lievän traumaattisen aivovamman hoito on ensisijainen lääketieteellinen painopiste, sosiaalinen huolenaihe ja tutkimusaihe. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja akuutin aivotärähdyksen hoitoon. Nykyinen hoitotaso on lepo, jota seuraa asteittainen paluu normaaliin toimintaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa potilaiden tunteen tai toiminnan paranemista aivotärähdyksen jälkeen.

OXE-103 on laboratoriossa tuotettu proteiinihormoni, joka on identtinen mahalaukun erittämän hormonin greliinin kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän hormonin käyttöä akuutin aivotärähdyksen oireiden hoitona. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa parannusta siihen, miten tutkimuksen osallistujat tuntevat tai toimivat aivotärähdyksen jälkeen.

OXE-103 (greliini) agonisti on jo FDA hyväksynyt toiseen sairauteen, mutta ei aivotärähdykseen. Aivotärähdyksen osalta sitä pidetään tutkittavana.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, jos greliiniä otetaan päivittäin kahden viikon ajan, paranevatko aivot nopeammin ja auttavatko ne parantamaan tai ratkaisemaan oireita. Tutkimukseen kuuluu myös lumelääkeryhmä ja ei-hoitoa saava ryhmä (niille, jotka haluavat osallistua, mutta eivät halua saada mitään hoitoa). OXE-103 ja lumelääke annetaan itse ruiskeilla neuloilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien suostumuksensa antaneiden osallistujien kelpoisuus seulotaan.

Tutkimuksessa on kaksi osaa:

Osa A: Postakuutti (28 päivän sisällä vammasta) Osa B: Akuutti (24 tunnin sisällä vamman jälkeen)

Osa A ei sisällä satunnaistamista, ja kaikille ilmoittautuneille tarjotaan hoitoa OXE-103:lla. Tähän osaan A ilmoittautuvilla koehenkilöillä on myös mahdollisuus valita osallistuminen ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään, jos he eivät halua hoitoa.

Osaan B osallistuminen sisältää kaksoissokkoutetun satunnaistamisen joko OXE-103:n tai lumelääkettä saamiseksi. Ei ole mahdollisuutta valita osallistumista hoitoon osallistumattomaan kontrolliryhmään.

Osassa B suostumuksensa antaneet ja kelvolliset osallistujat joko satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä (OXE-103) tai lumelääkettä. Myös tutkimusryhmä sokeutuu määrätylle hoidolle, joten he eivät tiedä, mihin hoitoon osallistujat on määrätty.

Suostumuksen antaneiden osallistujien on oltava valmiita sitoutumaan seuraaviin:

  • antaa itselleen ihonalaisia ​​injektioita kahdesti päivässä (hoitoryhmille)
  • osallistua useille opintovierailuille, jotka edellyttävät sekä henkilökohtaisia ​​että vain puhelinkäyntejä
  • täyttää erilaisia ​​kyselyitä ja testejä
  • ottaa verta
  • tehdä EKG:t
  • tehdä raskaustesti (jos on hedelmällisessä iässä) ja käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana (hoitoryhmille)
  • kerro tutkimusryhmälle kaikista sivuvaikutuksista, joita he saattavat kokea tutkimuslääkkeestä tutkimukseen osallistumisen aikana

Hoitoryhmien kokonaisosallistuminen kestää noin 7 viikkoa, joka sisältää seulonnan, 14 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen ja 4 viikkoa seurantaa. Ei-hoitoryhmään osallistuminen kestää saman ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLTÖ JA POISsulkeminen:

Osassa A (postakuutti) koehenkilöille on annettava suostumus 28 päivän kuluessa vamman jälkeen. Osassa B (akuutti) koehenkilöille on annettava suostumus, satunnaistettu ja aloitettava hoito 24 tunnin sisällä Kansasin yliopiston terveysjärjestelmän traumayksikölle esittämisestä.

Sekä osan A että B koehenkilöillä on oireiden vakavuuspisteet vähintään 20 satunnaistamisen aikaan, jotta oireiden spontaanin häviämisen odotettua astetta (määrää ja vakavuutta) voidaan vähentää ennen tutkimuksen päättymistä.

Potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia kuin mTBI (mukaan lukien kognitiivinen toimintahäiriö), suljetaan pois.

Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​pitkän luun murtumia tai orbitaalimurtumia, suljetaan pois.

Koehenkilöt, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa jatkuvaa ketamiini-infuusiota tutkimukseen osallistuessaan, suljetaan pois.

Koehenkilöt, joilla on nämä tunnetut endokrinologiset poikkeavuudet lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimuksesta: diabetes mellitus, kasvuhormonin, kortisolin tai prolaktiinin liika tai puutos. Tutkimuksesta poissulkeminen muiden lähtötilanteessa olevien endokrinologisten poikkeavuuksien tai diagnoosien vuoksi on viime kädessä tutkimuslääkärin harkinnan varassa.

Merkittävät poikkeavuudet seerumin kreatiniinissa (> 2,5 mg/dl), alaniiniaminotransferaasissa (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasissa (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajassa tai bilirubiinissa (> 2,5 mg/dl) sulkevat koehenkilöt pois osallistumisesta.

Koehenkilöt, joilla on kuvantamisessa havaittuja epänormaaleja löydöksiä, kuten verenvuotoa, suljetaan pois tutkimuksesta. Kohtalaiset, jotka täyttävät kohtalaisen tai vaikean TBI:n kriteerit, suljetaan myös pois.

Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka eivät hyväksy kaksoisesteen ehkäisyä tai raittiutta (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa) viimeistä annosta seuraavaan päivään asti (yhteensä vähintään 5 puolta -elämiä) suljetaan pois.

Osassa A henkilöt, jotka saavat muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, fysioterapiaa tai muita hoitoja, jotka liittyvät heidän nykyiseen mTBI:hen, ovat kelvollisia, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Koehenkilöt (tai perheenjäsenet), jotka eivät pysty pistämään itse tai koehenkilöä, suljetaan pois.

Sekä osan A että osan B osalta koehenkilöt eivät saa osallistua samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat tällaiseen erilliseen terapeuttiseen interventiotutkimukseen minkä tahansa sairauden vuoksi, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Selvyyden vuoksi tämä ei sisällä havainnoitavia kliinisiä tutkimuksia tai rekistereitä.

Opintoihin osallistuminen on viime kädessä tutkimuslääkärin harkinnan varassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboa (40 ug/kg) annetaan itselle kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

VAIN OSA B (AKUUTTIT) AIHEET MUISTETTAAN SATUNNAISTUKSESSA, JA NIIHIN VOIVAT SAADA PLACEBO.
Lääke: Plasebo
40 ug/kg kahdesti päivässä itseinjektiona
Kokeellinen: Ghrelin (OXE-103)

OXE-103 (40 ug/kg) annetaan itselle kahdesti päivässä 14 päivän ajan.

OSA A (JÄLKEEN AKUUTTI) AIHEET TARJOTAAN KOKEELLISTA HOITOA ILMAN SATUNNISTAMISTA.

OSA B (AKUUTTIT) AIHEEET TUOTTEESSA SATUNNAISTUKSESSA KOKEELLISIIN TAI PLACEBOHOITOKSIIN.
Lääke: Ghrelin (OXE-103)
40 ug/kg kahdesti päivässä itseinjektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden hallinta - Aivotärähdyksen jälkeinen oireasteikko
Aikaikkuna: Päivät 1, 15 ja 44

Ensisijaisena tavoitteena on kuvata oireiden vakavuuden muutosta subakuutissa aivotärähdyksessä OXE-103-hoidolla käyttämällä Post Concussion Symptom Scale -kyselylomaketta interventiojakson aikana päivinä 1 ja 15 sekä hoidon jälkeisenä aikana päivänä. 44.

Post Concussion Symptom Scale -kyselylomake koostuu 23 yleisestä aivotärähdyksen oireesta, jotka on luokiteltu vakavuuden mukaan asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire). Tätä työkalua käytetään sekä aivotärähdyksen oireiden vakavuuden että oireiden määrän tallentamiseen. Tiedot raportoidaan kaikkien 23 ala-asteikon oireen yhteisarvoilla (kokonaispisteet = kaikkien ala-asteikon oirepisteiden summa) – kokonaismäärä voi vaihdella välillä 0–138, jolloin pienemmät pisteet osoittavat pienemmän oiremäärän ja korkeammat pisteet suurempaa oiretaakkaa (pienempi pistemäärä) = parempi tulos)
Päivät 1, 15 ja 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - QOLIBRI-OS
Aikaikkuna: Päivät 1, 15 ja 44

Toissijainen tavoite on tutkia elämänlaadun muutosta subakuutin aivotärähdyksen hoidossa käyttämällä elämänlaatua aivovaurion jälkeen. QOLIBRI-pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa 0 = huonoin mahdollinen elämänlaatu ja 100 = paras. mahdollista elämänlaatua.

Vastaukset "tyytyväisyys"-kohtiin (esim. Kognitio-, Itse-, Päivittäinen elämä ja autonomia- ja Sosiaaliset suhteet -asteikot) ovat asteikolla 1-5, 1 = "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 5 = "erittäin tyytyväinen". Vastaukset "vaivaaviin" kohtiin (esim. Tunteet ja fyysiset ongelmat -asteikon kohteet) pisteytetään käänteisesti vastaamaan tyytyväisyyskohteita, joissa 1="erittäin vaivautunut" ja 5="ei ollenkaan häiritse".

Kunkin asteikon vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaissumma, ja jaetaan sitten vastausten määrällä asteikon keskiarvon saamiseksi. Asteikkokeskiarvojen suurin mahdollinen alue on 1-5. Samalla tavalla QOLIBRI-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki vastaukset ja jakamalla sitten vastausten todellisella määrällä.
Päivät 1, 15 ja 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Rippee

Yhteistyökumppanit

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00145983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa