Ghrelin (OXE--103) per la gestione della commozione cerebrale acuta
Le commozioni cerebrali sono la forma principale di lesione cerebrale traumatica lieve. La gestione delle commozioni cerebrali e delle lesioni cerebrali traumatiche lievi è un obiettivo medico, una preoccupazione sociale e un argomento di ricerca ad alta priorità. Attualmente non esistono trattamenti approvati dalla FDA per la commozione cerebrale acuta. L'attuale standard di cura è il riposo seguito dal graduale ritorno alla normale attività. Lo scopo di questo studio è mostrare un miglioramento nel modo in cui i pazienti si sentono o funzionano dopo una commozione cerebrale.
OXE-103 è un ormone proteico prodotto in laboratorio identico all'ormone grelina secreto dallo stomaco. Questo studio esaminerà l'uso di questo ormone come trattamento per i sintomi della commozione cerebrale acuta. L'obiettivo di questo studio è mostrare un miglioramento nel modo in cui i partecipanti allo studio si sentono o funzionano dopo una commozione cerebrale.
Un agonista OXE-103 (grelina) è già approvato dalla FDA per un'altra condizione, ma non per commozione cerebrale. Per commozione cerebrale, è considerato sperimentale.
Questo studio esaminerà, se la grelina viene assunta ogni giorno per due settimane, se il cervello guarirà più velocemente e contribuirà a migliorare o risolvere i sintomi. Lo studio includerà anche un braccio placebo e un gruppo di non trattamento (per coloro che desiderano partecipare ma non vogliono ricevere alcun trattamento). L'OXE-103 e il placebo saranno autosomministrati tramite iniezioni con aghi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti consenzienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Lo studio si compone di due parti:
Parte A: Post-Acuta (entro 28 giorni dalla lesione) Parte B: Acuta (entro 24 ore dalla lesione)
La Parte A non include la randomizzazione e a tutti i soggetti iscritti verrà offerto il trattamento con OXE-103. I soggetti iscritti a questa Parte A avranno anche la possibilità di scegliere la partecipazione a un gruppo di controllo senza trattamento se non desiderano il trattamento.
La partecipazione alla Parte B include la randomizzazione in doppio cieco per ricevere OXE-103 o placebo. Non è possibile scegliere la partecipazione a un gruppo di controllo senza trattamento.
Per la Parte B, i partecipanti consenzienti e idonei saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio (OXE-103) o il placebo. Il team dello studio sarà anche all'oscuro del trattamento assegnato, quindi non sapranno quali partecipanti al trattamento sono stati assegnati a prendere.
I partecipanti consenzienti devono essere disposti a impegnarsi a quanto segue:
- farsi iniezioni sottocutanee due volte al giorno (per i gruppi di trattamento)
- partecipare a diverse visite di studio, che richiedono visite sia di persona che solo telefoniche
- completare vari questionari e test
- avere un prelievo di sangue
- fare eseguire l'ECG
- sottoporsi a un test di gravidanza (se in età fertile) e utilizzare la contraccezione durante lo studio (per i gruppi di trattamento)
- informare il team dello studio di eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi dal farmaco in studio durante la partecipazione allo studio
La partecipazione totale per i gruppi di trattamento durerà circa 7 settimane, che include lo screening, 14 giorni di assunzione del farmaco in studio e 4 settimane di follow-up. La partecipazione per il gruppo non in trattamento durerà lo stesso tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:
Nella Parte A (post-acuta), i soggetti devono essere acconsentiti entro 28 giorni dall'infortunio. Nella Parte B (acuta), i soggetti devono essere acconsentiti, randomizzati e iniziare il trattamento entro 24 ore dalla presentazione all'Unità Trauma del Sistema Sanitario dell'Università del Kansas.
I soggetti in entrambe le parti A e B avranno un punteggio di gravità dei sintomi di almeno 20 al momento della randomizzazione al fine di ridurre il grado atteso (numero e gravità) di risoluzione spontanea dei sintomi prima del completamento dello studio.
Saranno esclusi i soggetti con condizioni neurologiche preesistenti diverse da mTBI (inclusa la disfunzione cognitiva).
Saranno esclusi i soggetti con concomitanti fratture delle ossa lunghe o fratture orbitali.
Saranno esclusi i soggetti che ricevono o pianificano di ricevere un'infusione continua di ketamina durante l'arruolamento nello studio.
Saranno esclusi dallo studio i soggetti con queste anomalie endocrinologiche note al basale: diabete mellito, eccesso o carenza di ormone della crescita, cortisolo o prolattina. L'esclusione dallo studio per qualsiasi altra anomalia endocrinologica o diagnosi esistente al basale è in definitiva a discrezione del medico dello studio.
Anomalie significative della creatinina sierica (>2,5 mg/dL) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore del normale o della bilirubina (>2,5 mg/dL) escluderanno i soggetti dalla partecipazione.
I soggetti con eventuali risultati anomali rilevati all'imaging, come l'emorragia, saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i soggetti che soddisfano i criteri per trauma cranico moderato o grave.
Saranno esclusi i soggetti che sono noti per essere in stato di gravidanza. Soggetti che non accettano la contraccezione a doppia barriera o l'astinenza (per soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile) fino al giorno successivo all'ultima dose (totale di almeno 5 e mezzo -live) saranno escluse.
Nella Parte A i soggetti che ricevono altri farmaci concomitanti, terapia fisica o altri trattamenti correlati al loro attuale mTBI saranno idonei se soddisfano i criteri di inclusione.
Saranno esclusi i soggetti (o i membri della famiglia) che non sono in grado di iniettare se stessi o il soggetto.
Sia per la Parte A che per la Parte B, i soggetti non possono essere contemporaneamente arruolati in un altro studio clinico di intervento terapeutico durante la partecipazione a questo studio. Qualsiasi soggetto attualmente arruolato in tale studio clinico di intervento terapeutico separato, per qualsiasi condizione, sarà escluso dalla partecipazione a questo studio. Per chiarezza, questo non include studi clinici osservazionali o registri.
In definitiva, la partecipazione del soggetto allo studio sarà a discrezione del medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (40ug/kg) sarà autosomministrato due volte al giorno per 14 giorni. SOLO I SOGGETTI DELLA PARTE B (ACUTI) SARANNO RANDOMIZZATI E POSSONO RICEVERE IL PLACEBO. |
40ug/kg due volte al giorno per autoiniezione
|
|
Sperimentale: Grelina (OXE-103)
OXE-103 (40ug/kg) verrà autosomministrato due volte al giorno per 14 giorni. AI SOGGETTI DELLA PARTE A (POST-ACUTE) SARÀ PROPOSTO UN TRATTAMENTO SPERIMENTALE SENZA RANDOMIZZAZIONE. I SOGGETTI DELLA PARTE B (ACUTI) SARANNO RANDOMIZZATI IN DOPPIO CIECO A TRATTAMENTO SPERIMENTALE O PLACEBO. |
40ug/kg due volte al giorno per autoiniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione dei sintomi - Scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Giorni 1, 15 e 44
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L'obiettivo primario è descrivere il cambiamento nella gravità dei sintomi nella commozione cerebrale subacuta con il trattamento con OXE-103 utilizzando il questionario Post Concussion Symptom Scale durante il periodo di intervento ai giorni 1 e 15, nonché durante il periodo post-trattamento al giorno 44. Il questionario Post Concussion Symptom Scale è composto da 23 sintomi comuni di commozione cerebrale a cui viene assegnata una classificazione di gravità su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Questo strumento viene utilizzato per acquisire sia la gravità dei sintomi della commozione cerebrale sia il numero di sintomi. I dati verranno riportati con i valori totali di tutti i 23 sintomi della sottoscala (punteggio totale = somma di tutti i punteggi dei sintomi della sottoscala) - il totale può variare da 0 a 138 con punteggi più bassi che indicano un carico di sintomi inferiore e punteggi più alti un carico di sintomi più elevato (punteggio più basso = risultato migliore) |
Giorni 1, 15 e 44
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita - QOLIBRI-OS
Lasso di tempo: Giorni 1, 15 e 44
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Un obiettivo secondario è esaminare il cambiamento nella qualità della vita con il trattamento della commozione cerebrale subacuta utilizzando la qualità della vita dopo lesione cerebrale. I punteggi QOLIBRI sono riportati su una scala 0-100, dove 0=peggiore qualità di vita possibile e 100=migliore possibile qualità della vita. Le risposte agli elementi "soddisfazione" (ad es. (elementi sulle scale Cognizione, Sé, Vita quotidiana e autonomia e Relazioni sociali) sono su una scala da 1 a 5, 1 = "per niente soddisfatto" e 5 = "molto soddisfatto". Le risposte agli elementi "infastiditi" (ad es. item sulle scale Emozioni e Problemi fisici) viene assegnato un punteggio inverso per corrispondere agli item di soddisfazione, dove 1="molto infastidito" e 5="per nulla infastidito". Le risposte su ciascuna scala vengono sommate per fornire un totale e poi divise per il numero di risposte per ottenere la media della scala. Le medie della scala hanno un intervallo massimo possibile compreso tra 1 e 5. In modo simile il punteggio totale QOLIBRI viene calcolato sommando tutte le risposte e quindi dividendo per il numero effettivo di risposte. |
Giorni 1, 15 e 44
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00145983
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