Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghrelin (OXE--103) for behandling av akutt hjernerystelse

30. mai 2023 oppdatert av: Michael Rippee, MD

Hjernerystelse er den ledende formen for mild traumatisk hjerneskade. Håndtering av hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade er et høyt prioritert medisinsk fokus, sosial bekymring og forskningstema. For øyeblikket er det ingen FDA-godkjente behandlinger for akutt hjernerystelse. Dagens standard for omsorg er hvile etterfulgt av gradvis tilbakegang til normal aktivitet. Hensikten med denne studien er å vise forbedring i måten pasienter føler eller fungerer etter en hjernerystelse.

OXE-103 er et proteinhormon produsert i laboratoriet som er identisk med hormonet ghrelin som skilles ut av magen. Denne studien vil undersøke bruken av dette hormonet som behandling for symptomer på akutt hjernerystelse. Målet med denne studien er å vise forbedring i måten studiedeltakerne føler eller fungerer etter hjernerystelse.

En OXE-103 (ghrelin) agonist er allerede FDA godkjent for en annen tilstand, men ikke for hjernerystelse. For hjernerystelse regnes det som etterforskning.

Denne studien vil undersøke om ghrelin tas hver dag i to uker, om hjernen vil helbrede raskere og bidra til å forbedre eller løse symptomene. Studien vil også inkludere en placeboarm og en ikke-behandlingsgruppe (for de som ønsker å delta, men ikke ønsker å motta noen behandling). OXE-103 og placebo vil bli selvadministrert gjennom injeksjoner med nåler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere som samtykker vil bli screenet for kvalifisering.

Studiet har to deler:

Del A: Postakutt (innen 28 dager etter skade) Del B: Akutt (innen 24 timer etter skade)

Del A inkluderer ikke randomisering og alle påmeldte vil bli tilbudt behandling med OXE-103. Innskrivende forsøkspersoner i denne del A vil også ha mulighet til å velge deltakelse i en ikke-behandlingskontrollgruppe dersom de ikke ønsker behandling.

Del B-deltakelse inkluderer dobbeltblind randomisering for å motta enten OXE-103 eller placebo. Det er ingen mulighet til å velge deltakelse i en ikke-behandlingskontrollgruppe.

For del B vil samtykkende og kvalifiserte deltakere enten bli randomisert til å motta studiemedisin (OXE-103) eller placebo. Studieteamet vil også bli blindet for den tildelte behandlingen, slik at de ikke vet hvilken behandlingsdeltakere som har fått i oppdrag å ta.

Deltakere som samtykker, må være villige til å forplikte seg til følgende:

  • gi seg selv subkutane injeksjoner to ganger daglig (for behandlingsgruppene)
  • delta på flere studiebesøk, som krever både personlig og telefonbesøk
  • fylle ut ulike spørreskjemaer og tester
  • få tatt blod
  • få utført EKG
  • gjennomgå en graviditetstest (hvis i fertil alder) og bruke prevensjon mens du studerer (for behandlingsgruppene)
  • fortelle studieteamet om eventuelle bivirkninger de kan oppleve av studiemedikamentet under studiedeltakelsen

Total deltakelse for behandlingsgruppene vil vare i ca. 7 uker, som inkluderer screening, 14 dager med inntak av studiemedikamentet og 4 ukers oppfølging. Deltakelse for ikke-behandlingsgruppen vil vare like lang tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJON OG UTELUKKELSE:

I del A (postakutt) må forsøkspersoner gis samtykke innen 28 dager etter skade. I del B (akutt) må forsøkspersonene gis samtykke, randomiseres og starte behandling innen 24 timer etter presentasjon for University of Kansas Health System Trauma Unit.

Forsøkspersoner i både del A og B vil ha en symptomalvorlighetsscore på minst 20 ved randomiseringstidspunktet for å redusere forventet grad (antall og alvorlighetsgrad) av spontan symptomoppløsning før studien fullføres.

Personer med andre nevrologiske tilstander enn mTBI (inkludert kognitiv dysfunksjon) vil bli ekskludert.

Pasienter med samtidige lange benbrudd eller orbitale frakturer vil bli ekskludert.

Forsøkspersoner som mottar, eller planlegger å motta, en kontinuerlig ketamininfusjon mens de er registrert i studien, vil bli ekskludert.

Personer med disse kjente endokrinologiske abnormitetene ved baseline vil bli ekskludert fra studien: diabetes mellitus, overskudd eller mangel på veksthormon, kortisol eller prolaktin. Utelukkelse fra studien for andre endokrinologiske abnormiteter eller diagnoser som eksisterer ved baseline er til syvende og sist opp til studielegens skjønn.

Signifikante abnormiteter i serumkreatinin (>2,5 mg/dL), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre grense for normal, eller bilirubin (>2,5 mg/dL) vil ekskludere forsøkspersoner fra deltakelse.

Personer med unormale funn notert på bildediagnostikk, for eksempel blødning, vil bli ekskludert fra studien. Personer som oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig TBI vil også bli ekskludert.

Personer som er kjent for å være gravide vil bli ekskludert. Personer som ikke godtar dobbeltbarriere prevensjon eller avholdenhet (for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder) frem til dagen etter siste dose (totalt minst 5 halvparten -liv) vil bli ekskludert.

I del A vil emner som samtidig mottar andre medisiner, fysioterapi eller andre behandlinger relatert til deres nåværende mTBI være kvalifisert hvis de oppfyller inklusjonskriteriene.

Forsøkspersoner (eller husstandsmedlemmer) som ikke er i stand til å injisere seg selv eller forsøkspersonen, vil bli ekskludert.

For både del A og del B tillates ikke forsøkspersoner samtidig å bli registrert i en annen klinisk intervensjonsstudie mens de deltar i denne studien. Alle forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en slik separat terapeutisk intervensjonsstudie, for enhver tilstand, vil bli ekskludert fra å delta i denne studien. For en klargjøring inkluderer ikke dette observasjonskliniske studier eller registre.

Til syvende og sist vil studiefagets deltakelse være etter studielegens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo (40 ug/kg) vil bli administrert selv to ganger daglig i 14 dager.

KUN DEL B (AKUTTE) EMNE VIL BLI TILFELDIG OG KAN FÅ PLACEBO.
Legemiddel: Placebo
40 ug/kg to ganger daglig ved selvinjeksjon
Eksperimentell: Ghrelin (OXE-103)

OXE-103 (40 ug/kg) vil bli selvadministrert to ganger daglig i 14 dager.

DEL A (POSTAKUTTE) EMNER VIL TILBYS EKSPERIMENTELL BEHANDLING UTEN RANDOMISERING.

DEL B (AKUTTE) EMNER VIL VÆRE DOBBELBLINDE TILFELDIG TIL EKSPERIMENTELL ELLER PLACEBOBEHANDLING.
Legemiddel: Ghrelin (OXE-103)
40 ug/kg to ganger daglig ved selvinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombehandling - Symptomskala etter hjernerystelse
Tidsramme: Dag 1-44

Hovedmålet er å beskrive endringen i antall symptomer og/eller alvorlighetsgraden av symptomer ved subakutt hjernerystelse med behandling med OXE-103 ved bruk av spørreskjemaet Post Concussion Symptom Scale under intervensjonsperioden på dag 1 og 15 samt under etterbehandlingsperiode på dag 21 og 44.

Spørreskjemaet Post Concussion Symptom Scale består av 23 vanlige hjernerystelsessymptomer som er tildelt en rangering av alvorlighetsgrad på en skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Dette verktøyet brukes til å fange opp både alvorlighetsgraden av hjernerystelsessymptomer så vel som antall symptomer.
Dag 1-44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - QOLIBRI-OS
Tidsramme: Dag 1-44

Et sekundært mål er å undersøke endring i livskvalitet med behandling av subakutt hjernerystelse ved å bruke spørreskjemaet Quality of Life after Brain Injury - Overall Scale.

Spørreskjemaet The Quality of Life after Brain Injury - Overall Scale består av seks spørsmål som tar for seg tilfredshet med livet etter skade. Svarene tildeles en rangering på en skala fra «ikke i det hele tatt» til «veldig».
Dag 1-44
Livskvalitet - PGAS
Tidsramme: Dag 1-44
Et sekundært mål er å undersøke endring i livskvalitet med behandling av subakutt hjernerystelse ved hjelp av en Patient Global Assessment Scale, som måles ved hjelp av en visuell analog skala. Området er fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (størst påvirkning). Dette verktøyet spør hvordan hjernerystelsessymptomer påvirker evnen til å fungere eller utføre daglige aktiviteter.
Dag 1-44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Rippee, MD

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00145983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere