급성 뇌진탕 관리를 위한 그렐린(OXE--103)
뇌진탕은 경미한 외상성 뇌 손상의 주요 형태입니다. 뇌진탕 및 경미한 외상성 뇌 손상의 관리는 최우선 의학적 초점, 사회적 관심 및 연구 주제입니다. 현재 급성 뇌진탕에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다. 현재 치료 표준은 휴식을 취한 후 점진적으로 정상 활동으로 돌아가는 것입니다. 이 연구의 목적은 뇌진탕 후 환자가 느끼거나 기능하는 방식의 개선을 보여주는 것입니다.
OXE-103은 위에서 분비되는 호르몬 그렐린과 동일한 실험실에서 생산되는 단백질 호르몬입니다. 이 연구는 급성 뇌진탕 증상에 대한 치료로서 이 호르몬의 사용을 조사할 것입니다. 이 연구의 목표는 뇌진탕 후 연구 참가자가 느끼거나 기능하는 방식의 개선을 보여주는 것입니다.
OXE-103(그렐린) 작용제는 이미 다른 상태에 대해 FDA 승인을 받았지만 뇌진탕에 대해서는 승인되지 않았습니다. 뇌진탕의 경우 조사용으로 간주됩니다.
이 연구는 그렐린을 2주 동안 매일 복용하면 뇌가 더 빨리 치유되고 증상을 개선하거나 해결하는 데 도움이 되는지 조사할 것입니다. 이 연구에는 또한 위약군과 비치료군(참가를 원하지만 어떠한 치료도 받고 싶지 않은 사람들을 위한)이 포함될 것입니다. OXE-103과 위약은 바늘을 사용한 주사를 통해 자가 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
동의하는 모든 참가자는 적격성을 위해 선별됩니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다.
파트 A: 급성 후(손상 후 28일 이내) 파트 B: 급성(손상 후 24시간 이내)
파트 A는 무작위배정을 포함하지 않으며 모든 등록 피험자는 OXE-103으로 치료를 받게 됩니다. 이 파트 A에 피험자를 등록하면 치료를 원하지 않는 경우 비치료 통제 그룹에 참여하도록 선택할 수도 있습니다.
파트 B 참여에는 OXE-103 또는 위약을 받는 이중 맹검 무작위화가 포함됩니다. 비치료 대조군 참여를 선택할 수 있는 옵션은 없습니다.
파트 B의 경우, 동의하고 자격이 있는 참가자는 무작위로 연구 약물(OXE-103) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 연구 팀은 또한 할당된 치료에 대해 눈이 멀게 되므로 어떤 치료 참가자가 할당되었는지 알 수 없습니다.
동의하는 참가자는 다음 사항을 기꺼이 이행해야 합니다.
- 하루에 두 번 자신에게 피하주사(치료 그룹의 경우)
- 직접 방문 및 전화 전용 방문이 모두 필요한 여러 연구 방문에 참석
- 다양한 설문지 작성 및 테스트
- 피를 뽑다
- ECG를 수행했습니다
- 임신 테스트를 받고(가임 가능성이 있는 경우) 연구 중에 피임법을 사용합니다(치료 그룹의 경우).
- 연구 참여 중 연구 약물로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 연구 팀에 알립니다.
치료 그룹에 대한 전체 참여는 스크리닝, 연구 약물 복용 14일 및 후속 조치 4주를 포함하여 약 7주 동안 지속됩니다. 비치료 그룹의 참여는 동일한 시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 및 제외:
파트 A(급성 후)에서 피험자는 손상 후 28일 이내에 동의를 받아야 합니다. 파트 B(급성)에서 피험자는 동의를 얻어 무작위로 배정되어야 하며 Kansas Health System Trauma Unit에 제출한 후 24시간 이내에 치료를 시작해야 합니다.
연구 완료 전에 예상되는 자발적 증상 해소 정도(수 및 중증도)를 줄이기 위해 파트 A 및 B 모두의 피험자는 무작위 배정 시점에 증상 중증도 점수가 20 이상일 것입니다.
mTBI(인지 기능 장애 포함) 이외의 기존 신경학적 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
동시 장골 골절 또는 안와 골절이 있는 피험자는 제외됩니다.
연구에 등록하는 동안 지속적인 케타민 주입을 받거나 받을 계획인 피험자는 제외됩니다.
베이스라인에서 이러한 알려진 내분비학적 이상이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다: 진성 당뇨병, 성장 호르몬, 코르티솔 또는 프로락틴의 과잉 또는 결핍. 베이스라인에 존재하는 임의의 다른 내분비학적 이상 또는 진단에 대한 연구로부터의 배제는 궁극적으로 연구 의사의 재량에 달려 있습니다.
혈청 크레아티닌(>2.5mg/dL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 정상 상한치 >3배 또는 빌리루빈(>2.5mg/dL)의 유의한 이상은 피험자를 참여에서 제외합니다.
출혈과 같은 영상에서 이상 소견이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 중등도 또는 중증 TBI 기준을 충족하는 피험자도 제외됩니다.
임신한 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다. 이중 장벽 피임 또는 금욕에 동의하지 않는 피험자(가임 여성 피험자 또는 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 피험자의 경우) 마지막 투여 다음 날까지(총 5/5 이상) -라이브)는 제외됩니다.
파트 A에서 현재 mTBI와 관련된 다른 병용 약물, 물리 치료 또는 기타 치료를 받는 피험자는 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
자신을 주사할 수 없는 피험자(또는 가족 구성원) 또는 피험자는 제외됩니다.
파트 A와 파트 B 모두에 대해 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 치료 중재 임상 시험에 동시에 등록할 수 없습니다. 이러한 별도의 치료 개입 임상 시험에 현재 등록된 모든 피험자는 어떤 조건에서든 이 연구 참여에서 제외됩니다. 명확하게 하기 위해 여기에는 관찰 임상 시험 또는 등록이 포함되지 않습니다.
궁극적으로 연구 피험자 참여는 연구 의사의 재량에 따릅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(40ug/kg)은 14일 동안 매일 2회 자가 투여됩니다. 파트 B(급성) 피험자만 무작위 배정되어 위약을 받을 수 있습니다. |
40ug/kg 1일 2회 자가 주사
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실험적: 그렐린(OXE-103)
OXE-103(40ug/kg)을 14일 동안 1일 2회 자가투여한다. 파트 A(급성 후) 피험자에게는 무작위화 없이 실험적 치료가 제공됩니다. 파트 B(급성) 피험자는 실험 또는 위약 치료에 대해 이중 맹검 무작위 배정됩니다. |
40ug/kg 1일 2회 자가 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 관리 - 뇌진탕 후 증상 척도
기간: 1일차, 15일차, 44일차
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1차 목표는 1일과 15일의 개입 기간과 1일의 치료 후 기간 동안 Post Concussion Symptom Scale 설문지를 사용하여 OXE-103으로 치료한 아급성 뇌진탕의 증상 중증도 변화를 설명하는 것입니다. 44. 뇌진탕 후 증상 척도 설문지는 23가지 일반적인 뇌진탕 증상으로 구성되어 있으며 심각도 등급은 0(증상 없음)부터 6(심각한 증상)까지입니다. 이 도구는 뇌진탕 증상의 심각도와 증상 수를 모두 캡처하는 데 사용됩니다. 데이터는 23개 하위 척도 증상 전체의 총 값으로 보고됩니다(총 점수 = 모든 하위 척도 증상 점수의 합). 총 범위는 0~138이며 점수가 낮을수록 증상 부담이 낮고 점수가 높을수록 증상 부담이 높습니다(낮은 점수). = 더 나은 결과) |
1일차, 15일차, 44일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - QOLIBRI-OS
기간: 1일차, 15일차, 44일차
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두 번째 목표는 뇌손상 후 삶의 질(Quality of Life after Brain Injury)을 사용하여 아급성 뇌진탕 치료 시 삶의 질 변화를 조사하는 것입니다. QOLIBRI 점수는 0~100 척도(0=최악의 삶의 질, 100=최고)로 보고됩니다. 가능한 삶의 질. '만족도' 항목에 대한 응답(예: 인지, 자아, 일상 생활 및 자율성, 사회적 관계 척도의 항목)은 1~5 척도로, 1= "전혀 만족하지 않음", 5="매우 만족"입니다. '불편한' 항목에 대한 응답(예: 감정 및 신체 문제 척도의 항목)은 만족도 항목에 해당하도록 역점수로 계산되며, 여기서 1은 "매우 괴로움", 5는 "전혀 괴로움이 되지 않음"입니다. 각 척도의 응답을 합산하여 총계를 얻은 다음 반응 수로 나누어 척도 평균을 얻습니다. 척도 평균의 가능한 최대 범위는 1~5입니다. 비슷한 방식으로 QOLIBRI 총점은 모든 응답을 합산한 다음 실제 응답 수로 나누어 계산합니다. |
1일차, 15일차, 44일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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