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Ghréline (OXE--103) pour la gestion aiguë des commotions cérébrales

30 mai 2023 mis à jour par: Michael Rippee, MD

Les commotions cérébrales sont la principale forme de traumatisme crânien léger. La gestion des commotions cérébrales et des lésions cérébrales traumatiques légères est une priorité médicale, une préoccupation sociale et un sujet de recherche hautement prioritaires. Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour les commotions cérébrales aiguës. La norme de soins actuelle est le repos suivi d'un retour progressif à une activité normale. Le but de cette étude est de montrer une amélioration de la façon dont les patients se sentent ou fonctionnent après une commotion cérébrale.

OXE-103 est une hormone protéique produite en laboratoire qui est identique à l'hormone ghréline sécrétée par l'estomac. Cette étude examinera l'utilisation de cette hormone comme traitement des symptômes de commotion cérébrale aiguë. Le but de cette étude est de montrer une amélioration de la façon dont les participants à l'étude se sentent ou fonctionnent après une commotion cérébrale.

Un agoniste OXE-103 (ghréline) est déjà approuvé par la FDA pour une autre condition, mais pas pour une commotion cérébrale. Pour les commotions cérébrales, il est considéré comme expérimental.

Cette étude examinera, si la ghréline est prise tous les jours pendant deux semaines, si le cerveau guérira plus rapidement et aidera à améliorer ou à résoudre les symptômes. L'étude comprendra également un bras placebo et un groupe sans traitement (pour ceux qui souhaitent participer mais ne veulent recevoir aucun traitement). L'OXE-103 et le placebo seront auto-administrés par injections à l'aide d'aiguilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants consentants seront sélectionnés pour leur éligibilité.

L'étude comporte deux parties :

Partie A : post-aiguë (dans les 28 jours suivant la blessure) Partie B : aiguë (dans les 24 heures suivant la blessure)

La partie A n'inclut pas la randomisation et tous les sujets inscrits se verront proposer un traitement avec OXE-103. Les sujets inscrits dans cette partie A auront également la possibilité de choisir de participer à un groupe de contrôle sans traitement s'ils ne souhaitent pas de traitement.

La participation à la partie B comprend une randomisation en double aveugle pour recevoir soit OXE-103, soit un placebo. Il n'y a pas d'option pour choisir la participation à un groupe témoin sans traitement.

Pour la partie B, les participants consentants et éligibles seront soit randomisés pour recevoir le médicament à l'étude (OXE-103) ou un placebo. L'équipe de l'étude sera également aveuglée par le traitement assigné, de sorte qu'elle ne saura pas quel traitement les participants ont été assignés à suivre.

Les participants consentants doivent être prêts à s'engager à ce qui suit :

  • se faire des injections sous-cutanées deux fois par jour (pour les groupes de traitement)
  • assister à plusieurs visites d'étude, qui nécessitent à la fois des visites en personne et par téléphone uniquement
  • remplir divers questionnaires et tests
  • faire une prise de sang
  • faire effectuer des ECG
  • subir un test de grossesse (si en âge de procréer) et utiliser une contraception pendant l'étude (pour les groupes de traitement)
  • informer l'équipe de l'étude de tout effet secondaire qu'ils pourraient ressentir avec le médicament à l'étude pendant la participation à l'étude

La participation totale des groupes de traitement durera environ 7 semaines, ce qui comprend le dépistage, 14 jours de prise du médicament à l'étude et 4 semaines de suivi. La participation du groupe non traité durera la même durée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION ET EXCLUSION :

Dans la partie A (post-aiguë), les sujets doivent être consentants dans les 28 jours suivant la blessure. Dans la partie B (aiguë), les sujets doivent être consentants, randomisés et commencer le traitement dans les 24 heures suivant la présentation à l'unité de traumatologie du système de santé de l'Université du Kansas.

Les sujets des parties A et B auront un score de gravité des symptômes d'au moins 20 au moment de la randomisation afin de réduire le degré attendu (nombre et gravité) de résolution spontanée des symptômes avant la fin de l'étude.

Les sujets présentant des affections neurologiques préexistantes autres que le TCLm (y compris le dysfonctionnement cognitif) seront exclus.

Les sujets présentant des fractures des os longs ou des fractures orbitaires concomitantes seront exclus.

Les sujets recevant ou prévoyant de recevoir une perfusion continue de kétamine pendant leur inscription à l'étude seront exclus.

Les sujets présentant ces anomalies endocrinologiques connues au départ seront exclus de l'étude : diabète sucré, excès ou déficit en hormone de croissance, cortisol ou prolactine. L'exclusion de l'étude pour toute autre anomalie ou diagnostic endocrinologique existant au départ est finalement à la discrétion du médecin de l'étude.

Des anomalies significatives de la créatinine sérique (> 2,5 mg/dL), ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou de la bilirubine (> 2,5 mg/dL) excluront les sujets de la participation.

Les sujets présentant des résultats anormaux notés à l'imagerie, tels qu'une hémorragie, seront exclus de l'étude. Les sujets qui répondent aux critères de TBI modéré ou sévère seront également exclus.

Les sujets dont on sait qu'ils sont enceintes seront exclus. Sujets qui n'acceptent pas la contraception à double barrière ou l'abstinence (pour les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer) jusqu'au lendemain de la dernière dose (total d'au moins 5 demi -lives) seront exclus.

Dans la partie A, les sujets recevant d'autres médicaments concomitants, une thérapie physique ou d'autres traitements liés à leur TCC actuel seront éligibles s'ils répondent aux critères d'inclusion.

Les sujets (ou les membres du ménage) qui ne sont pas en mesure de s'injecter ou le sujet seront exclus.

Pour les parties A et B, les sujets ne sont pas autorisés à être simultanément inscrits à un autre essai clinique d'intervention thérapeutique tout en participant à cette étude. Tous les sujets actuellement inscrits à un tel essai clinique d'intervention thérapeutique distinct, pour quelque condition que ce soit, seront exclus de la participation à cette étude. Pour plus de clarté, cela n'inclut pas les essais cliniques d'observation ou les registres.

En fin de compte, la participation des sujets à l'étude sera à la discrétion du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo (40 ug/kg) sera auto-administré deux fois par jour pendant 14 jours.

SEULS LES SUJETS DE LA PARTIE B (AIGUËS) SERONT RANDOMISÉS ET PEUVENT RECEVOIR UN PLACEBO.
Médicament: Placebo
40 ug/kg deux fois par jour par auto-injection
Expérimental: Ghréline (OXE-103)

OXE-103 (40ug/kg) sera auto-administré deux fois par jour pendant 14 jours.

PARTIE A (POST-AIGU) LES SUJETS SE FERONT PROPOSER UN TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL SANS RANDOMISATION.

LES SUJETS DE LA PARTIE B (AIGUËS) SERONT RANDOMISÉS EN DOUBLE AVEUGLE À UN TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL OU À UN PLACEBO.
Médicament: Ghréline (OXE-103)
40 ug/kg deux fois par jour par auto-injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion des symptômes - Échelle des symptômes post-commotionnels
Délai: Jours 1 à 44

L'objectif principal est de décrire l'évolution du nombre de symptômes et/ou de la sévérité des symptômes dans la commotion subaiguë avec traitement par OXE-103 à l'aide du questionnaire Post Concussion Symptom Scale pendant la période d'intervention aux jours 1 et 15 ainsi que pendant la période post-traitement aux jours 21 et 44.

Le questionnaire Post Concussion Symptom Scale se compose de 23 symptômes courants de commotion cérébrale auxquels on attribue un classement de gravité sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme grave). Cet outil est utilisé pour saisir à la fois la gravité des symptômes de commotion cérébrale et le nombre de symptômes.
Jours 1 à 44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - QOLIBRI-OS
Délai: Jours 1 à 44

Un objectif secondaire est d'examiner l'évolution de la qualité de vie avec le traitement de la commotion cérébrale subaiguë à l'aide du questionnaire Quality of Life after Brain Injury - Overall Scale.

Le questionnaire Quality of Life after Brain Injury - Overall Scale se compose de six questions qui portent sur la satisfaction de vivre après une blessure. Les réponses sont classées sur une échelle allant de « pas du tout » à « très ».
Jours 1 à 44
Qualité de vie - PGAS
Délai: Jours 1 à 44
Un objectif secondaire est d'examiner le changement de la qualité de vie avec le traitement de la commotion cérébrale subaiguë à l'aide d'une échelle d'évaluation globale du patient, qui est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. La plage va de 0 (pas d'impact) à 10 (impact le plus important). Cet outil demande comment les symptômes de commotion cérébrale affectent la capacité de fonctionner ou d'effectuer des activités quotidiennes.
Jours 1 à 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Rippee, MD

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00145983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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