Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin (OXE--103) til behandling af akut hjernerystelse

24. april 2024 opdateret af: Michael Rippee

Hjernerystelse er den førende form for mild traumatisk hjerneskade. Håndtering af hjernerystelse og mild traumatisk hjerneskade er et højt prioriteret medicinsk fokus, social bekymring og forskningsemne. I øjeblikket er der ingen FDA godkendte behandlinger for akut hjernerystelse. Den nuværende standard for pleje er hvile efterfulgt af gradvis tilbagevenden til normal aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at vise forbedring i den måde, patienterne føler eller fungerer efter en hjernerystelse.

OXE-103 er et proteinhormon, der produceres i laboratoriet, og som er identisk med hormonet ghrelin, der udskilles af maven. Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​dette hormon som behandling for symptomer på akut hjernerystelse. Målet med denne undersøgelse er at vise forbedringer i den måde, undersøgelsesdeltagere føler eller fungerer efter hjernerystelse.

En OXE-103 (ghrelin) agonist er allerede FDA godkendt til en anden tilstand, men ikke for hjernerystelse. For hjernerystelse betragtes det som efterforskning.

Denne undersøgelse vil undersøge, om ghrelin tages hver dag i to uger, om hjernen vil helbrede hurtigere og hjælpe med at forbedre eller løse symptomer. Undersøgelsen vil også omfatte en placebo-arm og en ikke-behandlingsgruppe (for dem, der ønsker at deltage, men ikke ønsker at modtage nogen behandling). OXE-103 og placebo vil blive selvadministreret gennem injektioner med nåle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle samtykkende deltagere vil blive screenet for berettigelse.

Undersøgelsen har to dele:

Del A: Post-akut (inden for 28 dage efter skaden) Del B: Akut (inden for 24 timer efter skaden)

Del A omfatter ikke randomisering, og alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilbudt behandling med OXE-103. Indskrivende forsøgspersoner i denne del A vil også have mulighed for at vælge deltagelse i en ikke-behandlingskontrolgruppe, hvis de ikke ønsker behandling.

Del B-deltagelse inkluderer dobbelt-blindet randomisering for at modtage enten OXE-103 eller placebo. Der er ingen mulighed for at vælge deltagelse i en ikke-behandlingskontrolgruppe.

For del B vil samtykkende og kvalificerede deltagere enten blive randomiseret til at modtage studielægemiddel (OXE-103) eller placebo. Undersøgelsesholdet vil også blive blindet over for den tildelte behandling, så de ikke ved, hvilken behandlingsdeltagere, der er blevet tildelt til at tage.

Samtykke deltagere skal være villige til at forpligte sig til følgende:

  • give sig selv subkutane injektioner to gange dagligt (for behandlingsgrupperne)
  • deltage i flere studiebesøg, som kræver både personlige og telefonbesøg
  • udfylde forskellige spørgeskemaer og test
  • få udtaget blod
  • få lavet EKG'er
  • gennemgå en graviditetstest (hvis den er i den fødedygtige alder) og bruge prævention under undersøgelsen (for behandlingsgrupperne)
  • fortælle undersøgelsesteamet om eventuelle bivirkninger, de kan opleve fra undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesdeltagelsen

Samlet deltagelse for behandlingsgrupperne vil vare omkring 7 uger, hvilket inkluderer screening, 14 dages indtagelse af studielægemidlet og 4 ugers opfølgning. Deltagelse for den ikke-behandlingsgruppe vil vare lige så lang tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSION OG EXKLUSION:

I del A (postakut) skal forsøgspersonerne give samtykke inden for 28 dage efter skaden. I del B (akut) skal forsøgspersonerne give samtykke, randomiseres og starte behandlingen inden for 24 timer efter præsentationen for University of Kansas Health System Trauma Unit.

Forsøgspersoner i både del A og B vil have en symptomsværhedsscore på mindst 20 på randomiseringstidspunktet for at reducere den forventede grad (antal og sværhedsgrad) af spontan symptomopløsning før studiets afslutning.

Personer med allerede eksisterende neurologiske tilstande bortset fra mTBI (inklusive kognitiv dysfunktion) vil blive udelukket.

Personer med samtidige lange knoglebrud eller orbitale frakturer vil blive udelukket.

Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage en kontinuerlig ketamininfusion, mens de er optaget i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Forsøgspersoner med disse kendte endokrinologiske abnormiteter ved baseline vil blive udelukket fra undersøgelsen: diabetes mellitus, overskud eller mangel på væksthormon, cortisol eller prolaktin. Udelukkelse fra undersøgelse for andre endokrinologiske abnormiteter eller diagnoser, der eksisterer ved baseline, er i sidste ende op til undersøgelseslægens skøn.

Signifikante abnormiteter i serumkreatinin (>2,5 mg/dL), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre grænse for normal, eller bilirubin (>2,5 mg/dL) vil udelukke forsøgspersoner fra deltagelse.

Forsøgspersoner med unormale fund noteret på billeddannelse, såsom blødning, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for moderat eller svær TBI, vil også blive udelukket.

Forsøgspersoner, der vides at være gravide, vil blive udelukket. Personer, der ikke accepterer dobbeltbarriere prævention eller afholdenhed (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder) indtil dagen efter sidste dosis (i alt mindst 5 halvdelen -liv) vil blive udelukket.

I del A vil forsøgspersoner, der modtager anden samtidig medicin, fysioterapi eller andre behandlinger relateret til deres nuværende mTBI være berettigede, hvis de opfylder inklusionskriterierne.

Forsøgspersoner (eller husstandsmedlemmer), der ikke er i stand til at injicere sig selv eller forsøgspersonen, vil blive udelukket.

For både del A og del B er det ikke tilladt at indskrive forsøgspersoner samtidig i et andet terapeutisk interventionsklinisk forsøg, mens de deltager i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner, der aktuelt er tilmeldt et sådant separat terapeutisk interventions klinisk forsøg, for enhver tilstand, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse. For afklaring omfatter dette ikke observationelle kliniske forsøg eller registre.

I sidste ende vil undersøgelsesfagets deltagelse være efter undersøgelseslægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Placebo (40 ug/kg) vil blive selvadministreret to gange dagligt i 14 dage.

KUN DEL B (AKUTTE) EMNER VIL BLI TILFÆLDIGT OG MÅ MODTAGE PLACEBO.
Medicin: Placebo
40 ug/kg to gange dagligt ved selvinjektion
Eksperimentel: Ghrelin (OXE-103)

OXE-103 (40 ug/kg) vil blive selvadministreret to gange dagligt i 14 dage.

DEL A (POSTAKUTTE) EMNER TILBYDES FORSØGSBEHANDLING UDEN RANDOMISERING.

DEL B (AKUTTE) EMNE VIL VÆRE DOBBELT-BLINDE TILFÆLDIGT TIL EKSPERIMENTEL ELLER PLACEBOBEHANDLING.
Medicin: Ghrelin (OXE-103)
40 ug/kg to gange dagligt ved selvinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomhåndtering - Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: Dag 1, 15 og 44

Det primære mål er at beskrive ændringen i sværhedsgraden af ​​symptomer ved subakut hjernerystelse med behandling med OXE-103 ved brug af Post Concussion Symptom Scale-spørgeskemaet i interventionsperioden på dag 1 og 15 samt i post-behandlingsperioden på dag. 44.

Spørgeskemaet efter hjernerystelsesymptomskalaen består af 23 almindelige hjernerystelsessymptomer, som tildeles en rangordning af sværhedsgrad på en skala fra 0 (intet symptom) til 6 (alvorligt symptom). Dette værktøj bruges til at fange både sværhedsgraden af ​​hjernerystelsessymptomer såvel som antallet af symptomer. Data vil blive rapporteret med de samlede værdier af alle 23 underskalasymptomer (totalscore = summen af ​​alle underskalasymptomscores)--total kan variere fra 0 til 138 med lavere score, der indikerer lavere symptombyrde og højere score en højere symptombyrde (lavere score = bedre resultat)
Dag 1, 15 og 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - QOLIBRI-OS
Tidsramme: Dag 1, 15 og 44

Et sekundært mål er at undersøge ændring i livskvalitet med behandling af subakut hjernerystelse ved hjælp af livskvalitet efter hjerneskade. QOLIBRI-scorerne rapporteres på en 0-100 skala, hvor 0=værst mulig livskvalitet og 100=bedst. mulig livskvalitet.

Svar på emnerne "tilfredshed" (dvs. punkter på skalaerne Kognition, Selv, Dagligliv & Autonomi og Sociale Relationer) er på en 1-5 skala, 1= "slet ikke tilfreds" og 5="meget tilfreds". Svar på de "besværede" emner (dvs. punkter på skalaerne Følelser og Fysiske problemer) scores omvendt for at svare til tilfredshedspunkterne, hvor 1="meget generet" og 5="slet ikke generet".

Svarene på hver skala summeres for at give en total og divideres derefter med antallet af svar for at give et skalagennemsnit. Måleskalaen har et maksimalt muligt interval fra 1 til 5. På lignende måde beregnes QOLIBRI Total score ved at summere alle svarene og derefter dividere med det faktiske antal svar.
Dag 1, 15 og 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Rippee

Samarbejdspartnere

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00145983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner