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Ghrelin (OXE--103) für das Management akuter Gehirnerschütterungen

24. April 2024 aktualisiert von: Michael Rippee

Gehirnerschütterungen sind die häufigste Form von leichten traumatischen Hirnverletzungen. Die Behandlung von Gehirnerschütterungen und leichten Schädel-Hirn-Traumen ist ein medizinischer Schwerpunkt, ein soziales Anliegen und ein Forschungsthema mit hoher Priorität. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für akute Gehirnerschütterungen. Der derzeitige Behandlungsstandard ist Ruhe, gefolgt von einer allmählichen Rückkehr zur normalen Aktivität. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Verbesserung des Gefühls oder der Funktionsfähigkeit von Patienten nach einer Gehirnerschütterung aufzuzeigen.

OXE-103 ist ein im Labor hergestelltes Proteinhormon, das mit dem vom Magen ausgeschütteten Hormon Ghrelin identisch ist. Diese Studie wird die Verwendung dieses Hormons zur Behandlung von Symptomen einer akuten Gehirnerschütterung untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verbesserung der Art und Weise zu zeigen, wie sich die Studienteilnehmer nach einer Gehirnerschütterung fühlen oder funktionieren.

Ein OXE-103 (Ghrelin)-Agonist ist bereits von der FDA für eine andere Erkrankung zugelassen, jedoch nicht für Gehirnerschütterungen. Für Gehirnerschütterung gilt es als Untersuchung.

Diese Studie wird untersuchen, ob Ghrelin zwei Wochen lang täglich eingenommen wird, ob das Gehirn schneller heilt und hilft, die Symptome zu verbessern oder zu lösen. Die Studie umfasst auch einen Placebo-Arm und eine Gruppe ohne Behandlung (für diejenigen, die teilnehmen möchten, aber keine Behandlung erhalten möchten). OXE-103 und Placebo werden durch Injektionen mit Nadeln selbst verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle zustimmenden Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft.

Die Studie hat zwei Teile:

Teil A: Postakut (innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung) Teil B: Akut (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung)

Teil A beinhaltet keine Randomisierung und allen eingeschriebenen Probanden wird eine Behandlung mit OXE-103 angeboten. Patienten, die sich für diesen Teil A anmelden, haben auch die Möglichkeit, sich für die Teilnahme an einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zu entscheiden, wenn sie keine Behandlung wünschen.

Die Teilnahme an Teil B umfasst eine doppelblinde Randomisierung, um entweder OXE-103 oder Placebo zu erhalten. Es besteht keine Möglichkeit, die Teilnahme an einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zu wählen.

Für Teil B werden zustimmende und geeignete Teilnehmer entweder randomisiert, um das Studienmedikament (OXE-103) oder Placebo zu erhalten. Das Studienteam wird auch gegenüber der zugewiesenen Behandlung verblindet sein, sodass es nicht weiß, welchen Behandlungsteilnehmern die Behandlung zugewiesen wurde.

Zustimmende Teilnehmer müssen bereit sein, sich zu Folgendem zu verpflichten:

  • sich zweimal täglich subkutane Injektionen geben (für die Behandlungsgruppen)
  • an mehreren Studienbesuchen teilnehmen, die sowohl persönliche als auch telefonische Besuche erfordern
  • Füllen Sie verschiedene Fragebögen und Tests aus
  • Blut abnehmen lassen
  • EKGs machen lassen
  • sich einem Schwangerschaftstest unterziehen (falls gebärfähig) und während der Studie verhüten (für die Behandlungsgruppen)
  • Informieren Sie das Studienteam über alle Nebenwirkungen, die während der Studienteilnahme durch das Studienmedikament auftreten könnten

Die Gesamtteilnahme für die Behandlungsgruppen dauert etwa 7 Wochen, einschließlich Screening, 14 Tage Einnahme des Studienmedikaments und 4 Wochen Nachbeobachtung. Die Teilnahme für die Nicht-Behandlungsgruppe dauert die gleiche Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS:

In Teil A (postakut) müssen die Probanden innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung eingewilligt werden. In Teil B (akut) müssen die Probanden innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung bei der Traumaabteilung des Gesundheitssystems der Universität von Kansas eingewilligt, randomisiert und mit der Behandlung begonnen werden.

Die Probanden sowohl in Teil A als auch in Teil B haben zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Symptomschwerewert von mindestens 20, um den erwarteten Grad (Anzahl und Schweregrad) der spontanen Symptomauflösung vor Studienabschluss zu reduzieren.

Patienten mit anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankungen als mTBI (einschließlich kognitiver Dysfunktion) werden ausgeschlossen.

Patienten mit gleichzeitigen Frakturen langer Röhrenknochen oder Augenhöhlenfrakturen werden ausgeschlossen.

Probanden, die während der Teilnahme an der Studie eine kontinuierliche Ketamininfusion erhalten oder dies planen, werden ausgeschlossen.

Probanden mit diesen bekannten endokrinologischen Anomalien zu Studienbeginn werden von der Studie ausgeschlossen: Diabetes mellitus, Überschuss oder Mangel an Wachstumshormon, Cortisol oder Prolaktin. Der Ausschluss von der Studie wegen anderer endokrinologischer Anomalien oder Diagnosen, die zu Beginn der Studie bestanden, liegt letztendlich im Ermessen des Studienarztes.

Signifikante Anomalien des Serumkreatinins (> 2,5 mg/dl) oder der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder des Bilirubins (> 2,5 mg/dl) schließen die Probanden von der Teilnahme aus.

Probanden mit auffälligen Befunden, die bei der Bildgebung festgestellt wurden, wie z. B. Blutungen, werden von der Studie ausgeschlossen. Probanden, die die Kriterien für mittelschweres oder schweres SHT erfüllen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden ausgeschlossen. Probanden, die einer Doppelbarrieren-Verhütung oder Abstinenz (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, die mit einer gebärfähigen Frau sexuell aktiv sind) bis zum Tag nach der letzten Dosis (insgesamt mindestens 5 halbe -leben) ausgeschlossen.

In Teil A sind Probanden, die andere begleitende Medikamente, Physiotherapie oder andere Behandlungen im Zusammenhang mit ihrem aktuellen mTBI erhalten, förderfähig, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Subjekte (oder Haushaltsmitglieder), die nicht in der Lage sind, sich selbst oder das Subjekt zu injizieren, werden ausgeschlossen.

Sowohl für Teil A als auch für Teil B dürfen Probanden während der Teilnahme an dieser Studie nicht gleichzeitig in eine andere klinische Studie zur therapeutischen Intervention aufgenommen werden. Alle Probanden, die derzeit an einer solchen separaten klinischen Studie zur therapeutischen Intervention teilnehmen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Zur Klarstellung: Klinische Beobachtungsstudien oder Register gehören nicht dazu.

Letztendlich liegt die Teilnahme der Studienteilnehmer im Ermessen des Studienarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo (40 ug/kg) wird 14 Tage lang zweimal täglich selbst verabreicht.

NUR DIE THEMEN DES TEILS B (AKUT) WERDEN RANDOMISIERT UND KÖNNEN PLACEBO ERHALTEN.
Arzneimittel: Placebo
40ug/kg zweimal täglich durch Selbstinjektion
Experimental: Ghrelin (OXE-103)

OXE-103 (40 ug/kg) wird 14 Tage lang zweimal täglich selbst verabreicht.

TEIL A (POSTAKUTE) THEMEN WIRD EINE EXPERIMENTELLE BEHANDLUNG OHNE RANDOMISIERUNG ANGEBOTEN.

TEIL B (AKUTE) THEMEN WERDEN DOPPELBLIND ZUFÄLLIG ZU EINER EXPERIMENTELLEN ODER PLACEBO-BEHANDLUNG ZUGEORDNET.
Arzneimittel: Ghrelin (OXE-103)
40ug/kg zweimal täglich durch Selbstinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommanagement – ​​Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tage 1, 15 und 44

Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der Schwere der Symptome bei subakuter Gehirnerschütterung unter Behandlung mit OXE-103 mithilfe des Post Concussion Symptom Scale-Fragebogens während des Interventionszeitraums an den Tagen 1 und 15 sowie während des Nachbehandlungszeitraums am Tag zu beschreiben 44.

Der Fragebogen zur Post-Concussion-Symptomskala besteht aus 23 häufigen Gehirnerschütterungssymptomen, denen eine Schweregradskala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) zugeordnet ist. Dieses Tool wird verwendet, um sowohl den Schweregrad der Gehirnerschütterungssymptome als auch die Anzahl der Symptome zu erfassen. Die Daten werden mit den Gesamtwerten aller 23 Subskalen-Symptome gemeldet (Gesamtscore = Summe aller Subskalen-Symptomscores) – der Gesamtwert kann zwischen 0 und 138 liegen, wobei niedrigere Scores eine geringere Symptomlast und höhere Scores eine höhere Symptomlast (niedrigerer Score) anzeigen = besseres Ergebnis)
Tage 1, 15 und 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität - QOLIBRI-OS
Zeitfenster: Tage 1, 15 und 44

Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Veränderung der Lebensqualität bei der Behandlung einer subakuten Gehirnerschütterung anhand der Lebensqualität nach Hirnverletzungen zu untersuchen. Die QOLIBRI-Scores werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 = schlechteste mögliche Lebensqualität und 100 = beste mögliche Lebensqualität.

Antworten auf die Punkte „Zufriedenheit“ (d. h. Items auf den Skalen „Kognition“, „Selbst“, „Alltagsleben & Autonomie“ und „Soziale Beziehungen“) liegen auf einer Skala von 1 bis 5, 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 = „sehr zufrieden“. Antworten auf die „gestörten“ Elemente (d. h. Items auf den Skalen „Emotionen“ und „Körperliche Probleme“) werden umgekehrt bewertet, um den Zufriedenheitsitems zu entsprechen, wobei 1 = „sehr gestört“ und 5 = „überhaupt nicht gestört“.

Die Antworten auf jeder Skala werden summiert, um eine Gesamtsumme zu ergeben, und dann durch die Anzahl der Antworten dividiert, um einen Skalenmittelwert zu erhalten. Die Skalenmittelwerte haben einen maximal möglichen Bereich von 1 bis 5. Auf ähnliche Weise wird der QOLIBRI-Gesamtscore berechnet, indem alle Antworten summiert und dann durch die tatsächliche Anzahl der Antworten dividiert werden.
Tage 1, 15 und 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Rippee

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00145983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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