Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грелин (OXE--103) для лечения острого сотрясения мозга

30 мая 2023 г. обновлено: Michael Rippee, MD

Сотрясение головного мозга является ведущей формой легкой черепно-мозговой травмы. Лечение сотрясений мозга и легкой черепно-мозговой травмы является первоочередной медицинской задачей, социальной проблемой и темой исследований. В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения острого сотрясения мозга. Текущий стандарт лечения — отдых с последующим постепенным возвращением к нормальной деятельности. Цель этого исследования — показать улучшение самочувствия или функционирования пациентов после сотрясения мозга.

OXE-103 — это белковый гормон, вырабатываемый в лаборатории и идентичный гормону грелину, который секретируется желудком. В этом исследовании будет изучено использование этого гормона для лечения симптомов острого сотрясения мозга. Цель этого исследования — показать улучшение самочувствия или функционирования участников исследования после сотрясения мозга.

Агонист OXE-103 (грелин) уже одобрен FDA для другого состояния, но не для сотрясения мозга. При сотрясении мозга оно считается следственным.

В этом исследовании будет изучено, будет ли грелин приниматься каждый день в течение двух недель, будет ли мозг заживать быстрее и поможет улучшить или устранить симптомы. Исследование также будет включать группу плацебо и группу без лечения (для тех, кто хочет участвовать, но не хочет получать какое-либо лечение). OXE-103 и плацебо будут вводиться самостоятельно посредством инъекций с использованием игл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все давшие согласие участники будут проверены на соответствие требованиям.

Исследование состоит из двух частей:

Часть A: Пост-острая (в течение 28 дней после травмы) Часть B: Острая (в течение 24 часов после травмы)

Часть A не включает рандомизацию, и всем зарегистрированным субъектам будет предложено лечение OXE-103. Зачисление субъектов в эту часть A также будет иметь возможность выбрать участие в контрольной группе без лечения, если они не хотят лечения.

Участие в части B включает двойную слепую рандомизацию для получения либо OXE-103, либо плацебо. Нет возможности выбрать участие в контрольной группе без лечения.

В части B участники, давшие согласие и соответствующие критериям, будут либо рандомизированы для получения исследуемого препарата (OXE-103), либо для получения плацебо. Исследовательская группа также не будет знать о назначенном лечении, поэтому они не будут знать, какое лечение было назначено участникам.

Согласившиеся участники должны быть готовы взять на себя следующие обязательства:

  • делать себе подкожные инъекции два раза в день (для лечебных групп)
  • посетить несколько учебных визитов, которые требуют как личных визитов, так и визитов только по телефону
  • заполнять различные анкеты и тесты
  • взять кровь
  • сделать ЭКГ
  • пройти тест на беременность (при наличии детородного потенциала) и использовать контрацепцию во время исследования (для групп лечения)
  • сообщить исследовательской группе о любых побочных эффектах, которые они могут испытать при приеме исследуемого препарата во время участия в исследовании.

Общее участие в группах лечения продлится около 7 недель, включая скрининг, 14 дней приема исследуемого препарата и 4 недели наблюдения. Участие в группе без лечения продлится столько же времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ВКЛЮЧЕНИЕ И ИСКЛЮЧЕНИЕ:

В части A (после острого состояния) субъекты должны получить согласие в течение 28 дней после травмы. В части B (острая) субъекты должны получить согласие, быть рандомизированными и начать лечение в течение 24 часов после поступления в травматологический отдел системы здравоохранения Канзасского университета.

Субъекты как в части A, так и в части B будут иметь оценку тяжести симптомов не менее 20 на момент рандомизации, чтобы уменьшить ожидаемую степень (количество и тяжесть) спонтанного разрешения симптомов до завершения исследования.

Субъекты с ранее существовавшими неврологическими заболеваниями, кроме mTBI (включая когнитивную дисфункцию), будут исключены.

Субъекты с одновременными переломами длинных костей или орбитальными переломами будут исключены.

Субъекты, получающие или планирующие получать непрерывную инфузию кетамина во время участия в исследовании, будут исключены.

Субъекты с этими известными эндокринологическими отклонениями на исходном уровне будут исключены из исследования: сахарный диабет, избыток или дефицит гормона роста, кортизола или пролактина. Исключение из исследования по поводу любых других эндокринологических отклонений или диагнозов, существующих на исходном уровне, в конечном итоге остается на усмотрение врача-исследователя.

Значительные отклонения уровня креатинина в сыворотке (>2,5 мг/дл), или аланинаминотрансферазы (АЛТ), или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3 раз выше верхней границы нормы, или билирубина (>2,5 мг/дл) исключают участников из участия.

Субъекты с любыми аномальными результатами, обнаруженными при визуализации, такими как кровоизлияние, будут исключены из исследования. Субъекты, соответствующие критериям умеренной или тяжелой ЧМТ, также будут исключены.

Субъекты, о которых известно, что они беременны, будут исключены. Субъекты, которые не согласны на двойную барьерную контрацепцию или воздержание (для женщин детородного возраста или мужчин, которые ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста) до дня, следующего за последней дозой (всего не менее 5 половин). -жизни) будут исключены.

В части A субъекты, получающие другие сопутствующие лекарства, физиотерапию или другие виды лечения, связанные с их текущей mTBI, будут иметь право на участие, если они соответствуют критериям включения.

Субъекты (или члены семьи), которые не могут делать инъекции себе или субъекту, будут исключены.

Как в части A, так и в части B, субъектам не разрешается одновременно участвовать в другом клиническом испытании терапевтического вмешательства во время участия в этом исследовании. Любые субъекты, в настоящее время зарегистрированные в таком отдельном клиническом испытании терапевтического вмешательства для любого состояния, будут исключены из участия в этом исследовании. Для уточнения, сюда не входят наблюдательные клинические испытания или регистры.

В конечном счете, участие субъекта исследования будет оставаться на усмотрение врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо (40 мкг/кг) будет приниматься самостоятельно два раза в день в течение 14 дней.

ТОЛЬКО СУБЪЕКТЫ ЧАСТИ B (ОСТРЫЕ) БУДУТ РАНДОМИРОВАНЫ И МОГУТ ПОЛУЧАТЬ ПЛАЦЕБО.
Лекарство: Плацебо
40 мкг/кг два раза в день путем самостоятельной инъекции
Экспериментальный: Грелин (OXE-103)

OXE-103 (40 мкг/кг) будет приниматься самостоятельно два раза в день в течение 14 дней.

ЧАСТЬ A (ПОСТОСТРОЕ) СУБЪЕКТАМ БУДЕТ ПРЕДЛОЖЕНО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ БЕЗ РАНДОМИЗАЦИИ.

ЧАСТЬ B (ОСТРАЯ) СУБЪЕКТЫ БУДУТ ДВОЙНЫМ СЛЕПЫМ РАНДОМИЗИРОВАННЫМ ОБРАЗОМ ДЛЯ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПЛАЦЕБО.
Лекарство: Грелин (OXE-103)
40 мкг/кг два раза в день путем самостоятельной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление симптомами - Шкала симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Дни 1-44

Основная цель состоит в том, чтобы описать изменение количества симптомов и/или тяжести симптомов при подостром сотрясении головного мозга при лечении с помощью OXE-103 с использованием опросника «Шкала симптомов после сотрясения мозга» в течение периода вмешательства в дни 1 и 15, а также во время лечения. послеоперационный период на 21 и 44 день.

Опросник «Шкала симптомов сотрясения мозга» состоит из 23 распространенных симптомов сотрясения мозга, которым присвоен рейтинг тяжести по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Этот инструмент используется для регистрации как тяжести симптомов сотрясения мозга, так и количества симптомов.
Дни 1-44

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - QOLIBRI-ОС
Временное ограничение: Дни 1-44

Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить изменение качества жизни при лечении подострых сотрясений головного мозга с использованием анкеты «Качество жизни после черепно-мозговой травмы — общая шкала».

Анкета «Качество жизни после черепно-мозговой травмы — общая шкала» состоит из шести вопросов, которые касаются удовлетворенности жизнью после травмы. Ответам присваивается рейтинг по шкале от «совсем нет» до «очень».
Дни 1-44
Качество жизни - PGAS
Временное ограничение: Дни 1-44
Второй целью является изучение изменения качества жизни при лечении подострых сотрясений мозга с использованием шкалы общей оценки пациента, которая измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы. Диапазон значений от 0 (нет влияния) до 10 (наибольшее влияние). Этот инструмент спрашивает, как симптомы сотрясения мозга влияют на способность функционировать или выполнять повседневные действия.
Дни 1-44

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Rippee, MD

Соавторы

University of Kansas Medical Center
University of Kansas Health System

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00145983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться