Grelina (OXE--103) para el manejo de conmociones cerebrales agudas
Las conmociones cerebrales son la principal forma de lesión cerebral traumática leve. El manejo de conmociones cerebrales y lesiones cerebrales traumáticas leves es un enfoque médico de alta prioridad, una preocupación social y un tema de investigación. Actualmente, no existen tratamientos aprobados por la FDA para la conmoción cerebral aguda. El estándar de atención actual es reposo seguido de un retorno gradual a la actividad normal. El propósito de este estudio es mostrar mejoras en la forma en que los pacientes se sienten o funcionan después de una conmoción cerebral.
OXE-103 es una hormona proteica producida en el laboratorio que es idéntica a la hormona grelina secretada por el estómago. Este estudio investigará el uso de esta hormona como tratamiento para los síntomas de la conmoción cerebral aguda. El objetivo de este estudio es mostrar una mejora en la forma en que los participantes del estudio se sienten o funcionan después de una conmoción cerebral.
Un agonista de OXE-103 (grelina) ya está aprobado por la FDA para otra afección, pero no para la conmoción cerebral. Para la conmoción cerebral, se considera en investigación.
Este estudio examinará, si se toma ghrelina todos los días durante dos semanas, si el cerebro sanará más rápido y ayudará a mejorar o resolver los síntomas. El estudio también incluirá un brazo de placebo y un grupo sin tratamiento (para aquellos que deseen participar pero no quieran recibir ningún tratamiento). El OXE-103 y el placebo se autoadministrarán mediante inyecciones con agujas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de todos los participantes que den su consentimiento.
El estudio consta de dos Partes:
Parte A: Posaguda (dentro de los 28 días posteriores a la lesión) Parte B: Aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión)
La Parte A no incluye la aleatorización y a todos los sujetos que se inscriban se les ofrecerá tratamiento con OXE-103. Los sujetos que se inscriban en esta Parte A también tendrán la opción de elegir la participación en un grupo de control sin tratamiento si no desean recibir tratamiento.
La participación en la Parte B incluye la aleatorización doble ciego para recibir OXE-103 o placebo. No existe la opción de elegir la participación en un grupo de control sin tratamiento.
Para la Parte B, los participantes elegibles y que consientan serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio (OXE-103) o el placebo. El equipo del estudio también estará cegado al tratamiento asignado, por lo que no sabrán qué tratamiento se les asignó a los participantes.
Los participantes que consientan deben estar dispuestos a comprometerse con lo siguiente:
- administrarse inyecciones subcutáneas dos veces al día (para los grupos de tratamiento)
- asistir a varias visitas de estudio, que requieren visitas en persona y solo por teléfono
- completar varios cuestionarios y pruebas
- sacarse sangre
- tener ECG realizado
- someterse a una prueba de embarazo (si está en edad fértil) y usar métodos anticonceptivos durante el estudio (para los grupos de tratamiento)
- Informar al equipo del estudio sobre cualquier efecto secundario que puedan experimentar con el fármaco del estudio durante la participación en el estudio.
La participación total de los grupos de tratamiento durará aproximadamente 7 semanas, lo que incluye la evaluación, 14 días de tomar el fármaco del estudio y 4 semanas de seguimiento. La participación del grupo sin tratamiento durará la misma cantidad de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Chen
- Número de teléfono: 913-945-9542
- Correo electrónico: ConcussionResearch@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
En la Parte A (posaguda), los sujetos deben recibir su consentimiento dentro de los 28 días posteriores a la lesión. En la Parte B (aguda), los sujetos deben recibir su consentimiento, aleatorizarse y comenzar el tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en la Unidad de Trauma del Sistema de Salud de la Universidad de Kansas.
Los sujetos tanto en la Parte A como en la Parte B tendrán una puntuación de gravedad de los síntomas de al menos 20 en el momento de la aleatorización para reducir el grado esperado (número y gravedad) de resolución espontánea de los síntomas antes de la finalización del estudio.
Se excluirán los sujetos con afecciones neurológicas preexistentes distintas de mTBI (incluida la disfunción cognitiva).
Se excluirán los sujetos con fracturas de huesos largos o fracturas orbitarias concurrentes.
Se excluirán los sujetos que reciban o planeen recibir una infusión continua de ketamina mientras estén inscritos en el estudio.
Los sujetos con estas anomalías endocrinológicas conocidas al inicio del estudio serán excluidos del estudio: diabetes mellitus, exceso o deficiencia de hormona de crecimiento, cortisol o prolactina. La exclusión del estudio por cualquier otra anomalía endocrinológica o diagnóstico existente al inicio depende en última instancia del criterio del médico del estudio.
Las anomalías significativas en la creatinina sérica (>2,5 mg/dL), o la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior normal, o la bilirrubina (>2,5 mg/dL) excluirán a los sujetos de la participación.
Los sujetos con hallazgos anormales observados en las imágenes, como hemorragia, serán excluidos del estudio. También se excluirán los sujetos que cumplan los criterios de TCE moderado o grave.
Se excluirán los sujetos que se sabe que están embarazadas. Sujetos que no estén de acuerdo con la anticoncepción de doble barrera o la abstinencia (para mujeres en edad fértil o hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil) hasta el día siguiente a la última dosis (un total de al menos 5 y media -vidas) serán excluidos.
En la Parte A, los sujetos que reciban otros medicamentos concomitantes, fisioterapia u otros tratamientos relacionados con su mTBI actual serán elegibles si cumplen con los criterios de inclusión.
Se excluirán los sujetos (o miembros del hogar) que no puedan inyectarse ellos mismos o el sujeto.
Tanto para la Parte A como para la Parte B, no se permite que los sujetos se inscriban simultáneamente en otro ensayo clínico de intervención terapéutica mientras participan en este estudio. Cualquier sujeto actualmente inscrito en un ensayo clínico de intervención terapéutica por separado, para cualquier condición, será excluido de participar en este estudio. A modo de aclaración, esto no incluye ensayos clínicos observacionales ni registros.
En última instancia, la participación de los sujetos del estudio quedará a discreción del médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (40 ug/kg) se autoadministrará dos veces al día durante 14 días. SÓLO LOS SUJETOS DE LA PARTE B (AGUDOS) SERÁN ALEATORIZADOS Y PUEDEN RECIBIR PLACEBO. |
40 ug/kg dos veces al día por autoinyección
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Experimental: Grelina (OXE-103)
OXE-103 (40 ug/kg) se autoadministrará dos veces al día durante 14 días. A LOS SUJETOS DE LA PARTE A (POSAGUDO) SE LE OFRECERÁ TRATAMIENTO EXPERIMENTAL SIN ALEATORIZACIÓN. LOS SUJETOS DE LA PARTE B (AGUDOS) SERÁN ALEATORIZADOS A DOBLE CIEGO AL TRATAMIENTO EXPERIMENTAL O CON PLACEBO. |
40 ug/kg dos veces al día por autoinyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo de síntomas - Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Días 1-44
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El objetivo principal es describir el cambio en el número de síntomas y/o la gravedad de los síntomas en la conmoción cerebral subaguda con tratamiento con OXE-103 utilizando el cuestionario Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral durante el período de intervención en los días 1 y 15, así como durante el período posterior al tratamiento en los días 21 y 44. El cuestionario de la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral consta de 23 síntomas comunes de conmoción cerebral a los que se les asigna una clasificación de gravedad en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Esta herramienta se utiliza para capturar tanto la gravedad de los síntomas de conmoción cerebral como la cantidad de síntomas. |
Días 1-44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida - QOLIBRI-OS
Periodo de tiempo: Días 1-44
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Un objetivo secundario es examinar el cambio en la calidad de vida con el tratamiento de la conmoción cerebral subaguda mediante el cuestionario Quality of Life after Brain Injury - Overall Scale. El cuestionario Quality of Life after Brain Injury - Overall Scale consta de seis preguntas que abordan la satisfacción con la vida después de una lesión. A las respuestas se les asigna una clasificación en una escala de "nada" a "mucho". |
Días 1-44
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Calidad de Vida - PGAS
Periodo de tiempo: Días 1-44
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Un objetivo secundario es examinar el cambio en la calidad de vida con el tratamiento de la conmoción cerebral subaguda mediante una Escala de evaluación global del paciente, que se mide mediante una escala analógica visual.
El rango es de 0 (sin impacto) a 10 (mayor impacto).
Esta herramienta pregunta cómo los síntomas de la conmoción cerebral afectan la capacidad para funcionar o realizar las actividades diarias.
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Días 1-44
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Rippee, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00145983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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