Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestetikum jako jednorázový proti katétru u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

27. června 2023 aktualizováno: Poovendran Saththasivam

Jednorázový lipozomální bupivakain (EXPAREL®)/bupivikain) versus kontinuální katétr s rovinným blokem vzpřimovače páteře u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou (DPH) chirurgii; Single Center, Non-Inferiority, Open Label, Randomized Trial

Účelem tohoto výzkumu je porovnat jednorázové dlouhodobě působící lokální anestetikum s katétrovou infuzí lokálního anestetika u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou (VAT) operaci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat jednorázový lipozomální bupivakain (EXPAREL®)/bupivakain (dlouhodobě působící lokální anestetikum) s ropivakainem (0,5% bolus následovaný 0,2% infuzí lokálního anestetika za použití katétru) u pacientů podstupujících torakoskopické video asistované ( DPH) operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ve věku > 18 let, podstupují videothorakoskopickou operaci a dodržují protokol nemocnice Guthrie Robert Packer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro hrudní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • váha < 50 kg, těhotné osoby,
  • ejekční frakce levé komory < 30 %,
  • anamnéza zneužívání drog nebo narkotik,
  • anamnéza alergie na amidové lokální anestetikum,
  • přítomnost kontraindikace pro blokádu roviny erector spinae (lokální kožní infekce, sepse, těžká koagulopatie)
  • nemůže dát souhlas,
  • neschopni používat škály hodnocení bolesti, jak dokazuje verbální zpětná vazba
  • předoperační chronická bolest z narkotik,
  • anamnéza renální insuficience (kreatinin > 1,5 mg/dl),
  • předoperační mírné poškození jater (tj. AST/ALT nad 1,5násobkem horní normální hranice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázový lipozomální bupivakain (EXPAREL®)/bupivakain
Jednorázový lipozomální bupivakain (EXPAREL®)/bupivakain pro blokádu erector spinae jako lokální anestetikum
Lék: Liposomální bupivakain (EXPAREL®)/bupivakain
Jediný výstřel pro blok erector spinae
Ostatní jména:
  • EXPAREL®/bupivakain
Aktivní komparátor: Kontinuální katetrizační infuze ropivakainu
Ropivakain (0,5% bolus následovaný 0,2% infuzí) s použitím kontinuálního katétru pro blokádu roviny erector spinae jako lokální anestetikum
Lék: Ropivakain (0,5% bolus následovaný 0,2% infuzí)
Kontinuální katetrizační infuze pro rovinný blok erector spinae
Ostatní jména:
  • Ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice bolesti (NRP)
Časové okno: 3 dny po operaci
Stupnice bolesti hlášená pacientem (0-10)
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinu ke stanovení celkového morfinu.
3 dny po operaci
Totální intraoperační narkotikum
Časové okno: Na konci operace
Celkové opioidy podané na operačním sále v ekvivalentech morfinu.
Na konci operace
Celková spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Nenarkotické léky proti bolesti, jako je acetaminofen, gabapentin, ketorolac atd.
3 dny po operaci
Incentivní spirometrie se mění z předoperační výchozí hodnoty na 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Změna stimulační spirometrie z předoperační výchozí hodnoty na 3 dny po operaci
3 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, v průměru 3 dny
Počet dní od přijetí do propuštění
Od data přijetí do data propuštění, v průměru 3 dny
Skóre pooperační kvality zotavení (QOR-15)
Časové okno: 3 dny po operaci
Průzkum o pacientech hlášených výsledcích, který se skládá z 15 otázek týkajících se pěti domén pacientem hlášeného zdravotního stavu (bolest, fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav). Skóre se uvádí na stupnici od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 dny po operaci
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: až 72 hodin
Frekvence a typ nežádoucích účinků spojených s jednorázovým lipozomálním bupivakainem (Exparel)/bupivakainem (SS) a ropivakainem 0,5% BOLUS následovaným kontinuální infuzí ropivakainu 0,2%
až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poovendran Saththasivam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liposomální bupivakain (EXPAREL®)/bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit