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Lokalanästhetikum als Single-Shot versus Katheter bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie-Operation unterziehen

27. Juni 2023 aktualisiert von: Poovendran Saththasivam

Liposomales Single-Shot-Bupivacain (EXPAREL®)/Bupivicain) im Vergleich zum kontinuierlichen Erector Spinae Plane Block-Katheter bei Patienten, die sich einer videounterstützten Thorakoskopie (VAT)-Operation unterziehen; Einzelzentrum, Nicht-Unterlegenheit, Open Label, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsarbeit ist der Vergleich eines lang wirkenden Lokalanästhetikums mit einer Einzelspritze mit einer Katheterinfusion eines Lokalanästhetikums bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie (VAT)-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist der Vergleich von Single Shot Liposomal Bupivacaine (EXPAREL®)/Bupivacain (ein lang wirkendes Lokalanästhetikum) mit Ropivacain (0,5 % Bolus gefolgt von einer 0,2 % Infusion eines Lokalanästhetikums unter Verwendung eines Katheters) bei Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen ( MwSt.) Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die älter als 18 Jahre sind, sich einer Videothorakoskopie unterziehen und das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) des Guthrie Robert Packer Hospital für Thoraxchirurgie befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 50 kg, Schwangere,
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %,
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Betäubungsmittelmissbrauch,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika,
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine Erector-Spinae-Plane-Blockade (lokale Hautinfektion, Sepsis, schwere Koagulopathie)
  • keine Einwilligung erteilen können,
  • nicht in der Lage, Schmerzbewertungsskalen zu verwenden, wie durch verbales Feedback gezeigt
  • präoperativer chronischer Schmerz unter Betäubungsmitteln,
  • Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (Kreatinin > 1,5 mg/dl),
  • präoperative leichte Leberfunktionsstörung (z. B. AST/ALT über dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Shot Liposomales Bupivacain (EXPAREL®)/Bupivacain
Single Shot Liposomales Bupivacain (EXPAREL®)/Bupivacain zur Erektor-Spinae-Blockade als Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain (EXPAREL®)/Bupivacain
Einzelschuss für Erector-Spinae-Block
Andere Namen:
  • EXPAREL®/Bupivacain
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Katheterinfusion Ropivacain
Ropivacain (0,5 % Bolus, gefolgt von 0,2 % Infusion) unter Verwendung eines kontinuierlichen Katheters zur Blockierung der Ebene des Erector Spinae als Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Ropivacain (0,5 % Bolus gefolgt von 0,2 % Infusion)
Kontinuierliche Katheterinfusion für Blockierung der Ebene des Erector Spinae
Andere Namen:
  • Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerisch bewertete Schmerzskala (NRP)
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Vom Patienten berichtete Schmerzskala (0-10)
3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Postoperativer Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten zur Bestimmung von Gesamtmorphin.
3 Tage postoperativ
Gesamtes intraoperatives Narkotikum
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Gesamtzahl der im Operationssaal verabreichten Opioide in Morphinäquivalenten.
Am Ende der Operation
Gesamtverbrauch an zusätzlichen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Nicht-narkotische Schmerzmittel wie Paracetamol, Gabapentin, Ketorolac usw.
3 Tage postoperativ
Incentive-Spirometrie ändert sich von der präoperativen Grundlinie bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Incentive-Spirometrie-Änderung von der präoperativen Baseline bis 3 Tage nach der Operation
3 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 3 Tage
Postoperativer Erholungsqualitäts-Score (QOR-15)
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Eine Umfrage zu den von Patienten gemeldeten Ergebnissen, die aus 15 Fragen besteht, die sich auf fünf Bereiche des von Patienten gemeldeten Gesundheitszustands beziehen (Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand). Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 150 angegeben, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
3 Tage postoperativ
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Single Shot Liposomal Bupivacain (Exparel)/Bupivacain (SS) und Ropivacain 0,5 % BOLUS, gefolgt von Ropivacain 0,2 % Dauerinfusion
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poovendran Saththasivam

Ermittler

  • Hauptermittler: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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