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비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자의 단발성 국소 마취 대 카테터

2023년 6월 27일 업데이트: Poovendran Saththasivam

비디오 보조 흉강경(VAT) 수술을 받는 환자의 단일 샷 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)/부피비카인) 대 연속 기립기 척추 평면 블록 카테터; 단일 센터, 비열등성, 공개 라벨, 무작위 시험

이 연구의 목적은 비디오 보조 흉강경(VAT) 수술을 받는 환자에서 국소 마취제의 카테터 주입과 단발성 장기 작용 국소 마취제를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비디오 보조 흉강경 검사를 받는 환자에서 Single Shot Liposomal Bupivacaine(EXPAREL®)/Bupivacaine(장시간 작용하는 국소 마취제)을 Ropivacaine(카테터를 사용하여 0.5% 일시 주입 후 0.2% 국소 마취제 주입)과 비교하는 것입니다. 부가가치세) 수술.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Robert Packer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비디오 흉강경 수술을 받고 있고 흉부 수술을 위한 Guthrie Robert Packer Hospital의 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 따르는 18세 이상의 피험자.

제외 기준:

  • 체중 < 50kg, 임산부,
  • 좌심실 박출률 < 30%,
  • 약물 또는 마약 남용의 역사,
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 병력,
  • 기립근 척추 평면 차단에 대한 금기의 존재(국소 피부 감염, 패혈증, 중증 응고병증)
  • 동의를 제공할 수 없으며,
  • 구두 피드백으로 입증된 통증 평가 척도를 사용할 수 없음
  • 마약에 대한 수술 전 만성 통증,
  • 신부전 병력(크레아티닌 > 1.5 mg/dl),
  • 수술 전 경미한 간 손상(즉, 정상 상한치의 1.5배 이상인 AST/ALT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 샷 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)/부피바카인
단발성 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)/국소 마취제로서 척추기립근 차단용 부피바카인
의약품: 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)/부피바카인
기립근 척추 차단을 위한 단발
다른 이름들:
  • EXPAREL®/부피바카인
활성 비교기: 지속적인 카테터 주입 ropivacaine
로피바카인(0.5% 일시 주입 후 0.2% 주입) 국소 마취제로 척추 기립 평면 차단을 위한 연속 카테터 사용
의약품: 로피바카인(0.5% 일시 주입 후 0.2% 주입)
기립근 척추 평면 차단을 위한 지속적인 카테터 주입
다른 이름들:
  • 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 정격 통증 척도(NRP)
기간: 수술 후 3일
환자가 보고한 통증 척도(0-10)
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 3일
총 모르핀을 결정하기 위한 모르핀 등가물에서 수술 후 오피오이드 소비.
수술 후 3일
총 수술 중 마약
기간: 수술 종료시
모르핀 등가물로 수술실 수술에서 투여된 총 오피오이드.
수술 종료시
총 보조 진통제 소비
기간: 수술 후 3일
아세트아미노펜, 가바펜틴, 케토로락 등과 같은 비마약성 진통제
수술 후 3일
수술 전 기준선에서 수술 후 3일까지 인센티브 폐활량계 변화
기간: 수술 후 3일
수술 전 기준선에서 수술 후 3일까지의 인센티브 폐활량계 변화
수술 후 3일
입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지 평균 3일
입원에서 퇴원까지의 일수
입학일부터 퇴원일까지 평균 3일
수술 후 회복의 질 점수(QOR-15)
기간: 수술 후 3일
환자가 보고한 건강 상태의 5개 영역(통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서적 상태)과 관련된 15개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과에 대한 설문 조사입니다. 점수는 0에서 150까지의 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 3일
부작용 빈도
기간: 최대 72시간
Single Shot Liposomal Bupivacaine(Exparel)/Bupivacaine(SS) 및 Ropivacaine 0.5% BOLUS 후 Ropivacaine 0.2% 연속 주입과 관련된 부작용의 빈도 및 유형
최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poovendran Saththasivam

수사관

  • 수석 연구원: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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