在接受视频辅助胸腔镜手术的患者中，局部麻醉剂作为单次注射与导管注射
2023年6月27日 更新者：Poovendran Saththasivam
在接受视频辅助胸腔镜 (VAT) 手术的患者中，单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因与连续竖脊肌平面阻滞导管的比较；单中心、非劣效性、开放标签、随机试验
本研究的目的是在接受视频辅助胸腔镜 (VAT) 手术的患者中比较单次注射长效局部麻醉剂与导管输注局部麻醉剂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在接受视频辅助胸腔镜检查的患者中比较单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因（一种长效局部麻醉剂）与罗哌卡因（0.5% 推注，然后使用导管输注 0.2% 局部麻醉剂）（增值税）手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Poovendran Saththasivam, MD
- 电话号码：570-887-4676
- 邮箱：Poovendran.Saththasivam@guthrie.org
研究联系人备份
- 姓名：Nathaniel McElhaney, MD
- 电话号码：570-887-2300
- 邮箱：Nathaniel.McElhaney@guthrie.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Robert Packer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁、正在接受视频胸腔镜手术并遵循 Guthrie Robert Packer 医院的增强型术后恢复 (ERAS) 胸外科手术方案的受试者。
排除标准：
- 体重 < 50 公斤，怀孕受试者，
- 左心室射血分数 < 30%,
- 药物或麻醉品滥用史，
- 对酰胺局部麻醉药过敏史，
- 存在竖脊肌平面阻滞禁忌证（局部皮肤感染、败血症、严重凝血障碍）
- 无法提供同意，
- 无法使用口头反馈所证明的疼痛等级量表
- 麻醉剂的术前慢性疼痛，
- 肾功能不全史（肌酐 > 1.5 mg/dl），
- 术前轻度肝功能损害（即 AST/ALT 高于正常上限的 1.5 倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因
单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因作为局部麻醉剂用于竖脊肌阻滞
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竖脊肌阻滞单次注射
其他名称：
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有源比较器：连续导管输注罗哌卡因
罗哌卡因（0.5% 推注，随后 0.2% 输注）使用连续导管用于竖脊肌平面阻滞作为局麻药
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竖脊肌平面阻滞连续导管输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值额定疼痛量表 (NRP)
大体时间：术后3天
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患者报告的疼痛量表 (0-10)
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后3天
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吗啡当量的术后阿片类药物消耗量以确定吗啡总量。
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术后3天
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术中总麻醉
大体时间：手术结束时
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在吗啡当量的手术室手术中管理的总阿片类药物。
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手术结束时
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辅助止痛药总消耗量
大体时间：术后3天
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非麻醉性止痛药，例如对乙酰氨基酚、加巴喷丁、酮咯酸等。
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术后3天
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激励性肺活量测定从术前基线到术后 3 天的变化
大体时间：术后3天
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激励性肺量计从术前基线到术后 3 天的变化
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术后3天
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住院时间
大体时间：从入院到出院，平均3天
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从入院到出院的天数
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从入院到出院，平均3天
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术后恢复质量评分 (QOR-15)
大体时间：术后3天
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一项关于患者报告结果的调查，包括与患者报告的健康状况五个领域（疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态）相关的 15 个问题。
分数以 0 到 150 的等级报告，分数越高意味着结果越好。
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术后3天
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不良事件频率
大体时间：长达 72 小时
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与单次注射脂质体布比卡因 (Exparel)/布比卡因 (SS) 和罗哌卡因 0.5% 推注后连续输注罗哌卡因 0.2% 相关的不良事件的频率和类型
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Poovendran Saththasivam, MD、The Guthrie Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因的临床试验
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University of California, Irvine完全的