在接受视频辅助胸腔镜手术的患者中，局部麻醉剂作为单次注射与导管注射
2025年5月27日 更新者：Poovendran Saththasivam
在接受视频辅助胸腔镜 (VAT) 手术的患者中，单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因与连续竖脊肌平面阻滞导管的比较；单中心、非劣效性、开放标签、随机试验
本研究的目的是在接受视频辅助胸腔镜 (VAT) 手术的患者中比较单次注射长效局部麻醉剂与导管输注局部麻醉剂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在接受视频辅助胸腔镜检查的患者中比较单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因（一种长效局部麻醉剂）与罗哌卡因（0.5% 推注，然后使用导管输注 0.2% 局部麻醉剂）（增值税）手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Robert Packer Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁、正在接受视频胸腔镜手术并遵循 Guthrie Robert Packer 医院的增强型术后恢复 (ERAS) 胸外科手术方案的受试者。
排除标准：
- 体重 < 50 公斤，怀孕受试者，
- 左心室射血分数 < 30%,
- 药物或麻醉品滥用史，
- 对酰胺局部麻醉药过敏史，
- 存在竖脊肌平面阻滞禁忌证（局部皮肤感染、败血症、严重凝血障碍）
- 无法提供同意，
- 无法使用口头反馈所证明的疼痛等级量表
- 麻醉剂的术前慢性疼痛，
- 肾功能不全史（肌酐 > 1.5 mg/dl），
- 术前轻度肝功能损害（即 AST/ALT 高于正常上限的 1.5 倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因
单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®)/布比卡因作为局部麻醉剂用于竖脊肌阻滞
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竖脊肌阻滞单次注射
其他名称：
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有源比较器：连续导管输注罗哌卡因
罗哌卡因（0.5% 推注，随后 0.2% 输注）使用连续导管用于竖脊肌平面阻滞作为局麻药
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竖脊肌平面阻滞连续导管输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后静止0-4小时的数字评分疼痛量表
大体时间：邮政操作员0-4小时
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患者报告的疼痛量表（0-10）为零（0），意思是“无疼痛”，十（10）表示“最痛苦的疼痛
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邮政操作员0-4小时
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术后休息4-8小时的数字额定疼痛量表
大体时间：手术人员4-8小时
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患者报告的疼痛量表（0-10）为零（0），意思是“无疼痛”，十（10）表示“最痛苦的疼痛
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手术人员4-8小时
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术后休息8-12小时的数字评分疼痛量表
大体时间：8-12小时的手术人员
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患者报告的疼痛量表（0-10）为零（0），意思是“无疼痛”，十（10）表示“最痛苦的疼痛
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8-12小时的手术人员
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术后休息12-24小时的数字额定疼痛量表
大体时间：邮政事务邮寄12-24小时
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患者报告的疼痛量表（0-10）为零（0），意思是“无疼痛”，十（10）表示“最痛苦的疼痛
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邮政事务邮寄12-24小时
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术后静止24-48小时的数字额定疼痛量表
大体时间：手术后2天
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患者报告的疼痛量表（0-10）为零（0），意思是“无疼痛”，十（10）表示“最痛苦的疼痛
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手术后2天
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数字额定疼痛量表48-72小时术后
大体时间：术后3天
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患者报告的疼痛量表（0-10）为零（0），意思是“无疼痛”，十（10）表示“最痛苦的疼痛
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术后3天
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术后咳嗽0-4小时的数字评分疼痛量表
大体时间：术后0-4小时
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患者报告的咳嗽疼痛在尺度上（0-10）为零（0），意为“无疼痛”，十（10）表示“可想象的最严重的疼痛”
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术后0-4小时
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术后4-8小时咳嗽的数字评分疼痛量表
大体时间：术后4-8小时
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患者报告的咳嗽疼痛在尺度上（0-10）为零（0），意为“无疼痛”，十（10）表示“可想象的最严重的疼痛”
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术后4-8小时
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术后8-12小时咳嗽的数字评分疼痛量表
大体时间：术后8-12小时
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患者报告的咳嗽疼痛在尺度上（0-10）为零（0），意为“无疼痛”，十（10）表示“可想象的最严重的疼痛”
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术后8-12小时
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术后咳嗽12-24小时的数字评分疼痛量表
大体时间：术后12-24小时
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患者报告的咳嗽疼痛在尺度上（0-10）为零（0），意为“无疼痛”，十（10）表示“可想象的最严重的疼痛”
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术后12-24小时
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术后24-48小时咳嗽的数字额定疼痛量表
大体时间：术后24-48小时
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患者报告的咳嗽疼痛在尺度上（0-10）为零（0），意为“无疼痛”，十（10）表示“可想象的最严重的疼痛”
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术后24-48小时
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数字评级疼痛量表，术后48-72小时
大体时间：术后48-72小时
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患者报告的咳嗽疼痛在尺度上（0-10）为零（0），意为“无疼痛”，十（10）表示“可想象的最严重的疼痛”
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术后48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡等效剂量的阿片类药物消耗术后0-4小时
大体时间：术后0-4小时
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吗啡当量剂量（MED）的术后阿片类药物消耗，以确定该时间段内给药的总阿片类药物。
MED是美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的标准转换因子。
MED将许多不同的阿片类药物等同于基于吗啡及其效力的标准值。
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术后0-4小时
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吗啡等效剂量4-8小时术后的阿片类药物消耗
大体时间：术后4-8小时
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吗啡当量剂量（MED）的术后阿片类药物消耗，以确定该时间段内给药的总阿片类药物。
MED是美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的标准转换因子。
MED将许多不同的阿片类药物等同于基于吗啡及其效力的标准值。
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术后4-8小时
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术后8-16小时吗啡等效剂量的阿片类药物消耗
大体时间：术后8-16小时
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吗啡当量剂量（MED）的术后阿片类药物消耗，以确定该时间段内给药的总阿片类药物。
MED是美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的标准转换因子。
MED将许多不同的阿片类药物等同于基于吗啡及其效力的标准值。
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术后8-16小时
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吗啡等效剂量的阿片类药物消耗16-24小时术后
大体时间：术后16-24小时
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吗啡当量剂量的术后阿片类药物消耗（MED确定时间段中给予的总阿片类药物。
MED是美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的标准转换因子。
MED将许多不同的阿片类药物等同于基于吗啡及其效力的标准值。
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术后16-24小时
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术后24-48小时吗啡等效剂量的阿片类药物消耗量
大体时间：术后24-48小时
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吗啡当量剂量（MED）的术后阿片类药物消耗，以确定该时间段内给药的总阿片类药物。
MED是美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的标准转换因子。
MED将许多不同的阿片类药物等同于基于吗啡及其效力的标准值。
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术后24-48小时
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吗啡等效剂量48-72小时术后的阿片类药物消耗量
大体时间：术后48-72小时
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吗啡当量剂量（MED）的术后阿片类药物消耗，以确定该时间段内给药的总阿片类药物。
MED是美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的标准转换因子。
MED将许多不同的阿片类药物等同于基于吗啡及其效力的标准值。
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术后48-72小时
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吗啡当量剂量的总术中阿片类药物消耗量
大体时间：从手术开始到手术结束，平均2-3小时
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手术期间，手术室中的吗啡当量剂量（MED）给药的总阿片类药物。
MED是美国疾病控制与预防中心（CDC）开发的标准转换因子。
MED将许多不同的阿片类药物等同于基于吗啡及其效力的标准值。
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从手术开始到手术结束，平均2-3小时
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毫克的对乙酰氨基酚的消耗术后0-4小时
大体时间：术后0-4小时
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对乙酰氨基酚是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将在每组中比较毫克中对乙酰氨基酚的使用。
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术后0-4小时
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术后4-8小时毫克乙酰氨基酚的消耗量
大体时间：术后4-8小时
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对乙酰氨基酚是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将在每组中比较毫克中对乙酰氨基酚的使用。
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术后4-8小时
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术后8-16小时的乙酰氨基酚消耗
大体时间：术后8-16小时
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对乙酰氨基酚是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将在每组中比较毫克中对乙酰氨基酚的使用。
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术后8-16小时
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在术后16-24小时毫克乙酰氨基酚的消耗量
大体时间：术后16-24小时
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对乙酰氨基酚是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将在每组中比较毫克中对乙酰氨基酚的使用。
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术后16-24小时
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术后24-48小时毫克的对乙酰氨基酚的消耗量
大体时间：术后24-48小时
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对乙酰氨基酚是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将在每组中比较毫克中对乙酰氨基酚的使用。
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术后24-48小时
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毫克的对乙酰氨基酚的消耗48-72小时术后
大体时间：术后48-72小时
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对乙酰氨基酚是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将在每组中比较毫克中对乙酰氨基酚的使用。
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术后48-72小时
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毫克的加巴喷丁消耗术后0-4小时
大体时间：术后0-4小时
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加巴喷丁是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将比较每组中的加巴喷丁在毫克中的使用。
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术后0-4小时
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手术后4-8小时的毫克大加巴喷丁消耗
大体时间：术后4-8小时
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加巴喷丁是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将比较每组中的加巴喷丁在毫克中的使用。
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术后4-8小时
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手术后8-16小时的毫克大加巴喷丁消耗
大体时间：术后8-16小时
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加巴喷丁是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将比较每组中的加巴喷丁在毫克中的使用。
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术后8-16小时
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手术后16-24小时的毫克大加巴喷丁消耗
大体时间：术后16-24小时
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加巴喷丁是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将比较每组中的加巴喷丁在毫克中的使用。
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术后16-24小时
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手术后24-48小时的毫克中的加巴喷丁消耗
大体时间：术后24-48小时
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加巴喷丁是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将比较每组中的加巴喷丁在毫克中的使用。
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术后24-48小时
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手术后48-72小时的加巴喷丁消耗48-72小时
大体时间：术后48-72小时
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加巴喷丁是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将比较每组中的加巴喷丁在毫克中的使用。
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术后48-72小时
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毫克消耗的酮洛克拉克在术后0-4小时
大体时间：术后0-4小时
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在不同时间点，将比较每组中的千摩他山在毫克中的使用。
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术后0-4小时
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手术后4-8小时毫克消耗的酮洛拉克斯消费量
大体时间：术后4-8小时
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在不同时间点，将比较每组中的千摩他山在毫克中的使用。
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术后4-8小时
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手术后8-16小时毫克消耗的酮洛拉克拉克消费量
大体时间：术后8-16小时
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在不同时间点，将比较每组中的千摩他山在毫克中的使用。
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术后8-16小时
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毫克酮消耗16-24小时术后
大体时间：术后16-24小时
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在不同时间点，将比较每组中的千摩他山在毫克中的使用。
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术后16-24小时
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手术后24-48小时毫克消耗的酮洛拉克斯消费量
大体时间：术后24-48小时。
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在不同时间点，将比较每组中的千摩他山在毫克中的使用。
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术后24-48小时。
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毫克酮消耗48-72小时术后
大体时间：术后48-72小时
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Ketorolac是一种不是阿片类药物的止痛药。
在不同时间点，将比较每组中的千摩他山在毫克中的使用。
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术后48-72小时
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术后恢复评分质量（QOR-15）术后12-24小时
大体时间：术后12-24小时
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一项有关患者报告的结果的调查，其中包括与患者报告的健康状况（疼痛，身体舒适，身体独立性，心理支持和情绪状态）有关的15个问题。
分数以0到150的比例报告，分数较高，这意味着更好的结果。
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术后12-24小时
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术后恢复评分质量（QOR-15）术后24至48小时
大体时间：术后24-48小时
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一项有关患者报告的结果的调查，其中包括与患者报告的健康状况（疼痛，身体舒适，身体独立性，心理支持和情绪状态）有关的15个问题。
分数以0到150的比例报告，分数较高，这意味着更好的结果。
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术后24-48小时
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术后恢复评分质量（QOR-15）48至72小时术后
大体时间：术后48-72小时
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一项有关患者报告的结果的调查，其中包括与患者报告的健康状况（疼痛，身体舒适，身体独立性，心理支持和情绪状态）有关的15个问题。
分数以0到150的比例报告，分数较高，这意味着更好的结果。
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术后48-72小时
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术后奖励肺活量测定法从术后术后0-4小时变化
大体时间：术后0-4小时
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激励肺活量测定法可以测量您可以吸入多少空气，这可以帮助表明您的肺部手术后的工作状况。
激励肺活量测定法测量以立方厘米（CC）测量的吸入空气的体积（或数量）。
较高的数字表明您吸入更多的空气。
该措施将是激励肺活量法的变化（基线激励肺活量测定法 - 激励肺活量测定法0至4小时）。
负数反映了空气量减少。
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术后0-4小时
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术后奖励肺活量测定法从术后4-8小时的术前基线变化
大体时间：术后4-8小时
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激励肺活量测定法可以测量您可以吸入多少空气，这可以帮助表明您的肺部手术后的工作状况。
激励肺活量测定法测量以立方厘米（CC）测量的吸入空气的体积（或数量）。
较高的数字表明您吸入更多的空气。
该措施将是激励肺活量测定法的变化（基线激励肺活量测定法 - 术后4至8小时激励肺活量测定法）。
负数反映了空气量减少。
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术后4-8小时
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术后奖励肺活量测定法从术前基线发生变化，术后8-12小时
大体时间：术后8-12小时
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激励肺活量测定法可以测量您可以吸入多少空气，这可以帮助表明您的肺部手术后的工作状况。
激励肺活量测定法测量以立方厘米（CC）测量的吸入空气的体积（或数量）。
较高的数字表明您吸入更多的空气。
该措施将是激励肺活量测定法的变化（基线激励肺活量测定法 - 术后8至12小时激励肺活量测定法）。
负数反映了空气量减少。
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术后8-12小时
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术后奖励肺活量测定法从术前12-24小时的术后基线变化
大体时间：术后12-24小时
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激励肺活量测定法可以测量您可以吸入多少空气，这可以帮助表明您的肺部手术后的工作状况。
激励肺活量测定法测量以立方厘米（CC）测量的吸入空气的体积（或数量）。
较高的数字表明您吸入更多的空气。
该措施将是激励肺活量测定法的变化（基线激励肺活量测定法 - 术后12至24小时激励肺活量测定法）。
负数反映了空气量减少。
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术后12-24小时
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术后奖励肺活量测定法从术前24-48小时的术后基线变化
大体时间：术后24-48小时
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激励肺活量测定法可以测量您可以吸入多少空气，这可以帮助表明您的肺部手术后的工作状况。
激励肺活量测定法测量以立方厘米（CC）测量的吸入空气的体积（或数量）。
较高的数字表明您吸入更多的空气。
该措施将是激励肺活量测定法的变化（基线激励肺活量测定法 - 术后24至48小时激励肺活量测定法）。
负数反映了空气量减少。
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术后24-48小时
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术后奖励肺活量测定法从术前48-72小时的术后基线变化
大体时间：术后48-72小时
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激励肺活量测定法可以测量您可以吸入多少空气，这可以帮助表明您的肺部手术后的工作状况。
激励肺活量测定法测量以立方厘米（CC）测量的吸入空气的体积（或数量）。
较高的数字表明您吸入更多的空气。
该措施将是激励肺活量测量法的变化（基线激励肺活量测定法 - 术后48至72小时激励肺活量测定法）。
负数反映了空气量减少。
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术后48-72小时
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住院时间
大体时间：从入院日期到出院日期，平均为72小时
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从入院到出院的小时数
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从入院日期到出院日期，平均为72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Poovendran Saththasivam, MD、The Guthrie Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (实际的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.