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Anestetico locale come iniezione singola contro catetere in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita

27 maggio 2025 aggiornato da: Poovendran Saththasivam

Bupivacaina liposomiale a iniezione singola (EXPAREL®)/Bupivicaina) rispetto al catetere a blocco piano spinale erettore continuo in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica (VAT) video assistita; Singolo centro, non inferiorità, etichetta aperta, studio randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è confrontare un anestetico locale a lunga durata d'azione con un'unica somministrazione di un anestetico locale tramite catetere in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VAT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare la Bupivacaina liposomiale Single Shot (EXPAREL®)/Bupivacaina (un anestetico locale a lunga durata d'azione) con la Ropivacaina (bolo allo 0,5% seguito da infusione allo 0,2% di anestetico locale utilizzando un catetere) in pazienti sottoposti a toracoscopica video assistita ( IVA) intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età > 18 anni, sottoposti a videochirurgia toracoscopica e che seguono il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) del Guthrie Robert Packer Hospital per la chirurgia toracica.

Criteri di esclusione:

  • peso < 50 kg, soggetti in gravidanza,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%,
  • storia di abuso di droghe o stupefacenti,
  • anamnesi di allergia all'anestetico locale ammidico,
  • presenza di controindicazione al blocco del piano erettore spinale (infezione cutanea locale, sepsi, grave coagulopatia)
  • impossibilitato a fornire il consenso,
  • incapace di utilizzare scale di valutazione del dolore come dimostrato dal feedback verbale
  • dolore cronico preoperatorio da stupefacenti,
  • storia di insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl),
  • compromissione epatica lieve preoperatoria (es. AST/ALT superiore a 1,5 volte il limite normale superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale a dose singola (EXPAREL®)/Bupivacaina
Bupivacaina liposomiale a iniezione singola (EXPAREL®)/Bupivacaina per il blocco dell'erettore spinale come anestetico locale
Droga: Bupivacaina liposomiale (EXPAREL®)/Bupivacaina
Colpo singolo per blocco erettore della spina dorsale
Altri nomi:
  • EXPAREL®/Bupivacaina
Comparatore attivo: Infusione continua con catetere di ropivacaina
Ropivacaina (bolo allo 0,5% seguito da infusione allo 0,2%) utilizzando un catetere continuo per il blocco del piano erettore spinale come anestetico locale
Droga: Ropivacaina (bolo allo 0,5% seguito da infusione allo 0,2%)
Infusione continua di catetere per blocco piano erettore spinale
Altri nomi:
  • Ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore numerico a riposo 0-4 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo l'operatore
Scala del dolore segnalata dal paziente (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "il peggior dolore immaginabile
0-4 ore dopo l'operatore
Scala del dolore numerico a riposo 4-8 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo l'operatore
Scala del dolore segnalata dal paziente (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "il peggior dolore immaginabile
4-8 ore dopo l'operatore
Scala del dolore numerico a riposo 8-12 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-12 ore dopo l'operatore
Scala del dolore segnalata dal paziente (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "il peggior dolore immaginabile
8-12 ore dopo l'operatore
Scala del dolore numerico a riposo 12-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'operatore
Scala del dolore segnalata dal paziente (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "il peggior dolore immaginabile
12-24 ore dopo l'operatore
Scala del dolore numerico a riposo 24-48 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
Scala del dolore segnalata dal paziente (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "il peggior dolore immaginabile
2 giorni dopo l'operazione
Scala del dolore numerico classificato 48-72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 giorni post-operatorio
Scala del dolore segnalata dal paziente (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) significa "il peggior dolore immaginabile
3 giorni post-operatorio
Scala del dolore numerico classificato con tosse 0-4 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-4 ore post-operatorio
Il paziente ha riferito di dolore con tosse su una scala (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) che significa "il peggior dolore immaginabile
0-4 ore post-operatorio
Scala del dolore numerico classificato con tosse 4-8 ore post-operatoria
Lasso di tempo: 4-8 ore post-operatorio
Il paziente ha riferito di dolore con tosse su una scala (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) che significa "il peggior dolore immaginabile
4-8 ore post-operatorio
Scala del dolore numerico con tosse 8-12 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-12 ore post-operatorio
Il paziente ha riferito di dolore con tosse su una scala (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) che significa "il peggior dolore immaginabile
8-12 ore post-operatorio
Scala del dolore numerico con tosse 12-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 12-24 ore post-operatorio
Il paziente ha riferito di dolore con tosse su una scala (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) che significa "il peggior dolore immaginabile
12-24 ore post-operatorio
Scala del dolore numerico con tosse 24-48 ore post-operatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorio
Il paziente ha riferito di dolore con tosse su una scala (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) che significa "il peggior dolore immaginabile
24-48 ore post-operatorio
Scala del dolore numerico con tosse 48-72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 48-72 ore post-operatoria
Il paziente ha riferito di dolore con tosse su una scala (0-10) con zero (0) che significa "nessun dolore" e dieci (10) che significa "il peggior dolore immaginabile
48-72 ore post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nella dose equivalente alla morfina 0-4 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-4 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi post-operatori nella dose equivalente a morfina (Med) per determinare i farmaci per oppioidi totali somministrati nel periodo di tempo. Med è un fattore di conversione standard sviluppato dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il Med equivale a molti oppioidi diversi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza.
0-4 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi nella dose equivalente a morfina 4-8 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 4-8 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi post-operatori nella dose equivalente a morfina (Med) per determinare i farmaci per oppioidi totali somministrati nel periodo di tempo. Med è un fattore di conversione standard sviluppato dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il Med equivale a molti oppioidi diversi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza.
4-8 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi nella dose equivalente alla morfina 8-16 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-16 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi post-operatori nella dose equivalente a morfina (Med) per determinare i farmaci per oppioidi totali somministrati nel periodo di tempo. Med è un fattore di conversione standard sviluppato dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il Med equivale a molti oppioidi diversi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza.
8-16 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi nella dose equivalente alla morfina 16-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 16-24 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi post-operatori nella dose equivalente alla morfina (Med per determinare i farmaci per oppioidi totali somministrati nel periodo di tempo. Med è un fattore di conversione standard sviluppato dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il Med equivale a molti oppioidi diversi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza.
16-24 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi nella dose equivalente alla morfina 24-48 ore post-operatoria
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi post-operatori nella dose equivalente a morfina (Med) per determinare i farmaci per oppioidi totali somministrati nel periodo di tempo. Med è un fattore di conversione standard sviluppato dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il Med equivale a molti oppioidi diversi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza.
24-48 ore post-operatorio
Consumo di oppioidi nella dose equivalente a morfina 48-72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 48-72 ore post-operatoria
Consumo di oppioidi post-operatori nella dose equivalente a morfina (Med) per determinare i farmaci per oppioidi totali somministrati nel periodo di tempo. Med è un fattore di conversione standard sviluppato dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il Med equivale a molti oppioidi diversi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza.
48-72 ore post-operatoria
Consumo totale di oppioidi intraoperatori nella dose equivalente alla morfina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 2-3 ore
Gli oppioidi totali somministrati in dose equivalente a morfina (MED) nella sala operatoria durante l'intervento chirurgico. Med è un fattore di conversione standard sviluppato dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Il Med equivale a molti oppioidi diversi in un valore standard basato sulla morfina e sulla sua potenza.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 2-3 ore
Consumo di paracetamolo in milligrammi 0-4 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-4 ore post-operatorio
Il paracetamolo è un antidolorifico che non è un oppioide. L'uso di paracetamolo nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
0-4 ore post-operatorio
Consumo di paracetamolo in milligrammi 4-8 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 4-8 ore post-operatorio
Il paracetamolo è un antidolorifico che non è un oppioide. L'uso di paracetamolo nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
4-8 ore post-operatorio
Consumo di paracetamolo in milligrammi 8-16 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-16 ore post-operatorio
Il paracetamolo è un antidolorifico che non è un oppioide. L'uso di paracetamolo nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
8-16 ore post-operatorio
Consumo di paracetamolo in milligrammi 16-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 16-24 ore post-operatorio
Il paracetamolo è un antidolorifico che non è un oppioide. L'uso di paracetamolo nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
16-24 ore post-operatorio
Consumo di paracetamolo in milligrammi 24-48 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorio
Il paracetamolo è un antidolorifico che non è un oppioide. L'uso di paracetamolo nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
24-48 ore post-operatorio
Consumo di paracetamolo in milligrammi 48-72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 48-72 ore post-operatoria
Il paracetamolo è un antidolorifico che non è un oppioide. L'uso di paracetamolo nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
48-72 ore post-operatoria
Consumo di gabapentin in milligrammi 0-4 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-4 ore post-operatorio
Gabapentin è un antidolorifico che non è un oppiaceo. L'uso di gabapentin nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
0-4 ore post-operatorio
Consumo di gabapentin in milligrammi 4-8 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 4-8 ore post-operatorio
Gabapentin è un antidolorifico che non è un oppiaceo. L'uso di gabapentin nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
4-8 ore post-operatorio
Consumo di gabapentin in milligrammi 8-16 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-16 ore post-operatorio
Gabapentin è un antidolorifico che non è un oppiaceo. L'uso di gabapentin nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
8-16 ore post-operatorio
Consumo di gabapentin in milligrammi 16-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 16-24 ore post-operatorio
Gabapentin è un antidolorifico che non è un oppiaceo. L'uso di gabapentin nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
16-24 ore post-operatorio
Consumo di gabapentin in milligrammi 24-48 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorio
Gabapentin è un antidolorifico che non è un oppiaceo. L'uso di gabapentin nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
24-48 ore post-operatorio
Consumo di gabapentin in milligrammi 48-72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 48-72 ore post-operatoria
Gabapentin è un antidolorifico che non è un oppiaceo. L'uso di gabapentin nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
48-72 ore post-operatoria
Consumo di ketorolac in milligrammi 0-4 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-4 ore post-operatorio
L'uso di ketorolac nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
0-4 ore post-operatorio
Consumo di ketorolac in milligrammi 4-8 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 4-8 ore post-operatorio
L'uso di ketorolac nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
4-8 ore post-operatorio
Consumo di ketorolac in milligrammi 8-16 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-16 ore post-operatorio
L'uso di ketorolac nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
8-16 ore post-operatorio
Consumo di ketorolac in milligrammi 16-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 16-24 ore post-operatorio
L'uso di ketorolac nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
16-24 ore post-operatorio
Consumo di ketorolac in milligrammi 24-48 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorio.
L'uso di ketorolac nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
24-48 ore post-operatorio.
Consumo di ketorolac in milligrammi 48-72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 48-72 ore post-operatoria
Il ketorolac è un antidolorifico che non è un oppiaceo. L'uso di ketorolac nei milligrammi verrà confrontato in ciascun gruppo in diversi punti temporali.
48-72 ore post-operatoria
Punteggio postoperatorio di qualità del recupero (QOR-15) 12-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 12-24 ore post-operatorio
Un sondaggio sui risultati ha riportato risultati che consistono in 15 domande relative a cinque settori del paziente riportato dallo stato di salute (dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo). Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 150 con punteggi più alti che significa un risultato migliore.
12-24 ore post-operatorio
Punteggio postoperatorio di qualità del recupero (QOR-15) da 24 a 48 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorio
Un sondaggio sui risultati ha riportato risultati che consistono in 15 domande relative a cinque settori del paziente riportato dallo stato di salute (dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo). Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 150 con punteggi più alti che significa un risultato migliore.
24-48 ore post-operatorio
Punteggio postoperatorio di qualità del recupero (QOR-15) da 48 a 72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 48-72 ore post-operatoria
Un sondaggio sui risultati ha riportato risultati che consistono in 15 domande relative a cinque settori del paziente riportato dallo stato di salute (dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo). Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 150 con punteggi più alti che significa un risultato migliore.
48-72 ore post-operatoria
Spirometria incentiva post-operatoria Cambiamenti dal basale preoperatorio a 0-4 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-4 ore post-operatorio
La spirometria degli incentivi misura la quantità di aria che puoi inalare, il che può aiutare a indicare quanto bene i polmoni funzionano dopo l'intervento chirurgico. La spirometria degli incentivi misura il volume (o quantità) dell'aria che inspiri misurati in centimetri cubici (CC). Numeri più alti indicano che stai inalando più aria. Questa misura sarà il cambiamento nella spirometria incentiva dalla linea di base (spirometria incentivante basale - spirometria incentivante da 0 a 4 ore dopo l'operativa). Un numero negativo riflette un volume ridotto di aria.
0-4 ore post-operatorio
Spirometria incentiva post-operatoria Cambiamenti dal basale preoperatorio a 4-8 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 4-8 ore post-operatorio
La spirometria degli incentivi misura la quantità di aria che puoi inalare, il che può aiutare a indicare quanto bene i polmoni funzionano dopo l'intervento chirurgico. La spirometria degli incentivi misura il volume (o quantità) dell'aria che inspiri misurati in centimetri cubici (CC). Numeri più alti indicano che stai inalando più aria. Questa misura sarà il cambiamento nella spirometria incentiva dalla linea di base (spirometria incentivante basale - spirometria incentivante da 4 a 8 ore dopo l'operatore). Un numero negativo riflette un volume ridotto di aria.
4-8 ore post-operatorio
Spirometria incentiva post-operatoria Cambiamenti dal basale preoperatorio a 8-12 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 8-12 ore post-operatorio
La spirometria degli incentivi misura la quantità di aria che puoi inalare, il che può aiutare a indicare quanto bene i polmoni funzionano dopo l'intervento chirurgico. La spirometria degli incentivi misura il volume (o quantità) dell'aria che inspiri misurati in centimetri cubici (CC). Numeri più alti indicano che stai inalando più aria. Questa misura sarà il cambiamento nella spirometria incentiva dalla linea di base (spirometria incentivante basale - spirometria incentiva da 8 a 12 ore dopo l'operatore). Un numero negativo riflette un volume ridotto di aria.
8-12 ore post-operatorio
Spirometria incentiva post-operatoria Cambiamenti dal basale preoperatorio a 12-24 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 12-24 ore post-operatorio
La spirometria degli incentivi misura la quantità di aria che puoi inalare, il che può aiutare a indicare quanto bene i polmoni funzionano dopo l'intervento chirurgico. La spirometria degli incentivi misura il volume (o quantità) dell'aria che inspiri misurati in centimetri cubici (CC). Numeri più alti indicano che stai inalando più aria. Questa misura sarà il cambiamento nella spirometria incentiva dalla linea di base (spirometria incentivante basale - spirometria incentivante da 12 a 24 ore dopo l'operatore). Un numero negativo riflette un volume ridotto di aria.
12-24 ore post-operatorio
Spirometria incentiva post-operatoria Cambiamenti dal basale preoperatorio a 24-48 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatorio
La spirometria degli incentivi misura la quantità di aria che puoi inalare, il che può aiutare a indicare quanto bene i polmoni funzionano dopo l'intervento chirurgico. La spirometria degli incentivi misura il volume (o quantità) dell'aria che inspiri misurati in centimetri cubici (CC). Numeri più alti indicano che stai inalando più aria. Questa misura sarà la variazione della spirometria incentivante dalla linea di base (spirometria incentivante basale - spirometria incentivante da 24 a 48 ore dopo l'operativa). Un numero negativo riflette un volume ridotto di aria.
24-48 ore post-operatorio
Cambiamenti di spirometria degli incentivi post-operatori dal basale preoperatorio a 48-72 ore post-operatorio
Lasso di tempo: 48-72 ore post-operatoria
La spirometria degli incentivi misura la quantità di aria che puoi inalare, il che può aiutare a indicare quanto bene i polmoni funzionano dopo l'intervento chirurgico. La spirometria degli incentivi misura il volume (o quantità) dell'aria che inspiri misurati in centimetri cubici (CC). Numeri più alti indicano che stai inalando più aria. Questa misura sarà la variazione della spirometria incentiva dal basale (spirometria incentivante basale - spirometria incentivante da 48 a 72 ore dopo l'operativa). Un numero negativo riflette un volume ridotto di aria.
48-72 ore post-operatoria
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, una media di 72 ore
Numero di ore dall'ammissione alla dimissione
Dalla data di ammissione fino alla data di dimissione, una media di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poovendran Saththasivam

Investigatori

  • Investigatore principale: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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