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Anestetico locale come iniezione singola contro catetere in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita

27 giugno 2023 aggiornato da: Poovendran Saththasivam

Bupivacaina liposomiale a iniezione singola (EXPAREL®)/Bupivicaina) rispetto al catetere a blocco piano spinale erettore continuo in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica (VAT) video assistita; Singolo centro, non inferiorità, etichetta aperta, studio randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è confrontare un anestetico locale a lunga durata d'azione con un'unica somministrazione di un anestetico locale tramite catetere in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VAT).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare la Bupivacaina liposomiale Single Shot (EXPAREL®)/Bupivacaina (un anestetico locale a lunga durata d'azione) con la Ropivacaina (bolo allo 0,5% seguito da infusione allo 0,2% di anestetico locale utilizzando un catetere) in pazienti sottoposti a toracoscopica video assistita ( IVA) intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età > 18 anni, sottoposti a videochirurgia toracoscopica e che seguono il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) del Guthrie Robert Packer Hospital per la chirurgia toracica.

Criteri di esclusione:

  • peso < 50 kg, soggetti in gravidanza,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%,
  • storia di abuso di droghe o stupefacenti,
  • anamnesi di allergia all'anestetico locale ammidico,
  • presenza di controindicazione al blocco del piano erettore spinale (infezione cutanea locale, sepsi, grave coagulopatia)
  • impossibilitato a fornire il consenso,
  • incapace di utilizzare scale di valutazione del dolore come dimostrato dal feedback verbale
  • dolore cronico preoperatorio da stupefacenti,
  • storia di insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl),
  • compromissione epatica lieve preoperatoria (es. AST/ALT superiore a 1,5 volte il limite normale superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale a dose singola (EXPAREL®)/Bupivacaina
Bupivacaina liposomiale a iniezione singola (EXPAREL®)/Bupivacaina per il blocco dell'erettore spinale come anestetico locale
Droga: Bupivacaina liposomiale (EXPAREL®)/Bupivacaina
Colpo singolo per blocco erettore della spina dorsale
Altri nomi:
  • EXPAREL®/Bupivacaina
Comparatore attivo: Infusione continua con catetere di ropivacaina
Ropivacaina (bolo allo 0,5% seguito da infusione allo 0,2%) utilizzando un catetere continuo per il blocco del piano erettore spinale come anestetico locale
Droga: Ropivacaina (bolo allo 0,5% seguito da infusione allo 0,2%)
Infusione continua di catetere per blocco piano erettore spinale
Altri nomi:
  • Ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore nominale (NRP)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Scala del dolore riferito dal paziente (0-10)
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Consumo post-operatorio di oppioidi in equivalenti di morfina per determinare la morfina totale.
3 giorni dopo l'intervento
Narcotico totale intraoperatorio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Oppiacei totali somministrati in sala operatoria in equivalenti di morfina.
Al termine dell'intervento
Consumo totale di antidolorifici aggiuntivi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Antidolorifici non narcotici come paracetamolo, gabapentin, ketorolac, ecc.
3 giorni dopo l'intervento
La spirometria incentivante cambia dal basale preoperatorio a 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Modifica della spirometria incentivante dal basale preoperatorio a 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, una media di 3 giorni
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, una media di 3 giorni
Punteggio della qualità del recupero postoperatorio (QOR-15)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Un sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti che consiste in 15 domande relative a cinque domini dello stato di salute riferito dal paziente (dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo). Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 150 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
3 giorni dopo l'intervento
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Frequenza e tipo di eventi avversi associati a Bupivacaina liposomiale Single Shot (Exparel)/Bupivacaina (SS) e Ropivacaina 0,5% in BOLO seguita da infusione continua di Ropivacaina 0,2%
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poovendran Saththasivam

Investigatori

  • Investigatore principale: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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