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Anesthésie locale en tant qu'injection unique versus cathéter chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

27 juin 2023 mis à jour par: Poovendran Saththasivam

Bupivacaïne liposomale à injection unique (EXPAREL®)/bupivicaïne) versus cathéter à bloc plan continu érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ; Monocentrique, non-infériorité, en ouvert, essai randomisé

Le but de cette recherche est de comparer un anesthésique local à action prolongée en une seule injection à la perfusion d'un anesthésique local par cathéter chez des patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comparer la bupivacaïne liposomale monodose (EXPAREL®)/bupivacaïne (un anesthésique local à action prolongée) à la ropivacaïne (bolus de 0,5 % suivi d'une perfusion de 0,2 % d'anesthésique local à l'aide d'un cathéter) chez des patients subissant une thoracoscopie assistée par vidéo ( TVA) chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets âgés de plus de 18 ans, subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo et suivant le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) de l'hôpital Guthrie Robert Packer pour la chirurgie thoracique.

Critère d'exclusion:

  • poids < 50 kg, sujets enceintes,
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%,
  • antécédents d'abus de drogues ou de stupéfiants,
  • antécédent d'allergie à l'anesthésique local amide,
  • présence de contre-indication au bloc plan érecteur du rachis (infection cutanée locale, septicémie, coagulopathie sévère)
  • incapable de donner son consentement,
  • incapable d'utiliser les échelles d'évaluation de la douleur comme démontré par la rétroaction verbale
  • douleurs chroniques préopératoires sous narcotiques,
  • antécédent d'insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl),
  • insuffisance hépatique légère préopératoire ( c.-à-d. AST/ALT au-dessus de 1,5 fois la limite normale supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale à dose unique (EXPAREL®)/Bupivacaïne
Bupivacaïne liposomale monodose (EXPAREL®)/Bupivacaïne pour le bloc érecteur de la colonne vertébrale comme anesthésique local
Médicament: Bupivacaïne liposomale (EXPAREL®)/Bupivacaïne
Coup unique pour le bloc érecteur de la colonne vertébrale
Autres noms:
  • EXPAREL®/Bupivacaïne
Comparateur actif: Perfusion continue par cathéter de ropivacaïne
Ropivacaïne (bolus de 0,5 % suivi d'une perfusion de 0,2 %) utilisant un cathéter continu pour le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale comme anesthésique local
Médicament: Ropivacaïne (bolus de 0,5 % suivi d'une perfusion de 0,2 %)
Perfusion continue du cathéter pour le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale
Autres noms:
  • Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de douleur évaluée (NRP)
Délai: 3 jours post opératoire
Échelle de douleur rapportée par le patient (0-10)
3 jours post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation post-opératoire d'opioïdes
Délai: 3 jours post opératoire
Consommation post-opératoire d'opioïdes en équivalents morphine pour déterminer la morphine totale.
3 jours post opératoire
Narcotiques peropératoires totaux
Délai: A la fin de la chirurgie
Total des opioïdes administrés au bloc opératoire en équivalents morphine.
A la fin de la chirurgie
Consommation totale d'analgésiques d'appoint
Délai: 3 jours post opératoire
Les analgésiques non narcotiques tels que l'acétaminophène, la gabapentine, le kétorolac, etc.
3 jours post opératoire
La spirométrie incitative change de la ligne de base préopératoire à 3 jours après l'opération
Délai: 3 jours post opératoire
Changement incitatif de spirométrie de la ligne de base préopératoire à 3 jours après l'opération
3 jours post opératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 3 jours
Nombre de jours entre l'admission et la sortie
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 3 jours
Score de qualité de récupération postopératoire (QOR-15)
Délai: 3 jours post opératoire
Une enquête sur les résultats rapportés par les patients qui comprend 15 questions liées à cinq domaines de l'état de santé rapporté par les patients (douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel). Le score est rapporté sur une échelle de 0 à 150, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
3 jours post opératoire
Fréquence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 72 heures
Fréquence et type d'événements indésirables associés à la monodose de bupivacaïne liposomale (Exparel)/bupivacaïne (SS) et de ropivacaïne 0,5 % BOLUS suivi de ropivacaïne 0,2 % en perfusion continue
jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poovendran Saththasivam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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