Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestésico local como injeção única versus cateter em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida

27 de maio de 2025 atualizado por: Poovendran Saththasivam

Bupivacaína Lipossomal de Injeção Única (EXPAREL®)/Bupivicaína) Versus Cateter de Bloqueio Plano Eretor da Espinha Contínuo em Pacientes Submetidos a Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VAT); Centro Único, Não Inferioridade, Rótulo Aberto, Ensaio Randomizado

O objetivo desta pesquisa é comparar uma injeção única de anestésico local de ação prolongada com a infusão de anestésico local por cateter em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VAT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é comparar bupivacaína lipossomal de dose única (EXPAREL®)/Bupivacaína (um anestésico local de longa duração) com ropivacaína (bolus de 0,5% seguido de infusão de 0,2% de anestésico local usando um cateter) em pacientes submetidos à toracoscópica videoassistida ( IVA) cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade > 18 anos, submetidos a cirurgia videotoracoscópica e seguindo o protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) do Hospital Guthrie Robert Packer para Cirurgia Torácica.

Critério de exclusão:

  • peso < 50 kg, gestantes,
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%,
  • história de abuso de drogas ou narcóticos,
  • história de alergia ao anestésico local amida,
  • presença de contraindicação para bloqueio do plano eretor da espinha (infecção local da pele, sepse, coagulopatia grave)
  • incapaz de fornecer consentimento,
  • incapaz de usar escalas de classificação de dor, conforme demonstrado por feedback verbal
  • dor crônica pré-operatória em narcóticos,
  • história de insuficiência renal (Creatinina > 1,5 mg/dl),
  • insuficiência hepática leve pré-operatória (i.e. AST/ALT acima de 1,5 vezes o limite superior normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína lipossomal de dose única (EXPAREL®)/Bupivacaína
Bupivacaína lipossomal de dose única (EXPAREL®)/Bupivacaína para bloqueio do eretor da espinha como anestésico local
Medicamento: Bupivacaína lipossômica (EXPAREL®)/Bupivacaína
Tiro único para bloqueio do eretor da espinha
Outros nomes:
  • EXPAREL®/Bupivacaína
Comparador Ativo: Ropivacaína por infusão contínua por cateter
Ropivacaína (0,5% em bolus seguido de 0,2% em infusão) usando um cateter contínuo para bloqueio do plano do eretor da espinha como anestésico local
Medicamento: Ropivacaína (bólus a 0,5% seguido de infusão a 0,2%)
Infusão contínua de cateter para bloqueio do plano do eretor da espinha
Outros nomes:
  • Ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor numérica nominal em repouso 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após o operador
Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
0-4 horas após o operador
Escala de dor nomérica nomérica em repouso 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após o operador
Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
4-8 horas após o operador
Escala de dor nomérica com classificação em repouso 8-12 horas após a operação
Prazo: 8-12 horas após o operador
Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
8-12 horas após o operador
Escala de dor nomérica classificada em repouso 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após o operador
Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
12-24 horas após o operador
Escala de dor nomérica nomérica em repouso 24-48 horas após a operação
Prazo: 2 dias após o operador
Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
2 dias após o operador
Escala de dor nomérica com classificação 48-72 horas após a operação
Prazo: 3 dias após a operação
Escala de dor relatada pelo paciente (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
3 dias após a operação
Escala de dor nomérica com tosse com tosse 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
0-4 horas após a operação
Escala de dor nomérica com tosse com tosse 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
4-8 horas após a operação
Escala de dor nomérica com tosse com tosse 8-12 horas após a operação
Prazo: 8-12 horas após a operação
O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
8-12 horas após a operação
Escala de dor numérica com tosse 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após a operação
O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
12-24 horas após a operação
Escala de dor nomérica com tosse 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
24-48 horas após a operação
Escala de dor nomérica com tosse com tosse 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
O paciente relatou dor com tosse em uma escala (0-10) com zero (0) significa "sem dor" e dez (10) significando "a pior dor que se possa imaginar
48-72 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período. Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
0-4 horas após a operação
Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período. Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
4-8 horas após a operação
Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período. Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
8-16 horas após a operação
Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período. Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
16-24 horas após a operação
Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período. Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
24-48 horas após a operação
Consumo de opióides na dose equivalente a morfina 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
O consumo pós-operatório de opióides na dose equivalente a morfina (Med) para determinar os medicamentos opióides totais apresentados no período. Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
48-72 horas após a operação
Consumo total de opióides intraoperatórios na dose equivalente a morfina
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, uma média de 2-3 horas
Opióides totais administrados na dose equivalente a morfina (Med) na sala de operações durante a cirurgia. Med é um fator de conversão padrão desenvolvido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). O MED equivale os muitos opióides diferentes a um valor padrão baseado na morfina e em sua potência.
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia, uma média de 2-3 horas
Consumo de acetaminofeno em miligramas 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
0-4 horas após a operação
Consumo de acetaminofeno em miligramas 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
4-8 horas após a operação
Consumo de acetaminofeno em miligramas 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
8-16 horas após a operação
Consumo de acetaminofeno em miligramas 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
16-24 horas após a operação
Consumo de acetaminofeno em miligramas 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
24-48 horas após a operação
Consumo de acetaminofeno em miligramas 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
O acetaminofeno é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de acetaminofeno em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
48-72 horas após a operação
Consumo de gabapentina em miligramas 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
0-4 horas após a operação
Consumo de gabapentina em miligramas 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
4-8 horas após a operação
Consumo de gabapentina em miligramas 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
8-16 horas após a operação
Consumo de gabapentina em miligramas 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
16-24 horas após a operação
Consumo de gabapentina em miligramas 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
24-48 horas após a operação
Consumo de gabapentina em miligramas 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
A gabapentina é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de gabapentina em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
48-72 horas após a operação
Consumo de Ketorolac em miligramas 0-4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
0-4 horas após a operação
Consumo de Ketorolac em miligramas 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
4-8 horas após a operação
Consumo de Ketorolac em miligramas 8-16 horas após a operação
Prazo: 8-16 horas após a operação
O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
8-16 horas após a operação
Consumo de Ketorolac em miligramas 16-24 horas após a operação
Prazo: 16-24 horas após a operação
O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
16-24 horas após a operação
Consumo de Ketorolac em miligramas 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação.
O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
24-48 horas após a operação.
Consumo de Ketorolac em miligramas 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
Ketorolac é um medicamento para dor que não é um opióide. O uso de Ketorolac em miligramas será comparado em cada grupo em diferentes momentos.
48-72 horas após a operação
Pontuação de qualidade pós-operatória de recuperação (qor-15) 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após a operação
Uma pesquisa sobre o paciente relatou resultados que consistem em 15 perguntas relacionadas a cinco domínios de estado de saúde relatados pelo paciente (dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional). A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 150 com pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
12-24 horas após a operação
Qualidade pós-operatória da pontuação de recuperação (qor-15) 24 a 48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
Uma pesquisa sobre o paciente relatou resultados que consistem em 15 perguntas relacionadas a cinco domínios de estado de saúde relatados pelo paciente (dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional). A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 150 com pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
24-48 horas após a operação
Qualidade pós-operatória da pontuação de recuperação (qor-15) 48 a 72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
Uma pesquisa sobre o paciente relatou resultados que consistem em 15 perguntas relacionadas a cinco domínios de estado de saúde relatados pelo paciente (dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional). A pontuação é relatada em uma escala de 0 a 150 com pontuações mais altas, o que significa um melhor resultado.
48-72 horas após a operação
Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória de 0 a 4 horas após a operação
Prazo: 0-4 horas após a operação
A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia. A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC). Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar. Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 0 a 4 horas após a operação). Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
0-4 horas após a operação
Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória em 4-8 horas após a operação
Prazo: 4-8 horas após a operação
A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia. A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC). Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar. Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 4 a 8 horas após a operação). Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
4-8 horas após a operação
Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória às 8 a 12 horas após a operação
Prazo: 8-12 horas após a operação
A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia. A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC). Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar. Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 8 a 12 horas após a operação). Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
8-12 horas após a operação
As mudanças de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória 12-24 horas após a operação
Prazo: 12-24 horas após a operação
A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia. A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC). Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar. Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 12 a 24 horas após a operação). Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
12-24 horas após a operação
Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória às 24-48 horas após a operação
Prazo: 24-48 horas após a operação
A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia. A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC). Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar. Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 24 a 48 horas após a operação). Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
24-48 horas após a operação
Alterações de espirometria de incentivo pós-operatório da linha de base pré-operatória em 48-72 horas após a operação
Prazo: 48-72 horas após a operação
A espirometria de incentivo mede quanto ar você pode inspirar, o que pode ajudar a indicar quão bem seus pulmões estão funcionando após a cirurgia. A espirometria de incentivo mede o volume (ou quantidade) de ar que você inspira medido em centímetros cúbicos (CC). Números mais altos indicam que você está inspirando mais ar. Essa medida será a mudança na espirometria de incentivo da linha de base (espirometria de incentivo inicial - espirometria de incentivo 48 a 72 horas após a operação). Um número negativo reflete volume reduzido de ar.
48-72 horas após a operação
Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data de admissão até a data da alta, uma média de 72 horas
Número de horas após a admissão até a alta
A partir da data de admissão até a data da alta, uma média de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poovendran Saththasivam

Investigadores

  • Investigador principal: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína lipossômica (EXPAREL®)/Bupivacaína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever