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Anestésico local como disparo único versus catéter en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video

27 de mayo de 2025 actualizado por: Poovendran Saththasivam

Bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína) versus catéter de bloque plano erector espinal continuo en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VAT); Un solo centro, no inferioridad, etiqueta abierta, ensayo aleatorizado

El propósito de esta investigación es comparar un anestésico local de acción prolongada de inyección única con la infusión de catéter de anestésico local en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es comparar la bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína (un anestésico local de acción prolongada) con la ropivacaína (bolo al 0,5 % seguido de una infusión de anestésico local al 0,2 % mediante un catéter) en pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video ( IVA) cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años, sometidos a cirugía videotoracoscópica y que siguen el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) del Hospital Guthrie Robert Packer para cirugía torácica.

Criterio de exclusión:

  • peso < 50 kg, embarazadas,
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%,
  • historial de abuso de drogas o narcóticos,
  • antecedentes de alergia al anestésico local amida,
  • presencia de contraindicación para el bloqueo del plano erector de la columna (infección cutánea local, sepsis, coagulopatía grave)
  • incapaz de dar su consentimiento,
  • incapaz de usar escalas de calificación del dolor como lo demuestra la retroalimentación verbal
  • dolor crónico preoperatorio con narcóticos,
  • antecedentes de insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl),
  • deterioro hepático leve preoperatorio (es decir, AST/ALT por encima de 1,5 veces el límite superior normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína
Bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína para el bloqueo del erector de la columna como anestésico local
Droga: Bupivacaína liposomal (EXPAREL®)/Bupivacaína
Disparo único para el bloque del erector de la columna
Otros nombres:
  • EXPAREL®/Bupivacaína
Comparador activo: Infusión continua por catéter de ropivacaína
Ropivacaína (bolo al 0,5% seguido de infusión al 0,2%) utilizando un catéter continuo para el bloqueo del plano erector de la columna como anestésico local
Droga: Ropivacaína (bolo al 0,5 % seguido de infusión al 0,2 %)
Infusión continua de catéter para bloqueo del plano del erector de la columna
Otros nombres:
  • Ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor numérico nominal en reposo 0-4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la operación
El paciente informó escala de dolor (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
0-4 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal en reposo 4-8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
El paciente informó escala de dolor (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
4-8 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal en reposo 8-12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la operación
El paciente informó escala de dolor (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
8-12 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal en reposo 12-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
El paciente informó escala de dolor (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
12-24 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal en reposo 24-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
El paciente informó escala de dolor (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
2 días después de la operación
Escala de dolor numérico con calificación 48-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
El paciente informó escala de dolor (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
3 días después de la operación
Escala de dolor numérico nominal con tos 0-4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorias
El paciente informó dolor con tos en una escala (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
0-4 horas postoperatorias
Escala de dolor numérico nominal con tos 4-8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
El paciente informó dolor con tos en una escala (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
4-8 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal con tos 8-12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la operación
El paciente informó dolor con tos en una escala (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
8-12 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal con tos de 12-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
El paciente informó dolor con tos en una escala (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
12-24 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal con tos 24-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
El paciente informó dolor con tos en una escala (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
24-48 horas después de la operación
Escala de dolor numérico nominal con tos 48-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la operación
El paciente informó dolor con tos en una escala (0-10) con cero (0) que significa "sin dolor" y diez (10) que significa "el peor dolor imaginable
48-72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en la dosis equivalente de morfina 0-4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorias
Consumo de opioides postoperatorios en la dosis equivalente de morfina (MED) para determinar los medicamentos opioides totales administrados en el período de tiempo. MED es un factor de conversión estándar desarrollado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El MED equivale a los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia.
0-4 horas postoperatorias
Consumo de opioides en la dosis equivalente de morfina 4-8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
Consumo de opioides postoperatorios en la dosis equivalente de morfina (MED) para determinar los medicamentos opioides totales administrados en el período de tiempo. MED es un factor de conversión estándar desarrollado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El MED equivale a los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia.
4-8 horas después de la operación
Consumo de opioides en la dosis equivalente de morfina 8-16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8-16 horas después de la operación
Consumo de opioides postoperatorios en la dosis equivalente de morfina (MED) para determinar los medicamentos opioides totales administrados en el período de tiempo. MED es un factor de conversión estándar desarrollado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El MED equivale a los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia.
8-16 horas después de la operación
Consumo de opioides en la dosis equivalente de morfina 16-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la operación
Consumo de opioides postoperatorios en la dosis equivalente de morfina (Med para determinar los medicamentos opioides totales administrados en el período de tiempo. MED es un factor de conversión estándar desarrollado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El MED equivale a los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia.
16-24 horas después de la operación
Consumo de opioides en la dosis equivalente de morfina 24-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
Consumo de opioides postoperatorios en la dosis equivalente de morfina (MED) para determinar los medicamentos opioides totales administrados en el período de tiempo. MED es un factor de conversión estándar desarrollado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El MED equivale a los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia.
24-48 horas después de la operación
Consumo de opioides en la dosis equivalente de morfina 48-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la operación
Consumo de opioides postoperatorios en la dosis equivalente de morfina (MED) para determinar los medicamentos opioides totales administrados en el período de tiempo. MED es un factor de conversión estándar desarrollado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El MED equivale a los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia.
48-72 horas después de la operación
Consumo de opioides intraoperatorios totales en la dosis equivalente de morfina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, un promedio de 2-3 horas
Los opioides totales administrados en la dosis equivalente de morfina (MED) en la sala de operaciones durante la cirugía. MED es un factor de conversión estándar desarrollado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El MED equivale a los diferentes opioides en un valor estándar que se basa en la morfina y su potencia.
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía, un promedio de 2-3 horas
Consumo de acetaminofeno en miligramos 0-4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorias
El acetaminofeno es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso del acetaminofeno en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
0-4 horas postoperatorias
Consumo de acetaminofeno en miligramos de 4 a 8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
El acetaminofeno es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso del acetaminofeno en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
4-8 horas después de la operación
Consumo de acetaminofeno en miligramos 8-16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8-16 horas después de la operación
El acetaminofeno es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso del acetaminofeno en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
8-16 horas después de la operación
Consumo de acetaminofeno en miligramos 16-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la operación
El acetaminofeno es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso del acetaminofeno en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
16-24 horas después de la operación
Consumo de acetaminofeno en miligramos 24-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
El acetaminofeno es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso del acetaminofeno en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
24-48 horas después de la operación
Consumo de acetaminofeno en miligramos 48-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la operación
El acetaminofeno es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso del acetaminofeno en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
48-72 horas después de la operación
Consumo de gabapentina en miligramos 0-4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorias
La gabapentina es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso de gabapentina en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
0-4 horas postoperatorias
Consumo de gabapentina en miligramos de 4 a 8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
La gabapentina es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso de gabapentina en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
4-8 horas después de la operación
Consumo de gabapentina en miligramos 8-16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8-16 horas después de la operación
La gabapentina es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso de gabapentina en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
8-16 horas después de la operación
Consumo de gabapentina en miligramos 16-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la operación
La gabapentina es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso de gabapentina en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
16-24 horas después de la operación
Consumo de gabapentina en miligramos 24-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
La gabapentina es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso de gabapentina en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
24-48 horas después de la operación
Consumo de gabapentina en miligramos 48-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la operación
La gabapentina es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso de gabapentina en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
48-72 horas después de la operación
Consumo de Ketorolac en miligramos 0-4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorias
El uso de Ketorolac en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
0-4 horas postoperatorias
Consumo de Ketorolac en miligramos de 4 a 8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
El uso de Ketorolac en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
4-8 horas después de la operación
Consumo de Ketorolac en miligramos 8-16 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8-16 horas después de la operación
El uso de Ketorolac en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
8-16 horas después de la operación
Consumo de Ketorolac en miligramos 16-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la operación
El uso de Ketorolac en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
16-24 horas después de la operación
Consumo de Ketorolac en miligramos 24-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación.
El uso de Ketorolac en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
24-48 horas después de la operación.
Consumo de cetorolac en miligramos 48-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la operación
Ketorolac es un medicamento para el dolor que no es un opioide. El uso de Ketorolac en miligramos se comparará en cada grupo en diferentes puntos de tiempo.
48-72 horas después de la operación
Puntuación de calidad postoperatoria de recuperación (QOR-15) 12-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
Una encuesta sobre los resultados de los pacientes informó que consta de 15 preguntas relacionadas con cinco dominios del estado de salud informado por el paciente (dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional). La puntuación se informa en una escala de 0 a 150 con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
12-24 horas después de la operación
Puntuación de calidad postoperatoria de recuperación (QOR-15) 24 a 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
Una encuesta sobre los resultados de los pacientes informó que consta de 15 preguntas relacionadas con cinco dominios del estado de salud informado por el paciente (dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional). La puntuación se informa en una escala de 0 a 150 con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
24-48 horas después de la operación
Puntuación de calidad postoperatoria de recuperación (QOR-15) 48 a 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la operación
Una encuesta sobre los resultados de los pacientes informó que consta de 15 preguntas relacionadas con cinco dominios del estado de salud informado por el paciente (dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional). La puntuación se informa en una escala de 0 a 150 con puntajes más altos, lo que significa un mejor resultado.
48-72 horas después de la operación
Los cambios de la espirometría de incentivos postoperatorios desde la línea de base preoperatoria a las 0-4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0-4 horas postoperatorias
La espirometría de incentivos mide cuánto aire puede inhalar, lo que puede ayudar a indicar qué tan bien están funcionando sus pulmones después de la cirugía. La espirometría de incentivos mide el volumen (o cantidad) de aire que inhala medido en centímetros cúbicos (CC). Los números más altos indican que estás inhalando más aire. Esta medida será el cambio en la espirometría de incentivos desde el inicio (espirometría de incentivo basal - espirometría de incentivos de 0 a 4 horas después de la operación). Un número negativo refleja un volumen reducido de aire.
0-4 horas postoperatorias
Los cambios de la espirometría de incentivos postoperatorios desde la línea de base preoperatoria a las 4-8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4-8 horas después de la operación
La espirometría de incentivos mide cuánto aire puede inhalar, lo que puede ayudar a indicar qué tan bien están funcionando sus pulmones después de la cirugía. La espirometría de incentivos mide el volumen (o cantidad) de aire que inhala medido en centímetros cúbicos (CC). Los números más altos indican que estás inhalando más aire. Esta medida será el cambio en la espirometría de incentivos desde la línea de base (espirometría de incentivo basal - espirometría de incentivos de 4 a 8 horas después de la operación). Un número negativo refleja un volumen reducido de aire.
4-8 horas después de la operación
Los cambios de la espirometría de incentivos postoperatorios desde la línea de base preoperatoria a las 8-12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8-12 horas después de la operación
La espirometría de incentivos mide cuánto aire puede inhalar, lo que puede ayudar a indicar qué tan bien están funcionando sus pulmones después de la cirugía. La espirometría de incentivos mide el volumen (o cantidad) de aire que inhala medido en centímetros cúbicos (CC). Los números más altos indican que estás inhalando más aire. Esta medida será el cambio en la espirometría de incentivos desde la línea de base (espirometría de incentivo basal - espirometría de incentivos de 8 a 12 horas después de la operación). Un número negativo refleja un volumen reducido de aire.
8-12 horas después de la operación
Cambios de espirometría de incentivos postoperatorios desde la línea de base preoperatoria a las 12-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
La espirometría de incentivos mide cuánto aire puede inhalar, lo que puede ayudar a indicar qué tan bien están funcionando sus pulmones después de la cirugía. La espirometría de incentivos mide el volumen (o cantidad) de aire que inhala medido en centímetros cúbicos (CC). Los números más altos indican que estás inhalando más aire. Esta medida será el cambio en la espirometría de incentivos desde la línea de base (espirometría de incentivo basal - espirometría de incentivos de 12 a 24 horas después de la operación). Un número negativo refleja un volumen reducido de aire.
12-24 horas después de la operación
Cambios de espirometría de incentivos postoperatorios desde la línea de base preoperatoria a las 24-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
La espirometría de incentivos mide cuánto aire puede inhalar, lo que puede ayudar a indicar qué tan bien están funcionando sus pulmones después de la cirugía. La espirometría de incentivos mide el volumen (o cantidad) de aire que inhala medido en centímetros cúbicos (CC). Los números más altos indican que estás inhalando más aire. Esta medida será el cambio en la espirometría de incentivos desde la línea de base (espirometría de incentivo basal - espirometría de incentivos 24 a 48 horas después de la operación). Un número negativo refleja un volumen reducido de aire.
24-48 horas después de la operación
Los cambios de la espirometría de incentivos postoperatorios desde la línea de base preoperatoria a las 48-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48-72 horas después de la operación
La espirometría de incentivos mide cuánto aire puede inhalar, lo que puede ayudar a indicar qué tan bien están funcionando sus pulmones después de la cirugía. La espirometría de incentivos mide el volumen (o cantidad) de aire que inhala medido en centímetros cúbicos (CC). Los números más altos indican que estás inhalando más aire. Esta medida será el cambio en la espirometría de incentivos desde la línea de base (espirometría de incentivo basal - espirometría de incentivos de 48 a 72 horas después de la operación). Un número negativo refleja un volumen reducido de aire.
48-72 horas después de la operación
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión hasta la fecha del alta, un promedio de 72 horas
Número de horas desde la admisión hasta el alta
Desde la fecha de admisión hasta la fecha del alta, un promedio de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poovendran Saththasivam

Investigadores

  • Investigador principal: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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