Anestésico local como disparo único versus catéter en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video
27 de junio de 2023 actualizado por: Poovendran Saththasivam
Bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína) versus catéter de bloque plano erector espinal continuo en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VAT); Un solo centro, no inferioridad, etiqueta abierta, ensayo aleatorizado
El propósito de esta investigación es comparar un anestésico local de acción prolongada de inyección única con la infusión de catéter de anestésico local en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VAT).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar la bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína (un anestésico local de acción prolongada) con la ropivacaína (bolo al 0,5 % seguido de una infusión de anestésico local al 0,2 % mediante un catéter) en pacientes sometidos a toracoscopia asistida por video ( IVA) cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años, sometidos a cirugía videotoracoscópica y que siguen el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) del Hospital Guthrie Robert Packer para cirugía torácica.
Criterio de exclusión:
- peso < 50 kg, embarazadas,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%,
- historial de abuso de drogas o narcóticos,
- antecedentes de alergia al anestésico local amida,
- presencia de contraindicación para el bloqueo del plano erector de la columna (infección cutánea local, sepsis, coagulopatía grave)
- incapaz de dar su consentimiento,
- incapaz de usar escalas de calificación del dolor como lo demuestra la retroalimentación verbal
- dolor crónico preoperatorio con narcóticos,
- antecedentes de insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl),
- deterioro hepático leve preoperatorio (es decir, AST/ALT por encima de 1,5 veces el límite superior normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína
Bupivacaína liposomal de inyección única (EXPAREL®)/bupivacaína para el bloqueo del erector de la columna como anestésico local
|
Disparo único para el bloque del erector de la columna
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Infusión continua por catéter de ropivacaína
Ropivacaína (bolo al 0,5% seguido de infusión al 0,2%) utilizando un catéter continuo para el bloqueo del plano erector de la columna como anestésico local
|
Infusión continua de catéter para bloqueo del plano del erector de la columna
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor nominal numérica (NRP)
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Escala de dolor informado por el paciente (0-10)
|
3 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Consumo postoperatorio de opioides en equivalentes de morfina para determinar la morfina total.
|
3 días postoperatorio
|
|
Narcótico intraoperatorio total
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Total de opioides administrados en quirófano en equivalentes de morfina.
|
Al final de la cirugía
|
|
Consumo total de analgésicos complementarios
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Analgésicos no narcóticos como paracetamol, gabapentina, ketorolaco, etc.
|
3 días postoperatorio
|
|
Cambios de espirometría de incentivo desde el inicio preoperatorio hasta 3 días después de la operación
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Cambio de espirometría de incentivo desde el inicio preoperatorio hasta 3 días después de la operación
|
3 días postoperatorio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, un promedio de 3 días
|
Número de días desde el ingreso hasta el alta
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, un promedio de 3 días
|
|
Puntaje de calidad de recuperación postoperatoria (QOR-15)
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Una encuesta sobre los resultados informados por los pacientes que consta de 15 preguntas relacionadas con cinco dominios del estado de salud informado por los pacientes (dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional).
La puntuación se informa en una escala de 0 a 150, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 días postoperatorio
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
|
Frecuencia y tipo de eventos adversos asociados con Bupivacaína liposomal de inyección única (Exparel)/Bupivacaína (SS) y Ropivacaína en BOLO al 0,5 % seguido de infusión continua de Ropivacaína al 0,2 %
|
hasta 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poovendran Saththasivam, MD, The Guthrie Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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