Yersinia Pestis laterální průtoková imunoanalýza pro vzorky krve (SMARTPRT)

Účelem této studie bude generovat data potřebná k důkladnému ověření schopnosti morového LFI testu (Lateral Flow Immunoassay) přesně diagnostikovat lidské infekce Y. pestis. Tato validační data budou nakonec předložena US Food and Drug Administration (FDA; spolu s daty z jiných studií, kterých se NAU nezúčastní), aby požádala o schválení komerční licence. Cílem bude ověřit tento test na kapilární krvi lidí s podezřením na mor a také na studijní kohortě, která pravděpodobně mor nemá. Z podezřelé populace; konkrétními cíli této studie je zapsat až 300 účastníků, kteří vykazují klinické příznaky onemocnění na základě specifických kritérií pro zařazení. Od přihlášených účastníků odebereme dva typy vzorků krve 1) kapilární krev z píchnutí do prstu a 2) venózní krev. Kapilární krev bude použita pro přímé testování v testu LFI a venózní krev bude použita k provedení nezávislých validací. Tato studie je navržena jako korelační studie pro pochopení 1) toho, jak se výsledky testu LFI porovnávají s výsledky tradičních diagnostických metod založených na metodách detekce DNA a izolátu bakteriální kultury na bubo aspirátu nebo sputu a 2) účinnosti kapilární krve sloužit jako diagnostická klinická vzorku ve srovnání s tradičními biologickými vzorky (žilní krev, bubo a sputum). Studie je navržena tak, aby zhodnotila výsledek LFI a jak výsledky LFI korelují se standardními metodami diagnostiky moru používanými na Madagaskaru a dalšími metodami. Nezkoumáme vztah mezi výsledky LFI a zdravotními výsledky účastníků. Rozhodnutí o léčbě účastníka je založeno výhradně na klinickém úsudku lékaře a směrnicích stanovených Madagaskarským národním programem pro kontrolu moru (PNLP); s lékařským rozhodnutím není spojen žádný formální test. Všichni účastníci, kteří jsou testováni pomocí LFI, podstoupí lékařskou péči před zahájením studie a pokračování jejich lékařské léčby se řídí pouze PNLP a posouzením lékaře. Opět se nedíváme na vztah mezi výsledky LFI a zdravotními výsledky účastníků.

Z nepodezřelé kohorty budou poskytnuty další podrobnosti, jak byly získány. Stručně řečeno, tato populace bude sestávat z personálu amerického námořnictva v aktivní službě a příjemců DoD, kteří se účastní zúčastněných studijních míst ve Spojených státech s příznaky podobnými chřipce (horečka, kašel, bolest v krku). Vzhledem k tomu, že USA nejsou endemické pro mor, všichni účastníci budou považováni za negativní na Y. pestis.