Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay vérmintákhoz (SMARTPRT)
Diagnosztika a pestis kórokozójának azonosítására a vérmintákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy előállítsa azokat az adatokat, amelyek ahhoz szükségesek, hogy alaposan validálják a pestis-LFI-teszt (Lateral Flow Immunoassay) képességét az Y. pestis-szel való emberi fertőzések pontos diagnosztizálására. Ezeket a hitelesítési adatokat végül bemutatják az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA; más tanulmányokból származó adatokkal együtt, amelyekben a NAU nem vesz részt), hogy engedélyt kérjen a kereskedelmi engedélyhez. A cél az lesz, hogy validáljuk ezt a vizsgálatot a pestisre gyanús emberek kapillárisvérén, valamint egy olyan vizsgálati csoporton, akiknél valószínűleg nincs pestis. A feltételezett lakosságból; ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy 300 olyan résztvevőt vonjanak be, akik a betegség klinikai tüneteit mutatják meghatározott felvételi kritériumok alapján. Kétféle vérmintát veszünk a beiratkozott résztvevőktől: 1) ujjszúrásból származó kapilláris vért és 2) vénás vért. A kapilláris vért az LFI assay közvetlen teszteléséhez, a vénás vért pedig független validáláshoz használják fel. Ez a tanulmány korrelációs vizsgálatnak készült, hogy megértse 1) az LFI-vizsgálat eredményeit a DNS-detektálási módszereken és a bubo-aspirátumon vagy köpeten alapuló baktériumtenyészet-izolátumon alapuló hagyományos diagnosztikai módszerek eredményeivel, valamint 2) a kapillárisvér hatékonyságát diagnosztikai klinikai vizsgálatként. mintát a hagyományos biológiai mintákkal (vénás vér, bubo és köpet) összehasonlítva. A tanulmány célja, hogy értékelje az LFI kimenetelét, valamint azt, hogy az LFI-eredmények hogyan korrelálnak a Madagaszkáron használt szokásos pestisdiagnosztikai módszerekkel és más módszerekkel. Nem vizsgáljuk az LFI eredményei és a résztvevők egészségügyi eredményei közötti kapcsolatot. A résztvevő orvosi kezeléséről szóló döntés kizárólag az orvos klinikai megítélésén és a Madagaszkár Nemzeti Pestis Elleni Program (PNLP) által meghatározott irányelveken alapul; semmilyen formális vizsgálat nem jár az orvosi döntéssel. Az LFI által tesztelt valamennyi résztvevő orvosi kezelésben részesül a vizsgálat megkezdése előtt, és az orvosi kezelés folytatását kizárólag a PNLP és az orvos megítélése vezérli. Ismét nem vizsgáljuk az LFI eredményei és a résztvevők egészségügyi eredményei közötti kapcsolatot.
A nem gyanús kohorszból további részleteket adunk meg. Röviden, ez a témacsoport az Egyesült Államok haditengerészetének aktív szolgálatában álló személyzetéből és a DoD kedvezményezettjéből áll, akik influenzaszerű tünetekkel (láz, köhögés, torokfájás) jelentkeznek az Egyesült Államokban részt vevő vizsgálati helyszíneken. Mivel az Egyesült Államok nem fertőzött a pestisben, minden résztvevőről azt kell feltételezni, hogy az Y. pestisre negatív.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David P Trudil
- Telefonszám: 410-499-7062
- E-mail: Davidt@nhdetect.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gregory R Siragusa, Ph.D.
- Telefonszám: 262-309-5360
- E-mail: gsiragusa@nhdiag.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
- Toborzás
- US Naval Health Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher A Myers, Ph.D.
- Telefonszám: 619-756-8483
- E-mail: christopher.a.meyers48.civ@mail.mil
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline J Balagout
- Telefonszám: 619-553-8950
- E-mail: caroline.j.balagot.ctr@mail.mil
-
-
-
-
Analamanga
-
Antananarivo, Analamanga, Madagaszkár, 101
- Toborzás
- Institut Pasteur de Madagascar
-
Kapcsolatba lépni:
- Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D.
- Telefonszám: 00261340654145
- E-mail: kekely@pasteur.mg
-
Kapcsolatba lépni:
- Minoarisoa RAJERISON, Ph.D>
- Telefonszám: 00261341983916
- E-mail: mino@pasteur.mg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
madagaszkári résztvevők. Az alanyokat Madagaszkár vidéki egészségügyi központjaiban toborozzák. A résztvevők olyan vidéki emberekből állnak majd, akiknek pestis tünetei vannak. A madagaszkári közegészségügyi minisztérium megköveteli az összes feltételezett emberi pestiseset bejelentését, és ezekből az esetekből biológiai minták (köpet és/vagy bubo aspirátumok) gyűjtését orvosi vizsgálat céljából megerősítés céljából.
USN Egészségügyi Központ résztvevői. A vizsgált populáció az Egyesült Államok haditengerészetének aktív szolgálatában álló személyzetéből és a DoD kedvezményezettjéből áll, akik influenzaszerű tünetekkel (láz, köhögés, torokfájás) jelentkeznek az Egyesült Államokban részt vevő vizsgálati helyszíneken. Mivel az Egyesült Államok nem fertőzött a pestisben, minden résztvevőről azt kell feltételezni, hogy az Y. pestisre negatív.
Leírás
Felvételi kritériumok – Madagaszkár résztvevői
- 18-75 éves felnőttek (férfi és nő): Képes verbális kommunikáció fogadására és közvetítésére.
- 5-17 éves gyermekek (sebezhető lakosság): A szülőknek vagy törvényes gyámnak rendelkezésre kell állnia az engedély megadásához. Szülők vagy törvényes gyám beleegyezése gyermekeknél (5-6 éves).
- Emberi pestisfertőzés gyanúja a helyi egészségügyi szakember által. Tartalmazzon legalább egyet a következők közül: Bubópestis esetén: magas láz, hidegrázás és/vagy fájdalmas bubo jelenléte; Tüdőgyulladás esetén: magas láz, hidegrázás, 5 napnál rövidebb köhögés, véres köpet és/vagy mellkasi fájdalmak; betegeket a pestis-megfigyelő programból és a pestis-megfigyelő programokból is lehet toborozni.
Kizárási kritériumok – Madagaszkári Résztvevők
- 5 év alatti gyermekek
- 5 és 17 év közötti gyermekek szülő vagy törvényes gyám nélkül
- Nem felel meg a vizsgálati eljárásnak (vérvétel)
Bevételi kritériumok - USN Health Center résztvevők
- Aktív szolgálatot teljesítő személyzet és DoD-kedvezményezettek, akik influenzaszerű betegséggel (láz, köhögés, torokfájás) jelentkeznek a résztvevő vizsgálati helyszíneken.
- Korhatár >=13 és 75 év között
- Képes beleegyezést kapni/adni (vagy beleegyezést adni, ha
5. USN speciális kategóriák: Kiskorúak/gyermekek (45CFR Subpt. D/DoDI 3216.02, 3. melléklet, 7d. bekezdés); Diákok; Aktív katonai állomány (3216.02, Encl.3 Bekezdés 7.e); Gazdaságilag hátrányos helyzetű személyek (32CFR 219.11(b); Oktatási szempontból hátrányos helyzetű személyek (32CFR 219.11(b).
Kizárási kritériumok – USN Egészségügyi Központ résztvevői
- Nem tud írásos beleegyezést adni (18 éven aluliak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Madagaszkári résztvevők
Madagaszkári résztvevők.
Az alanyokat Madagaszkár vidéki egészségügyi központjaiban toborozzák.
A résztvevők olyan vidéki emberekből állnak majd, akiknek pestis tünetei vannak.
A madagaszkári közegészségügyi minisztérium megköveteli az összes feltételezett emberi pestiseset bejelentését, és ezekből az esetekből biológiai minták (köpet és/vagy bubo aspirátumok) gyűjtését orvosi vizsgálat céljából megerősítés céljából.
|
Mérőpálca típusú gyorsteszt a Yersinia pestis pestisbaktérium antigénjeinek kimutatására olyan beiratkozott résztvevők mintáiban, akik a pestis aktivitásának ismert földrajzi területéről (Madagaszkár), valamint egy földrajzilag elkülönített, valószínűleg pestismentes státuszú populációból vett mintákat (US Naval Health Research Center) vettek. , San Diego, CA).
Más nevek:
|
|
USN Egészségügyi Kutatóközpont
USN Egészségügyi Központ résztvevői.
A vizsgált populáció az Egyesült Államok haditengerészetének aktív szolgálatában álló személyzetéből és a DoD kedvezményezettjéből áll, akik influenzaszerű tünetekkel (láz, köhögés, torokfájás) jelentkeznek az Egyesült Államokban részt vevő vizsgálati helyszíneken.
Mivel az Egyesült Államok nem fertőzött a pestisben, minden résztvevőről azt kell feltételezni, hogy az Y. pestisre negatív.
|
Mérőpálca típusú gyorsteszt a Yersinia pestis pestisbaktérium antigénjeinek kimutatására olyan beiratkozott résztvevők mintáiban, akik a pestis aktivitásának ismert földrajzi területéről (Madagaszkár), valamint egy földrajzilag elkülönített, valószínűleg pestismentes státuszú populációból vett mintákat (US Naval Health Research Center) vettek. , San Diego, CA).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjszúrt vér LFI-eredményei korrelálnak a WHO által jóváhagyott pestis diagnosztikai tesztek eredményeivel
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az egyes résztvevők mintavételét és feldolgozását követően.
|
Leírás: A WHO által jóváhagyott szabványos diagnosztikai vizsgálatok bubo-aspirátumokat vagy köpetet használnak klinikai mátrixként a következő tesztek elvégzéséhez: F1RDT, qPCR elemzés és tenyésztés. A WHO megerősítő pozitív pestisesetet határoz meg, ha a bubo vagy a köpet pozitív az F1RDT-n, és pozitív a qPCR-en vagy a tenyészeten. |
Legfeljebb 3 héttel az egyes résztvevők mintavételét és feldolgozását követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjszúrt vér LFI-eredményei korrelálnak a bubo-aspirátum vagy köpet klinikai mátrixából származó LFI-eredményekkel.
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel az egyes résztvevők mintavételét és feldolgozását követően.
|
A WHO által jóváhagyott standard diagnosztikai vizsgálatok bubo aspirátumokat vagy köpetet használnak klinikai mátrixként a következő tesztek elvégzéséhez: F1RDT, qPCR elemzés és tenyésztés. A WHO megerősítő pozitív pestisesetet határoz meg, ha a bubo vagy a köpet pozitív az F1RDT-n, és pozitív a qPCR-en vagy a tenyészeten. |
Legfeljebb 3 héttel az egyes résztvevők mintavételét és feldolgozását követően.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjszúrt vér LFI-eredményei korrelálnak a vénás vér vizsgálati eredményeivel a következő diagnosztikai módszerek alkalmazásával: LFI, qPCR, ELISA és FilmArray Warrior Panel.
Időkeret: Két év a mintagyűjtésen és az elemzés befejezésén keresztül 2020/05-2022.
|
A WHO által jóváhagyott standard diagnosztikai vizsgálatok bubo aspirátumokat vagy köpetet használnak klinikai mátrixként a következő tesztek elvégzéséhez: F1RDT, qPCR elemzés és tenyésztés. A WHO megerősítő pozitív pestisesetet határoz meg, amikor a vénás vér, a bubo vagy a köpet pozitív az F1RDT-re, és pozitív a qPCR-re vagy a tenyészetre. |
Két év a mintagyűjtésen és az elemzés befejezésén keresztül 2020/05-2022.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn J Birdsell, Ph.D., Northern Arizona University
- Tanulmányi igazgató: David M Wagner, Ph.D., Northern Arizona University
- Tanulmányi igazgató: Minoarisoa Rajerison, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Kutatásvezető: Voahangy Andrianaivoarimanana, Ph.D., Institut Pasteur de Madagascar
- Tanulmányi igazgató: Chris Myers, Ph.D., Naval Health Research Center
- Kutatásvezető: Caroline Balagout, Naval Health Research Center
- Tanulmányi szék: David P Trudil, New Horizons Diagnostics, Inc./Brimrose Biotechnology, Corp.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inglesby TV, Dennis DT, Henderson DA, Bartlett JG, Ascher MS, Eitzen E, Fine AD, Friedlander AM, Hauer J, Koerner JF, Layton M, McDade J, Osterholm MT, O'Toole T, Parker G, Perl TM, Russell PK, Schoch-Spana M, Tonat K. Plague as a biological weapon: medical and public health management. Working Group on Civilian Biodefense. JAMA. 2000 May 3;283(17):2281-90. doi: 10.1001/jama.283.17.2281.
- International meeting on preventing and controlling plague: the old calamity still has a future. Wkly Epidemiol Rec. 2006 Jul 14;81(28):278-84. No abstract available. English, French.
- Chanteau S, Rahalison L, Ralafiarisoa L, Foulon J, Ratsitorahina M, Ratsifasoamanana L, Carniel E, Nato F. Development and testing of a rapid diagnostic test for bubonic and pneumonic plague. Lancet. 2003 Jan 18;361(9353):211-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12270-2.
- Stenseth NC, Atshabar BB, Begon M, Belmain SR, Bertherat E, Carniel E, Gage KL, Leirs H, Rahalison L. Plague: past, present, and future. PLoS Med. 2008 Jan 15;5(1):e3. doi: 10.1371/journal.pmed.0050003.
- Andrianaivoarimanana V, Kreppel K, Elissa N, Duplantier JM, Carniel E, Rajerison M, Jambou R. Understanding the persistence of plague foci in Madagascar. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Nov 7;7(11):e2382. doi: 10.1371/journal.pntd.0002382. eCollection 2013 Nov.
- Rasoamanana B, Leroy F, Boisier P, Rasolomaharo M, Buchy P, Carniel E, Chanteau S. Field evaluation of an immunoglobulin G anti-F1 enzyme-linked immunosorbent assay for serodiagnosis of human plague in Madagascar. Clin Diagn Lab Immunol. 1997 Sep;4(5):587-91. doi: 10.1128/cdli.4.5.587-591.1997.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Oldalirányú áramlási eszköz
- Köpet
- Yersinia pestis oldalirányú áramlási eszköz
- Point of Care vizsgálat, pestis
- Szükséges tesztelés, pestis
- Pestis
- Yersinia pestis
- Yersinia pestis antigének
- Yersinia pestis LcrV antigén
- Pestis gyorsteszt
- Yersinia gyorsteszt
- Bubópestis
- Bubo aspirátum
- Tüdőgyulladás
- Yersinia pestis ELISA
- Yersinia pestis EIA
- Fekete pestis
- Fekete halál
- Yersinia LcrV fehérje
- Yersinia F1 antigén
- Yersinia PCR
- Lateral Flow Immunoassays
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Plague Lateral Flow Assay
- Evaluation of diagnostic tools (Egyéb azonosító: Northern Arizona University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .