Imunoensaio de fluxo lateral de Yersinia Pestis para amostras de sangue (SMARTPRT)

O objetivo deste estudo será gerar os dados necessários para validar completamente a capacidade do ensaio de peste LFI (Lateral Flow Immunoassay) para diagnosticar com precisão infecções humanas com Y. pestis. Esses dados de validação serão eventualmente apresentados à Food and Drug Administration (FDA; juntamente com dados de outros estudos dos quais a NAU não participará) para obter aprovação para licença comercial. O objetivo será validar este ensaio no sangue capilar de humanos com suspeita de peste, bem como uma coorte de estudo com probabilidade de não ter peste. Da população suspeita; os objetivos específicos deste estudo são inscrever até 300 participantes que apresentem sinais clínicos de doença com base em critérios de inclusão específicos. Iremos coletar dois tipos de amostras de sangue dos participantes inscritos 1) sangue capilar de uma picada no dedo e 2) sangue venoso. O sangue capilar será usado para testes diretos no ensaio LFI e o sangue venoso será usado para realizar validações independentes. Este estudo foi concebido como um estudo de correlação para entender 1) como os resultados do ensaio LFI se comparam com os resultados dos métodos de diagnóstico tradicionais baseados em métodos de detecção de DNA e cultura bacteriana isolada em aspirado de bubo ou escarro e 2) eficácia do sangue capilar para servir como um diagnóstico clínico amostra em comparação com amostras biológicas tradicionais (sangue venoso, bubão e escarro). O estudo é projetado para avaliar o resultado do LFI e como os resultados do LFI se correlacionam com os métodos padrão de diagnóstico de peste usados ​​em Madagascar e outros métodos. Não estamos examinando a relação entre os resultados do LFI e os resultados de saúde dos participantes. A decisão do tratamento médico do participante é exclusivamente baseada no julgamento clínico do médico e nas diretrizes estabelecidas pelo Programa Nacional de Controle de Peste de Madagascar (PNLP); nenhum teste formal está envolvido com a decisão médica. Todos os participantes testados pelo LFI terão recebido tratamento médico antes do início do estudo e a continuação do tratamento médico é guiada apenas pelo PNLP e pelo julgamento do médico. Novamente, não estamos analisando a relação entre os resultados do LFI e os resultados de saúde dos participantes.

Da coorte não suspeita, maiores detalhes serão fornecidos conforme obtidos. Em resumo, esta população de sujeitos consistirá em pessoal da Marinha dos EUA em serviço ativo e beneficiários do DoD que se apresentam aos locais de estudo participantes nos Estados Unidos com sintomas semelhantes aos da gripe (febre, tosse, dor de garganta). Uma vez que os EUA não são endêmicos para peste, todos os participantes serão considerados negativos para Y. pestis.