Yersinia Pestis Lateral Flow Immunoassay för blodprover (SMARTPRT)

Syftet med denna studie kommer att vara att generera de data som krävs för att grundligt validera förmågan hos pest-LFI-analysen (Lateral Flow Immunoassay) för att korrekt diagnostisera mänskliga infektioner med Y. pestis. Dessa valideringsdata kommer så småningom att presenteras för US Food and Drug Administration (FDA; tillsammans med data från andra studier som NAU inte kommer att delta i) för att söka godkännande för kommersiell licens. Målet kommer att vara att validera denna analys på kapillärblodet hos människor som misstänks ha pest, såväl som en studiegrupp som sannolikt inte har pest. Från den misstänkta befolkningen; de specifika syftena med denna studie är att registrera upp till 300 deltagare som uppvisar kliniska tecken på sjukdom baserat på specifika inklusionskriterier. Vi kommer att samla in två typer av blodprov från inskrivna deltagare 1) kapillärblod från ett fingerstick och 2) venöst blod. Kapillärblodet kommer att användas för direkt testning på LFI-analysen och det venösa blodet kommer att användas för att utföra oberoende valideringar. Denna studie är utformad som en korrelationsstudie för att förstå 1) hur LFI-analysresultat jämförs med resultat från traditionella diagnostiska metoder baserade på DNA-detektionsmetoder och bakteriekulturisolat på buboaspirat eller sputum och 2) effektiviteten hos kapillärblod för att fungera som en diagnostisk klinisk prov jämfört med traditionella biologiska prover (venöst blod, bubo och sputum). Studien är utformad för att utvärdera resultatet av LFI och hur LFI-resultat korrelerar med de standardmetoder för pestdiagnostik som används i Madagaskar och andra metoder. Vi undersöker inte sambandet mellan resultaten från LFI och deltagarnas hälsoresultat. Beslut om deltagares medicinska behandling baseras enbart på läkarens kliniska bedömning och riktlinjer som anges av Madagaskars nationella pestkontrollprogram (PNLP); inget formellt test är inblandat med medicinska beslut. Alla deltagare som testas av LFI kommer att ha fått medicinsk behandling innan studiens start och fortsättningen av deras medicinska behandling styrs endast av PNLP och läkares bedömning. Återigen, vi tittar inte på sambandet mellan resultaten från LFI och deltagarnas hälsoresultat.

Från den icke-misstänkta kohorten kommer mer information att tillhandahållas efterhand som erhållits. I korthet kommer denna ämnespopulation att bestå av aktiv tjänstgörande US Naval-personal och DoD-bidragsmottagare som presenterar sig för deltagande studieplatser i USA med influensaliknande symtom (feber, hosta, ont i halsen). Eftersom USA är icke-endemiskt för pest, kommer alla deltagare att antas vara negativa för Y. pestis.