Různé metody anestezie pro rozvoj postnatální deprese po porodu císařským řezem
Vliv různých metod anestezie na rozvoj postnatální deprese po porodu císařským řezem: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porod je pro ženu jedním z nejbolestivějších zážitků. Porod a období těhotenství je spojeno se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch pro ženu. Nároky těhotenství a porodu činí pacienty zranitelnými vůči psychiatrickým poruchám, jako je poporodní deprese (PPD), úzkost a stresové poruchy. Ženy s poporodními psychiatrickými poruchami mají vysokou úmrtnost. Nejčastější poporodní psychiatrickou poruchou je PPD. PPD se vyskytuje kdykoli v těhotenství nebo v prvních čtyřech týdnech po porodu. To může vést ke komplikacím, jako je emoční labilita u matky. Tato situace může ovlivnit i dítě.
Poporodní deprese (PD) se stala nejčastější komplikací porodu. Jeho prevalence byla odhadnuta na 10%-15% a jeho vznik je ovlivněn několika faktory, jako je nedostatek sociální podpory, předchozí deprese a osobní zranitelnost. V literatuře existuje několik studií o PD, některé hovoří o vztahu bolesti a PD, některé o vztahu epidurální anestezie a PD. Neexistuje však žádná studie, která by srovnávala různé anesteziologické metody (celková anestezie vs. spinální anestezie) na rozvoj postnatální deprese po porodu císařským řezem.
Cílem této studie je porovnat různé anesteziologické metody (celková anestezie vs. spinální anestezie) na vývoj postnatální deprese po porodu císařským řezem. Sekundárním cílem je snížit podíl postnatální deprese po porodu císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-50 let
- 36 gestačních týdnů nebo více,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II
- Umět komunikovat
Kritéria vyloučení:
- bipolární nebo psychotická porucha v anamnéze
- sebevražedný stav
- Syndrom chronické bolesti
- Intraoperační komplikace
- zneužívání drog a/nebo alkoholu
- kteří se nechtěli zúčastnit
- nouzové případy
- neumí komunikovat v turečtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I = Skupina celkové anestezie
Po aplikaci standardního monitorování ASA; Pro navození celkové anestezie bude provedeno 2-2,5 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia IV a poté bude provedena orotracheální intubace.
Pacienti budou uloženi do polohy vleže.
Celková anestezie bude udržována sevofluranem ve směsi kyslíku a čerstvého vzduchu.
Řízená mechanická ventilace bude zahájena s dechovým objemem 8-10 ml/kg při 12 vdechech za minutu (poměr I:E 1:2), průtok čerstvého plynu 2 l za minutu, koncová hodnota CO2 na konci dechu při 30- 35 mmHg a maximální tlak v dýchacích cestách maximálně 30 cm H2O.
Všechny pacientky podstoupí operaci císařského řezu stejnou technikou stejným chirurgickým týmem.
|
Předoperační a pooperační hodnocení Předoperační data budou sbírána 1 až 2 hodiny před operací. Úroveň předoperační úzkosti bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Edinburskou stupnici postnatální deprese (EPDS) ráno po propuštění, 1 měsíc a 3 měsíce po porodu. Po porodu císařským řezem bude proveden online průzkum za účelem prozkoumání primárního výsledku PND pomocí EPDS, a ti, kteří nebudou dokončit online průzkum, obdrží telefonní hovory, aby provedli následné průzkumy. |
|
Aktivní komparátor: Skupina II = skupina pro spinální anestezii
Pacientům bude podána standardizovaná spinální anestezie.
Po dezinfekci kůže bude k punkci použita jehla 25G na úrovni L2-L3 nebo L3-L4.
Po pozorování mozkomíšního moku bude do subarachnoidálního prostoru podáno 15 mg bupivakainu (marcain spinal heavy).
Úroveň anestezie pod T6 bude kontrolována.
|
Předoperační a pooperační hodnocení Předoperační data budou sbírána 1 až 2 hodiny před operací. Úroveň předoperační úzkosti bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Edinburskou stupnici postnatální deprese (EPDS) ráno po propuštění, 1 měsíc a 3 měsíce po porodu. Po porodu císařským řezem bude proveden online průzkum za účelem prozkoumání primárního výsledku PND pomocí EPDS, a ti, kteří nebudou dokončit online průzkum, obdrží telefonní hovory, aby provedli následné průzkumy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj postnatální deprese
Časové okno: Změna od výchozí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) před propuštěním, 1 měsíc a 3 měsíce po porodu.
|
Cílem této studie je porovnat různé anesteziologické metody (celková anestezie vs. spinální anestezie) na vývoj postnatální deprese po porodu císařským řezem.
|
Změna od výchozí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) před propuštěním, 1 měsíc a 3 měsíce po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munro A, MacCormick H, Sabharwal A, George RB. Pharmacologic labour analgesia and its relationship to postpartum psychiatric disorders: a scoping review. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):588-604. doi: 10.1007/s12630-020-01587-7. Epub 2020 Feb 4.
- Kaya L, Cigdem Z. The relationship between mode of delivery and postpartum depression. J Educ Health Promot. 2019 Jan 29;8:5. doi: 10.4103/jehp.jehp_97_18. eCollection 2019.
- Chan CL, Tan CW, Chan JJI, Sultana R, Chua TE, Chen HY, Sia ATH, Sng BL. Factors Associated with the Development of Postnatal Depression After Cesarean Delivery: A Prospective Study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Mar 12;16:715-727. doi: 10.2147/NDT.S241984. eCollection 2020.
- Zanardo V, Giliberti L, Volpe F, Parotto M, de Luca F, Straface G. Cohort study of the depression, anxiety, and anhedonia components of the Edinburgh Postnatal Depression Scale after delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jun;137(3):277-281. doi: 10.1002/ijgo.12138. Epub 2017 Mar 22.
- Yu HY, Wang SY, Quan CX, Fang C, Luo SC, Li DY, Zhen SS, Ma JH, Duan KM. Dexmedetomidine Alleviates Postpartum Depressive Symptoms following Cesarean Section in Chinese Women: A Randomized Placebo-Controlled Study. Pharmacotherapy. 2019 Oct;39(10):994-1004. doi: 10.1002/phar.2320. Epub 2019 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina I = Skupina celkové anestezie
-
University of Texas, El PasoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámePřilnavost, paciente | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Nemoci, kterým lze předcházet očkováním | ZáměrSpojené státy