Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige anæstesimetoder ved udvikling af postnatal depression efter kejsersnit

9. august 2023 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Effekten af ​​forskellige anæstesimetoder på udvikling af postnatal depression efter kejsersnit: en prospektiv undersøgelse

Fødsel er en af ​​de mest smertefulde oplevelser for en kvinde. Fødsel og graviditetsperiode er forbundet med en øget risiko for psykiatriske lidelser for en kvinde. Kravene til graviditet og fødsel gør patienter sårbare over for psykiatriske lidelser såsom fødselsdepression (PPD), angst og stresslidelser. Kvinder med psykiatriske lidelser efter fødslen har høje dødelighedsrater. Den mest almindelige postpartum psykiatriske lidelse er PPD. PPD opstår når som helst under graviditeten eller i de første fire uger efter fødslen. Det kan føre til komplikationer såsom følelsesmæssig labilitet hos moderen. Denne situation kan også påvirke barnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsel er en af ​​de mest smertefulde oplevelser for en kvinde. Fødsel og graviditetsperiode er forbundet med en øget risiko for psykiatriske lidelser for en kvinde. Kravene til graviditet og fødsel gør patienter sårbare over for psykiatriske lidelser som fødselsdepression (PPD), angst og stresslidelser. Kvinder med psykiatriske lidelser efter fødslen har høje dødelighedsrater. Den mest almindelige postpartum psykiatriske lidelse er PPD. PPD opstår når som helst under graviditeten eller i de første fire uger efter fødslen. Det kan føre til komplikationer såsom følelsesmæssig labilitet hos moderen. Denne situation kan også påvirke barnet.

Fødselsdepression (PD) er blevet den hyppigste komplikation ved fødslen. Dets udbredelse er blevet estimeret til 10%-15%, og dets dannelse er påvirket af flere faktorer såsom mangel på social støtte, tidligere depressionshistorie og personlig sårbarhed. Der er flere undersøgelser om PD i litteraturen, nogle diskuterer forholdet mellem smerte og PD, nogle diskuterer forholdet mellem epidural anæstesi og PD. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner forskellige anæstesimetoder (generel anæstesi vs spinal anæstesi) om udvikling af postnatal depression efter kejsersnit.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de forskellige anæstesimetoder (generel anæstesi vs spinal anæstesi) på udvikling af postnatal depression efter kejsersnit. Det sekundære mål er at mindske forholdet mellem postnatal depression efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-50 år
  • 36 svangerskabsuger eller mere,
  • American Society of Anesthesiologists' (ASA) I og II
  • Kan kommunikere

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bipolar eller psykotisk lidelse
  • selvmordstilstand
  • Kronisk smertesyndrom
  • Intraoperativ komplikation
  • stof- og/eller alkoholmisbrug
  • som ikke ønskede at deltage
  • akutte tilfælde
  • ude af stand til at kommunikere på tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I= Generel anæstesigruppe
Efter anvendelse af standard ASA-overvågning; 2-2,5 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium IV vil blive udført til generel anæstesi induktion, og derefter vil der blive udført orotracheal intubation. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran i blandingen af ​​oxygen-frisk luft. Kontrolleret mekanisk ventilation vil blive initieret med et tidalvolumen på 8-10 ml/kg ved 12 vejrtrækninger pr. minut (I:E-forhold 1:2), en friskgasstrøm på 2 L pr. min, sluttidal CO2-værdi ved 30- 35 mmHg, og maksimalt luftvejstryk på maks. 30 cm H2O. Alle patienter vil gennemgå kejsersnit med samme teknik af det samme kirurgiske team.
Andet: Gruppe I= Generel anæstesigruppe

Præoperativ og postoperativ evaluering Præoperative data vil blive indsamlet 1 til 2 timer før operationen. Det præoperative angstniveau vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) om morgenen efter udskrivelsen, 1 måned og 3 måneder dage efter fødslen. En online-undersøgelse vil blive udført efter kejsersnit for at undersøge det primære resultat af PND ved hjælp af EPDS, og de vil ikke fuldføre online-undersøgelsen modtaget telefonopkald for at udføre opfølgende undersøgelser.
Aktiv komparator: Gruppe II= Spinal anæstesigruppe
En standardiseret spinal anæstesi vil administreres til patienterne. Efter huddesinfektion vil 25G nål bruges til punktering på niveauet L2-L3 eller L3-L4. Efter observation af cerebrospinalvæsken vil 15 mg bupivacain (marcain spinal heavy) blive indgivet i det subarachnoidale rum. Niveauet af anæstesi under T6 vil blive kontrolleret.
Andet: Gruppe II= Spinal anæstesigruppe

Præoperativ og postoperativ evaluering Præoperative data vil blive indsamlet 1 til 2 timer før operationen. Det præoperative angstniveau vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) om morgenen efter udskrivelsen, 1 måned og 3 måneder dage efter fødslen. En online-undersøgelse vil blive udført efter kejsersnit for at undersøge det primære resultat af PND ved hjælp af EPDS, og de vil ikke fuldføre online-undersøgelsen modtaget telefonopkald for at udføre opfølgende undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af postnatal depression
Tidsramme: Ændring fra baseline Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før udskrivelse, 1 måned og 3 måneder dage efter fødslen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de forskellige anæstesimetoder (generel anæstesi vs spinal anæstesi) på udvikling af postnatal depression efter kejsersnit.
Ændring fra baseline Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før udskrivelse, 1 måned og 3 måneder dage efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Gruppe I= Generel anæstesigruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner